Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Graded Exposure (GEXP) in vivo a fizjoterapia w złożonym zespole bólu regionalnego typu I (CRPS-I)

18 września 2014 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Skuteczność stopniowanej ekspozycji in vivo w porównaniu ze standardową fizjoterapią w złożonym zespole bólu regionalnego typu I (CRPS-I) u pacjentów z lękiem związanym z bólem: randomizowane badanie kliniczne

Tło:

Badania nad leczeniem CRPS-I, opisane w holenderskich wytycznych leczenia opartych na dowodach (Richtlijn Complex Regional Pain Syndrome type I, 2006), wykazały głównie poprawę na poziomie bólu i radzenia sobie z bólem. Stwierdzono jedynie niewielką poprawę przywrócenia funkcji. Badania w innych populacjach cierpiących na ból, takich jak wszyscy pacjenci z bólem szyi i pleców, wykazały, że strach związany z bólem przyczynia się do rozwoju niepełnosprawności funkcjonalnej. GEXP in vivo, którego celem jest systematyczne zmniejszanie lęku przed ruchem, daje obiecujące wyniki u pacjentów z CRPS-I (de Jong i in., 2005).

Cel:

Celem proponowanego projektu jest porównanie skuteczności GEXP in vivo ze standardową fizjoterapią u pacjentów z CRPS-I z lękiem związanym z bólem.

Projekt:

Badanie dotyczy pojedynczego, zaślepionego, jednoośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego. Zabieg zostanie poprzedzony dwoma zabiegami wstępnymi. Po leczeniu nastąpi jeden pomiar po pomiarze oraz pomiary kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.

Populacja:

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z przewlekłym CRPS-I w wieku od 18 do 65 lat, z lękiem związanym z bólem (wynik PHODA-LE ≥ 35 i wynik PHODA-UE ≥ 32).

Interwencja:

Dwie interwencje, które zostaną porównane, to GEXP in vivo (de Jong i in., 2005) oraz standaryzowana fizjoterapia zgodnie z protokołem Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999). GEXP in vivo obejmuje 17 godzinnych sesji, zabieg fizjoterapeutyczny 34 sesje po 30 minut. Oba zabiegi będą podawane przez okres 17 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie CRPS-I według kryteriów IASP.
  2. Związany z bólem (wynik PHODA-LE ≥ 35 i wynik PHODA-UE ≥ 32)
  3. Wiek od 18 do 65 lat.
  4. Wskazane jest leczenie rehabilitacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Niewystarczająca płynność w języku niderlandzkim.
  3. Uogólniony zespół bólowy.
  4. Dystonia.
  5. Sympatektomia chorej kończyny.
  6. Psychopatologia
  7. Udział w roszczeniu dotyczącym choroby.
  8. Nadużywanie substancji.
  9. Objawy na obu kończynach górnych lub obu dolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Behawioralne: Stopniowana ekspozycja in vivo
Stopniowana ekspozycja in vivo zgodnie z protokołem de Jong et al. (2005)
Eksperymentalny: 2
Behawioralne: Fizjoterapia
Fizjoterapia według protokołu Oerlemansa, Oostendorpa, de Boo i Gorisa (1999)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna mierzona za pomocą: kwestionariusza Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), dla kończyn górnych; Kwestionariusz zdolności chodzenia (WAQ; Perez i in., 2002), dla kończyn dolnych
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna w życiu codziennym
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Funkcja i budowa ciała
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Strach przed bólem
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Katastrofalna skala
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Radzenie sobie z bólem
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Udział
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zaangażowanie emocjonalne
Ramy czasowe: 2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
2 razy przed leczeniem, raz po leczeniu i po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marielle Goossens, Dr., Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 08-3-004
  • NL20067.068.08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopniowana ekspozycja in vivo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj