Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af NY-ESO-1 overlappende peptider i epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

3. oktober 2022 opdateret af: Ludwig Institute for Cancer Research

Et fase 1-studie af NY-ESO-1-overlappende peptider med eller uden immunadjuvanser Montanid og poly-ICLC-vaccination af epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancerpatienter i anden eller tredje remission

Dette var et fase 1, åbent studie af gentagen vaccination med NY-ESO-1 overlappende peptider (OLP4) med eller uden immunadjuvanserne Montanide og polyinosin-polycytidylsyre - poly-L-lysin carboxymethylcellulose (poly-ICLC) administreret hver 3. uger for i alt 5 vaccinationer hos forsøgspersoner med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer i anden eller tredje klinisk remission. Undersøgelsens mål omfattede bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner modtog NY-ESO-1 OLP4 ved subkutan injektion én gang hver 3. uge (uge 1, 4, 7, 10 og 13) for i alt 5 vaccinationer.

Forsøgspersoner blev sekventielt tildelt 1 ud af 3 doseringskohorter:

Kohorte 1: modtog NY-ESO-1 OLP4 alene; Kohorte 2: modtog NY-ESO-1 OLP4 i kombination med Montanide; Kohorte 3: modtog NY-ESO-1 OLP4 i kombination med Montanide og Poly-ICLC.

Tilmelding til hver efterfølgende doseringskohorte var afhængig af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) på <33 % i den foregående kohorte. Der var ikke planlagt nogen dosisoptrapning.

Forsøgspersoner blev observeret af undersøgelsespersonale i op til 30 minutter efter hver vaccination. Immunologiske vurderinger blev udført før den første vaccination og 3 uger efter hver vaccination. Toksicitetsvurderinger blev udført med hver vaccination og 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (dvs. det sidste studiebesøg var uge 16). Immunologiske vurderinger omfattede måling af anti-NY-ESO-1-antistoffet ved enzym-linked immunsorbent assay (ELISA), påvisning af CD-4 og CD-8 cellulære responser ved tetramer og enzym-linked immunosorbent spot assay (ELISPOT) og forsinket. -type overfølsomhed (DTH).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret epitelkarcinom, der opstår i æggestokken, æggelederen eller bughinden, stadium II til IV ved diagnose, og post-initial cytoreduktiv kirurgi og kemoterapi med mindst ét ​​platinbaseret kemoterapiregime.
  2. I anden eller tredje stabil fuldstændig klinisk remission, defineret som a) stabilt cancerantigen (CA)-125 < 35 U/ml (defineret som CA-125, der ikke var fordoblet fra nadir efter kemoterapi), b) umærkelig fysisk undersøgelse og c) ingen sikre tegn på sygdom ved computertomografi (CT) af abdomen og bækkenet. Lymfeknuder og/eller abnormiteter i blødt væv ≤ 1,0 cm, som ofte er til stede i bækkenet, blev ikke betragtet som et klart tegn på sygdom.
  3. Forventet overlevelse på mindst 4 måneder.
  4. Karnofskys ydeevneskala ≥ 70 %.

  5. Laboratorieværdier inden for følgende grænser:

    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
    • Neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodpladeantal ≥ 80 x 10^9/L
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Serumbilirubin ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • aspartataminotransferase/alaninaminotransferase ≤ 2,5 x institutionel ULN
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. ≥ 4 uger efter afslutning af forudgående cytotoksisk kemoterapi.
  8. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV).
  2. Alvorlig interkurrent sygdom, f.eks. alvorlige infektioner, der kræver langvarig parenteral antibiotika eller blødningsforstyrrelser, der kræver hospitalsindlæggelse.
  3. Positiv afføringsguaiac ekskl. hæmorider.
  4. Kendt autoimmun sygdom (dvs. rheumatoid arthritis, colitis ulcerosa osv.); eller immundefekt (humant immundefektvirus, hypogammaglobulinemi); eller kendte aktive infektioner med hepatitis B eller hepatitis C; eller modtagelse af immunsuppressive lægemidler såsom systemiske kortikosteroider eller cyclosporin osv.
  5. Anden malignitet inden for 3 år før deltagelse i undersøgelsen, bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ.
  6. Anamnese med tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner eller ukendte allergener.
  7. Psykisk svækkelse, der kan have kompromitteret evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
  8. Manglende tilgængelighed til immunologiske og kliniske opfølgningsvurderinger.
  9. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis af forsøgsmidlet.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Forsøgspersoner modtog 4 syntetiske peptider kodet af NY-ESO-1-genet (dvs. NY-ESO-1 OLP4) en gang hver 3. uge for i alt 5 vaccinationer.
Biologisk: NY-ESO-1 OLP4
1,0 mg NY-ESO-1 OLP4 (0,25 mg af hvert overlappende peptid) blev fortyndet i 0,5 ml 5% dextrose i vand (D5W) og indgivet subkutant som en enkelt injektion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Forsøgspersoner modtog 4 syntetiske peptider kodet af NY-ESO-1-genet (dvs. NY-ESO-1 OLP4) i kombination med Montanide ISA-51 vegetabilsk kvalitet (VG) en gang hver 3. uge for i alt 5 vaccinationer.
Biologisk: NY-ESO-1 OLP4 + Montanide
1,0 mg NY-ESO-1 OLP4 (0,25 mg af hvert overlappende peptid) blev fortyndet i 0,5 ml D5W, blandet med 0,5 ml Montanide og administreret subkutant som en enkelt injektion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Forsøgspersoner modtog 4 syntetiske peptider kodet af NY-ESO-1-genet (dvs. NY-ESO-1 OLP4) i kombination med Montanide ISA-51 VG og poly-ICLC en gang hver 3. uge for i alt 5 vaccinationer.
Biologisk: NY-ESO-1 OLP4 + Montanid + Poly-ICLC
1,0 mg NY-ESO-1 OLP4 (0,25 mg af hvert overlappende peptid) og 1,4 mg poly-ICLC blev emulgeret i 1,0 ml Montanide og indgivet subkutant som to injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Kontinuerligt i op til 16 uger
Analyse af TEAE'er rapporteret fra kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser og vitale tegn fra forbehandling til 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Kontinuerligt i op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med påviselig serumimmunoglobulin G (IgG) antistoftitre mod NY-ESO-1 op til 16 uger efter baseline
Tidsramme: Screening og uge 4, 7, 10, 13 og 16
Blodprøver blev udtaget for at måle immunologisk respons ved screening og uge 4, 7, 10, 13 og 16. Specifikke antistoffer mod NY-ESO-1 blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Screening og uge 4, 7, 10, 13 og 16
Antal patienter med påviselig CD8+ og CD4+ T-celle respons op til 16 uger efter baseline
Tidsramme: Screening og uge 4, 7, 10, 13 og 16
Blodprøver blev udtaget for at måle immunologisk respons ved screening og uge 4, 7, 10, 13 og 16. NY-ESO-1-specifik CD8+ og CD4+ T-celle-reaktivitet blev målt ved tetrameranalyse (i humant leukocytantigen [HLA] 0201*-patienter). Frigivelse af interferon gamma (IFN-y) af T-celler blev målt ved hjælp af enzym-linked immunospot (ELISPOT) assay. En forsøgsperson blev anset for at have oplevet en T-celle-respons, hvis IFN-y-pletter kunne påvises (>50 pletter) af ELISPOT af 50.000 CD8+ og CD4+ T-celler efter præsensibilisering med en pulje af 20-mer OLP, der dækkede hele NY- ESO-1 og testet mod Epstein-Barr-virus-transformerede B-celler pulseret med 3 subpools af disse peptider.
Screening og uge 4, 7, 10, 13 og 16
Antal patienter med forsinket overfølsomhedsreaktion (DTH) (induration og rødme) på NY-ESO-1 OLP4 ved screening og uge 16
Tidsramme: Fremvisning og uge 16
NY-ESO-1-specifik DTH blev målt ved hudtest ved screening og igen i uge 16. NY-ESO-1 OLP4 (40 µg i 0,1 ml D5W) blev injiceret intradermalt, med DTH-reaktioner aflæst 48 timer efter injektion.
Fremvisning og uge 16
Cancer Antigen (CA)-125 niveauer op til 16 uger efter baseline
Tidsramme: Screening, uge ​​7 og uge 16
Serum CA-125 blev målt ved screening, uge ​​7 og uge 16. Stabil CA-125 ved baseline var < 35 U/ml (defineret som CA-125, der ikke var fordoblet fra nadir efter kemoterapi).
Screening, uge ​​7 og uge 16
Tumormålingsresultater i henhold til responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST) op til 16 uger efter baseline
Tidsramme: Screening og hver 2. måned op til uge 16
Radiografisk billeddannelse (computertomografi af abdomen og bækkenet) blev opnået ved screening og hver 2. måned under undersøgelsen og på ikke-planlagte tidspunkter, hvis nogen kliniske symptomer/undersøgelsesfund berettigede yderligere evaluering, eller hvis serum CA-125 steg til > 70 U/ ml (bekræftet ved gentagelsesværdi). Forsøgspersoner kan have haft mere end 1 sygdomssted.
Screening og hver 2. måned op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ludwig Institute for Cancer Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUD2006-001
  • MSKCC IRB# 07-152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er blevet offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger