Badanie fazy 1 nakładających się peptydów NY-ESO-1 w nabłonkowym raku jajnika, jajowodzie lub pierwotnym raku otrzewnej

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika, jajowodu lub otrzewnej, stopień zaawansowania od II do IV w chwili rozpoznania oraz po wstępnej operacji cytoredukcyjnej i chemioterapii z co najmniej jednym schematem chemioterapii opartej na związkach platyny.
2. W drugiej lub trzeciej stabilnej pełnej remisji klinicznej, zdefiniowanej jako a) stabilne stężenie antygenu nowotworowego (CA)-125 < 35 U/ml (zdefiniowane jako CA-125, które nie podwoiło się w stosunku do nadiru po chemioterapii), b) badanie fizykalne bez zmian oraz c) brak jednoznacznych dowodów choroby w tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i miednicy. Węzły chłonne i/lub nieprawidłowości tkanek miękkich ≤ 1,0 cm, które często występują w miednicy, nie zostały uznane za jednoznaczne dowody choroby.
3. Oczekiwane przeżycie co najmniej 4 miesiące.
4. Skala wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%.

5. Wartości laboratoryjne w następujących granicach:

   • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
   • Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Liczba płytek krwi ≥ 80 x 10^9/l
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
   • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
   • aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5 x ULN w placówce
6. Wiek ≥ 18 lat.
7. ≥ 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej.
8. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna choroba serca (klasa III lub IV według New York Heart Association).
2. Poważna współistniejąca choroba, np. poważne infekcje wymagające przedłużonej antybiotykoterapii pozajelitowej lub skazy krwotoczne wymagające hospitalizacji.
3. Dodatni wynik testu gwajakowego w stolcu z wyłączeniem hemoroidów.
4. Znana choroba autoimmunologiczna (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.); lub niedobór odporności (ludzki wirus niedoboru odporności, hipogammaglobulinemia); lub znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C; lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub cyklosporyna itp.
5. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
6. Historia wcześniejszych ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki lub nieznane alergeny.
7. Upośledzenie umysłowe, które mogło upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
8. Brak dostępności do dalszych ocen immunologicznych i klinicznych.
9. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka.
10. Ciąża lub karmienie piersią.
11. Kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji.