Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamika i pozanaczyniowa woda w płucach w ostrym uszkodzeniu płuc (HEAL)

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University

Hemodynamika i pozanaczyniowa woda w płucach w ostrym uszkodzeniu płuc: prospektywna, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba ukierunkowanego na cel leczenia EVLW w porównaniu ze standardowym postępowaniem w leczeniu ostrego uszkodzenia płuc

Celem tego badania jest przetestowanie leczenia, które próbuje zmniejszyć ilość płynu w płucach pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc, aby sprawdzić, czy jest to pomocne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby terapii ukierunkowanej na cel, zaprojektowanej w celu poprawy wyników u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc (ALI). Badacze porównują dwa podejścia algorytmiczne w postępowaniu z pacjentami z ALI – jedno, ramię kontrolne, próbuje zmniejszyć ilość płynu w płucach u pacjentów z ALI poprzez diurezę opartą na ośrodkowym ciśnieniu żylnym i wydalaniu moczu, drugie ramię terapeutyczne próbuje w celu zmniejszenia ilości wody w płucach poprzez ukierunkowanie terapii na zmierzoną zawartość wody w płucach i zastosowanie bardziej czułych wskaźników stanu obciążenia wstępnego niż CVP. Protokół wykorzystuje zmierzoną pozanaczyniową wodę płucną (EVLW) do ukierunkowania diurezy i odpowiedniego ograniczenia płynów w sposób ukierunkowany na cel, aby obniżyć EVLW do normalnego zakresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Kaiser Permanente Sunnyside
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ostry początek:

  1. PaO2/FiO2 mniejszy lub równy 300.
  2. Obustronne nacieki zgodne z obrzękiem płuc na przednim radiogramie klatki piersiowej.
  3. Wymóg wentylacji dodatnim ciśnieniem przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię.
  4. Brak klinicznych objawów nadciśnienia lewego przedsionka, które wyjaśniałyby nacieki w płucach. Jeśli zmierzono, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej jest mniejsze lub równe 18 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek młodszy niż 18 lat.
  2. Ponad 24 godziny od pierwszego spełnienia wszystkich kryteriów włączenia.
  3. Choroba nerwowo-mięśniowa upośledzająca zdolność wentylacji bez pomocy, taka jak uszkodzenie rdzenia kręgowego C5 lub wyższego, stwardnienie zanikowe boczne, zespół Guillain-Barré, myasthenia gravis lub kifoskolioza (patrz Załącznik I.A).
  4. Ciąża (wymagany negatywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym).
  5. Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego (patrz Załącznik I.C).
  6. Ciężka przewlekła choroba wątroby (Child-Pugh 11-15, patrz Załącznik I.E)
  7. Waga > 160 kg.
  8. Oparzenia przekraczają 70% całkowitej powierzchni ciała.
  9. Nowotwór złośliwy lub inna nieodwracalna choroba lub stan, w przypadku których śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na ponad 50 % (zob. dodatek I.A).
  10. Znany tętniak serca lub naczyń.
  11. Przeciwwskazania do nakłucia tętnicy udowej - liczba płytek krwi < 30, obustronne przeszczepy tętnicy udowej, INR > 3,0.
  12. Nie zobowiązał się do pełnego wsparcia.
  13. Udział w innych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu 30 dni.
  14. Alergia na dożylny lasix lub którykolwiek składnik jego nośnika.
  15. Ciężka CHF w wywiadzie – klasa NYHA ≥ III, wcześniej udokumentowana EF < 30%.
  16. Rozlany krwotok pęcherzykowy.
  17. Obecność reaktywnej choroby dróg oddechowych (aktywna zostanie zdefiniowana na podstawie niedawnej częstotliwości i ilości stosowania MDI i sterydów w celu kontrolowania choroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowany FACTT (kontrola)
Ramię kontrolne badaczy składa się z uproszczonego algorytmu zachowawczego zarządzania płynami u pacjentów z ALI, który ma zostać opublikowany przez grupę ARDSnet, w oparciu o protokół zastosowany w badaniu FACTT. Protokół wzywa do ścisłego przestrzegania wentylacji ARDSnet, naszego protokołu odstawiania od piersi i stosowania tylko wybranych leków wazoaktywnych, beta-adrenergicznych, ponieważ uważa się, że zmienność tych metod leczenia może poważnie zakłócić nasze wyniki. Podawanie albuterolu nie będzie dozwolone w żadne ramię, z wyjątkiem zagrażającego życiu skurczu oskrzeli niereagującego na ipratropium. Ipratropium może być podawane według uznania lekarza prowadzącego w przypadku skurczu oskrzeli. PiCCO zostaną umieszczone u każdego pacjenta kontrolnego, a dane będą rejestrowane dwa razy dziennie. Lekarz prowadzący nie będzie widział tych danych.

Cel: Całkowity ujemny wynik we/wy netto 50 ml/godz

Inicjacja:

  1. Ciągłe dożylne furosemid w dawce 3 mg/godz. lub ostatnia znana dawka określona w protokole
  2. Miareczkować w górę lub w dół o 3 mg/godzinę co godzinę, aby ustalić cel diurezy
  3. Nie przekraczać 30 mg/godz

Bolus furosemidu:

  1. Jeśli nie można osiągnąć odpowiedniej diurezy przy maksymalnej dawce, można podjąć próbę podania furosemidu w bolusie w następujący sposób
  2. W bolusie dożylnym podaj 30, następnie 60, następnie 80 i 120 mg – jeden bolus co godzinę, aż wydalanie moczu wyniesie 1 ml/kg PBW/h netto ujemnego bilansu płynów na godzinę
  3. Próby bolusów można przeprowadzać do woli, ale całkowita dawka furosemidu nie może przekraczać 800 mg/24 godziny
15 ml/kg krystaloidów PBW (zaokrąglij do najbliższych 250 ml) lub 25 gramów albuminy tak szybko, jak to możliwe. Stosowany u pacjentów ze zmierzonym CVP

10 ml/kg krystaloidów PBW (zaokrąglij do najbliższych 70 ml) lub 25 gramów albuminy tak szybko, jak to możliwe.

Wykonaj termodylucję bezpośrednio przed i po oraz 60 minut po każdym bolusie. Jeśli EVLW wzrośnie > 2 ml/kg PBW w ciągu 60 minut po podaniu bolusa, nie należy podawać dalszych bolusów do czasu następnego regularnego pomiaru. Ta terapia jest dostępna dla pacjentów z mapą < 60 lub przyjmujących leki wazopresyjne, u których zmierzony GEDI jest mniejszy niż docelowy

(można użyć dowolnego samodzielnie lub w połączeniu)

  1. Noradrenalina - 0,05mcg/kg/min - zwiększaj, aby efekt nie przekroczył (NTE) 1mcg/kg/min.
  2. Wazopresyna - 0,04 jednostek międzynarodowych/godz
  3. Fenylefryna - 7mcg/min - może wzrosnąć do efektu nie przekraczającego 500mcg/min.
  4. Epinefryna - 1 mcg/min - może wzrosnąć, aby efekt nie przekroczył 20 mcg/min.

Odstawianie od piersi: Gdy MAP ≥ 60 mm/Hg przy stabilnej dawce leku wazopresyjnego należy rozpocząć zmniejszanie wazopresyjnej dawki stabilizującej o co najmniej 25% w odstępach ≤ 4 godzin, aby utrzymać MAP ≥ 60 mm/Hg.

(można używać samodzielnie lub w połączeniu)

  1. Noradrenalina - 0,05mcg/kg/min - zwiększaj, aby efekt nie przekroczył (NTE) 1mcg/kg/min.
  2. Wazopresyna - 0,04 jednostek międzynarodowych/godz
  3. Fenylefryna - 7mcg/min - może wzrosnąć do efektu nie przekraczającego 500mcg/min.
  4. Epinefryna - 1 mcg/min - może wzrosnąć, aby efekt nie przekroczył 20 mcg/min.

Odstawianie od piersi: Gdy MAP ≥ 60 mm/Hg przy stabilnej dawce leku wazopresyjnego należy rozpocząć zmniejszanie wazopresyjnej dawki stabilizującej o co najmniej 25% w odstępach ≤ 4 godzin, aby utrzymać MAP ≥ 60 mm/Hg.

W grupie eksperymentalnej leki wazopresyjne są opcją leczenia u pacjentów ze średnim ciśnieniem tętniczym < 60

  1. Rozpocznij od 5 mcg/kg/min i zwiększaj o 3 mcg/kg/min w 15-minutowych odstępach, aż C.I. ≥ 2,5 lub maksymalna dawka 20 μg/kg mc./min została osiągnięta.
  2. Rozpocznij odstawianie od piersi 4 godziny po odwróceniu niskiego CI. Odstawiać od piersi o ≥ 25% dawki stabilizującej w odstępach ≤ 4 godzin, aby utrzymać cele algorytmu hemodynamicznego.
  3. Jeśli pacjent otrzymuje dobutaminę w wyniku wcześniejszego przydziału komórek, dobutaminę należy zignorować do celów kolejnego przydziału, ale należy kontynuować odstawianie od piersi zgodnie z protokołem.

Stosowany u pacjentów ze zmierzonym wskaźnikiem sercowym < 2,5

  1. Rozpocznij od 5 mcg/kg/min i zwiększaj o 3 mcg/kg/min w 15-minutowych odstępach, aż C.I. ≥ 2,5 lub maksymalna dawka 20 μg/kg mc./min została osiągnięta.
  2. Rozpocznij odstawianie od piersi 4 godziny po odwróceniu niskiego CI. Odstawiać od piersi o ≥ 25% dawki stabilizującej w odstępach ≤ 4 godzin, aby utrzymać cele algorytmu hemodynamicznego.
  3. Jeśli pacjent otrzymuje dobutaminę w wyniku wcześniejszego przydziału komórek, dobutaminę należy zignorować do celów kolejnego przydziału, ale należy kontynuować odstawianie od piersi zgodnie z protokołem.

Wstrzymaj furosemid, jeśli:

  1. W ciągu ostatnich 12 godzin wystąpiła znaczna hipokaliemia (K+ = 155 meq/l), którą można wznowić, jeśli stan dominujący już nie występuje
  2. Uzależnienie od dializy
  3. Skąpomocz (poniżej 0,5 ml/kg/godz.) z kreatyniną > 3 lub kliniczne podejrzenie szybko rozwijającego się ARF
  4. Ponad 800 mg podano w mniej niż 24 godziny
  5. Kreatynina wzrasta > 1,5 mg/dl w dowolnym okresie 24 godzin
  1. Konieczność zastosowania CVVHD lub przerywanej hemodializy zostanie określona przez leczących klinicystów.
  2. Ramię CVC: Jeśli zarządzanie płynami ma być realizowane za pomocą dializy, wówczas cele bilansu płynów muszą zostać określone przez klinicystów.
  3. Ramię EVLW: Równowaga płynów zgodnie z algorytmem
  4. W przypadku stosowania przerywanej HD zaleca się usuwanie nie więcej niż 2 litrów płynu ujemnego netto na sesję dializy. Całkowite usunięcie płynu na cykl do oszacowania przez klinicystów w celu osiągnięcia celów CVP lub GEDI według algorytmu.
Eksperymentalny: EVLW

Kiedy EVLW przekracza 9 ml/kg PBW, rozpoczyna się leczenie algorytmiczne i kontynuuje do momentu, gdy EVLW ≤9 ml/kg PBW lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z tolerancją (patrz ryc. 6). Furosemid i skurcz objętościowy są inicjowane, gdy dostępne jest wystarczające wolumetryczne obciążenie wstępne (GEDI) do wywołania skurczu objętościowego jako sposobu na zmniejszenie zmierzonego EVLW bez powodowania jednoczesnej hipoperfuzji. Podawanie płynów jest również kierowane zmianami w EVLW. Wzrost EVLW > 2ml/kg PBW w wyniku podania płynów ogranicza dalsze podawanie płynów do następnego zaplanowanego pomiaru.

Naszym ostatecznym celem leczenia jest maksymalne obniżenie EVLW do normalnego zakresu – poprawiając w ten sposób mechanikę płuc i wymianę gazową – bez jednoczesnego powodowania kompromisu hemodynamicznego i uszkodzenia narządów końcowych. W ten sposób uważamy, że to algorytmiczne, ukierunkowane na cel podejście terapeutyczne powinno poprawić wyniki.

Cel: Całkowity ujemny wynik we/wy netto 50 ml/godz

Inicjacja:

  1. Ciągłe dożylne furosemid w dawce 3 mg/godz. lub ostatnia znana dawka określona w protokole
  2. Miareczkować w górę lub w dół o 3 mg/godzinę co godzinę, aby ustalić cel diurezy
  3. Nie przekraczać 30 mg/godz

Bolus furosemidu:

  1. Jeśli nie można osiągnąć odpowiedniej diurezy przy maksymalnej dawce, można podjąć próbę podania furosemidu w bolusie w następujący sposób
  2. W bolusie dożylnym podaj 30, następnie 60, następnie 80 i 120 mg – jeden bolus co godzinę, aż wydalanie moczu wyniesie 1 ml/kg PBW/h netto ujemnego bilansu płynów na godzinę
  3. Próby bolusów można przeprowadzać do woli, ale całkowita dawka furosemidu nie może przekraczać 800 mg/24 godziny
15 ml/kg krystaloidów PBW (zaokrąglij do najbliższych 250 ml) lub 25 gramów albuminy tak szybko, jak to możliwe. Stosowany u pacjentów ze zmierzonym CVP

10 ml/kg krystaloidów PBW (zaokrąglij do najbliższych 70 ml) lub 25 gramów albuminy tak szybko, jak to możliwe.

Wykonaj termodylucję bezpośrednio przed i po oraz 60 minut po każdym bolusie. Jeśli EVLW wzrośnie > 2 ml/kg PBW w ciągu 60 minut po podaniu bolusa, nie należy podawać dalszych bolusów do czasu następnego regularnego pomiaru. Ta terapia jest dostępna dla pacjentów z mapą < 60 lub przyjmujących leki wazopresyjne, u których zmierzony GEDI jest mniejszy niż docelowy

(można użyć dowolnego samodzielnie lub w połączeniu)

  1. Noradrenalina - 0,05mcg/kg/min - zwiększaj, aby efekt nie przekroczył (NTE) 1mcg/kg/min.
  2. Wazopresyna - 0,04 jednostek międzynarodowych/godz
  3. Fenylefryna - 7mcg/min - może wzrosnąć do efektu nie przekraczającego 500mcg/min.
  4. Epinefryna - 1 mcg/min - może wzrosnąć, aby efekt nie przekroczył 20 mcg/min.

Odstawianie od piersi: Gdy MAP ≥ 60 mm/Hg przy stabilnej dawce leku wazopresyjnego należy rozpocząć zmniejszanie wazopresyjnej dawki stabilizującej o co najmniej 25% w odstępach ≤ 4 godzin, aby utrzymać MAP ≥ 60 mm/Hg.

(można używać samodzielnie lub w połączeniu)

  1. Noradrenalina - 0,05mcg/kg/min - zwiększaj, aby efekt nie przekroczył (NTE) 1mcg/kg/min.
  2. Wazopresyna - 0,04 jednostek międzynarodowych/godz
  3. Fenylefryna - 7mcg/min - może wzrosnąć do efektu nie przekraczającego 500mcg/min.
  4. Epinefryna - 1 mcg/min - może wzrosnąć, aby efekt nie przekroczył 20 mcg/min.

Odstawianie od piersi: Gdy MAP ≥ 60 mm/Hg przy stabilnej dawce leku wazopresyjnego należy rozpocząć zmniejszanie wazopresyjnej dawki stabilizującej o co najmniej 25% w odstępach ≤ 4 godzin, aby utrzymać MAP ≥ 60 mm/Hg.

W grupie eksperymentalnej leki wazopresyjne są opcją leczenia u pacjentów ze średnim ciśnieniem tętniczym < 60

  1. Rozpocznij od 5 mcg/kg/min i zwiększaj o 3 mcg/kg/min w 15-minutowych odstępach, aż C.I. ≥ 2,5 lub maksymalna dawka 20 μg/kg mc./min została osiągnięta.
  2. Rozpocznij odstawianie od piersi 4 godziny po odwróceniu niskiego CI. Odstawiać od piersi o ≥ 25% dawki stabilizującej w odstępach ≤ 4 godzin, aby utrzymać cele algorytmu hemodynamicznego.
  3. Jeśli pacjent otrzymuje dobutaminę w wyniku wcześniejszego przydziału komórek, dobutaminę należy zignorować do celów kolejnego przydziału, ale należy kontynuować odstawianie od piersi zgodnie z protokołem.

Stosowany u pacjentów ze zmierzonym wskaźnikiem sercowym < 2,5

  1. Rozpocznij od 5 mcg/kg/min i zwiększaj o 3 mcg/kg/min w 15-minutowych odstępach, aż C.I. ≥ 2,5 lub maksymalna dawka 20 μg/kg mc./min została osiągnięta.
  2. Rozpocznij odstawianie od piersi 4 godziny po odwróceniu niskiego CI. Odstawiać od piersi o ≥ 25% dawki stabilizującej w odstępach ≤ 4 godzin, aby utrzymać cele algorytmu hemodynamicznego.
  3. Jeśli pacjent otrzymuje dobutaminę w wyniku wcześniejszego przydziału komórek, dobutaminę należy zignorować do celów kolejnego przydziału, ale należy kontynuować odstawianie od piersi zgodnie z protokołem.

Wstrzymaj furosemid, jeśli:

  1. W ciągu ostatnich 12 godzin wystąpiła znaczna hipokaliemia (K+ = 155 meq/l), którą można wznowić, jeśli stan dominujący już nie występuje
  2. Uzależnienie od dializy
  3. Skąpomocz (poniżej 0,5 ml/kg/godz.) z kreatyniną > 3 lub kliniczne podejrzenie szybko rozwijającego się ARF
  4. Ponad 800 mg podano w mniej niż 24 godziny
  5. Kreatynina wzrasta > 1,5 mg/dl w dowolnym okresie 24 godzin
  1. Konieczność zastosowania CVVHD lub przerywanej hemodializy zostanie określona przez leczących klinicystów.
  2. Ramię CVC: Jeśli zarządzanie płynami ma być realizowane za pomocą dializy, wówczas cele bilansu płynów muszą zostać określone przez klinicystów.
  3. Ramię EVLW: Równowaga płynów zgodnie z algorytmem
  4. W przypadku stosowania przerywanej HD zaleca się usuwanie nie więcej niż 2 litrów płynu ujemnego netto na sesję dializy. Całkowite usunięcie płynu na cykl do oszacowania przez klinicystów w celu osiągnięcia celów CVP lub GEDI według algorytmu.

Skoncentruj wszystkie kroplówki i odżywki, aby maksymalnie zminimalizować objętość płynów. Płyn dożylny należy podawać z szybkością utrzymywania otwartej żyły.

Ramię EVLW: pacjenci z MAP > 60 i bez leków wazopresyjnych przez > 12 godzin, a także pacjenci ze zmierzonym wskaźnikiem sercowym > 2,5, u których zmierzona wartość GEDI > docelowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główną zmienną skuteczności będzie całkowita redukcja mierzonej wody w płucach
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni leczenia
Pierwsze siedem dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Phillips, M.D., Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00003491
  • IRB #e2978

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .