Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Graded Exposure (GEXP) in vivo a fizjoterapia w złożonym zespole bólu regionalnego typu I (CRPS-I)

18 września 2014 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Skuteczność stopniowanej ekspozycji in vivo w porównaniu ze standardową fizjoterapią w złożonym zespole bólu regionalnego typu I (CRPS-I) u pacjentów z lękiem związanym z bólem: randomizowane badanie kliniczne

Tło:

Badania nad leczeniem CRPS-I, opisane w holenderskich wytycznych leczenia opartych na dowodach (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome type I, 2006), wykazały głównie poprawę na poziomie bólu i radzenia sobie z bólem. Stwierdzono jedynie niewielką poprawę przywrócenia funkcji. Badania w innych populacjach cierpiących na ból, takich jak wszyscy pacjenci z bólem szyi i pleców, wykazały, że strach związany z bólem przyczynia się do rozwoju niepełnosprawności funkcjonalnej. GEXP in vivo, którego celem jest systematyczne zmniejszanie lęku przed ruchem, daje obiecujące wyniki u pacjentów z CRPS-I (de Jong i in., 2005).

Cel:

Celem proponowanego projektu jest porównanie skuteczności GEXP in vivo ze standardową fizjoterapią u pacjentów z CRPS-I z lękiem związanym z bólem.

Projekt:

Badanie dotyczy pojedynczego, zaślepionego, jednoośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego. Zabieg zostanie poprzedzony dwoma zabiegami wstępnymi. Po leczeniu nastąpi jeden pomiar po pomiarze oraz pomiary kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.

Populacja:

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z przewlekłym CRPS-I w wieku od 18 do 65 lat, z lękiem związanym z bólem (wynik PHODA-LE ≥ 35 i wynik PHODA-UE ≥ 32).

Interwencja:

Dwie interwencje, które zostaną porównane, to GEXP in vivo (de Jong i in., 2005) oraz standaryzowana fizjoterapia zgodnie z protokołem Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). GEXP in vivo obejmuje 17 godzinnych sesji, zabieg fizjoterapeutyczny 34 sesje po 30 minut. Oba zabiegi będą podawane przez okres 17 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie CRPS-I według kryteriów IASP.
  2. Związany z bólem (wynik PHODA-LE ≥ 35 i wynik PHODA-UE ≥ 32)
  3. Wiek od 18 do 65 lat.
  4. Wskazane jest leczenie rehabilitacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Niewystarczająca płynność w języku niderlandzkim.
  3. Uogólniony zespół bólowy.
  4. Dystonia.
  5. Sympatektomia chorej kończyny.
  6. Psychopatologia
  7. Udział w roszczeniu dotyczącym choroby.
  8. Nadużywanie substancji.
  9. Objawy na obu kończynach górnych lub obu dolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Behawioralne: Stopniowana ekspozycja in vivo
Stopniowana ekspozycja in vivo zgodnie z protokołem de Jong et al. (2005)
Eksperymentalny: 2
Behawioralne: Fizjoterapia
Fizjoterapia według protokołu Oerlemansa, Oostendorpa, de Boo i Gorisa (1999)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna mierzona za pomocą: kwestionariusza Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), dla kończyn górnych; Kwestionariusz zdolności chodzenia (WAQ; Perez i in., 2002), dla kończyn dolnych
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna w życiu codziennym
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Funkcja i budowa ciała
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Strach przed bólem
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Katastrofalna skala
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Radzenie sobie z bólem
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Udział
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zaangażowanie emocjonalne
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEC 08-3-004
  • NL20067.068.08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami