Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowej terapii dodatnim ciśnieniem w celu ratowania pacjentów nietolerujących CPAP podczas pierwszego spotkania (BIPAP)

13 lipca 2009 zaktualizowane przez: Clayton Sleep Insititute

Podstawowym obiektywnym wynikiem jest odsetek uczestników przestrzegających zaleceń (co najmniej cztery godziny użytkowania na noc przez wszystkie noce) w grupie Auto Bilevel w porównaniu z grupą CPAP po 90 dniach leczenia w trakcie badania. Proporcja zostanie obliczona na podstawie skumulowanej liczby godzin terapii podzielonej przez całkowitą liczbę dni badania dla każdego uczestnika. Średnia i odchylenie standardowe tych średnich godzin terapii zostaną następnie obliczone dla każdego ramienia badania. Uczestnicy, których zgodność trwa co najmniej cztery godziny, zostaną sklasyfikowani jako „zgodny”, a ci, którzy osiągną mniej niż cztery godziny, zostaną sklasyfikowani jako „niezgodny”. Hipoteza zerowa zostanie odrzucona, jeśli średnia głównego obiektywnego wyniku dla wszystkich uczestników ramienia terapii BiPAP® Auto z Bi-Flex® będzie znacząco wyższa niż dla wszystkich uczestników ramienia terapii CPAP.

Środki wtórne

Drugorzędne pomiary stosowane do oceny potencjalnie lepszego przestrzegania terapii BiPAP® Auto z terapią Bi-Flex® w porównaniu z terapią CPAP obejmują:

  • Godziny użytkowania na noc, przez wszystkie noce
  • Godziny użytkowania na noc, na noce z użyciem terapii
  • AHI pochodzące z urządzenia
  • Zmienność rytmu serca
  • Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ),
  • 10 cm wizualna skala analogowa (VAS) dla komfortu maski i satysfakcji z terapii,
  • Kwestionariusz Skali Senności Epworth (ESS).
  • Zadanie czujności psychomotorycznej
  • Postawy wobec użytkowania
  • Aktygrafia (ciągłość snu) i dziennik snu
  • Skala nasilenia zmęczenia
  • Skala funkcjonowania w ciągu dnia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipotezą tego badania jest to, że BiPAP® Auto z Bi-Flex® poprawia akceptację i przestrzeganie terapii dodatnim ciśnieniem u uczestników, u których niedawno zdiagnozowano OBS i którzy spełniają obiektywne kryteria niepowodzenia PAP podczas pierwszego kontaktu z CPAP we śnie laboratorium.

Ta hipoteza zostanie przetestowana przy użyciu dwuramiennego, randomizowanego projektu z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy, którzy nie tolerują terapii CPAP w laboratorium snu podczas nocy miareczkowania, zostaną losowo przydzieleni do BiPAP® Auto z miareczkowaniem Bi-Flex® lub do nocnego miareczkowania CPAP w laboratorium. Następnie uczestnicy wrócą do domu z odpowiednią terapią na trzy miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • Clayton Slep Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia:

  1. Wiek 21-75 lat
  2. Nowa diagnostyka OSA z wyjściowym RDI ≥ 15 zdarzeń/godz.
  3. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Potrafi postępować zgodnie z procedurami studiów
  5. Suboptymalne miareczkowanie PSG z co najmniej 3-godzinną próbą miareczkowania PAP (zdefiniowane poniżej): i uznane przez lekarza za niepowodzenie miareczkowania

Suboptymalne miareczkowanie PSG: co najmniej jedno z poniższych:

  1. Słaba wydajność snu w okresie miareczkowania (wydajność snu ≤ 70%) (uczestnicy mogą przyjmować leki nasenne zgodnie ze standardowym protokołem laboratoryjnym CPAP) lub;
  2. Częste wybudzenia oparte na trzech sekundach częstotliwości alfa w EEG (nie związanej z PLM) wynoszącej 20 lub więcej na godzinę podczas części badania polegającej na miareczkowaniu lub;
  3. Zmiana miareczkowania CPAP przerwana na prośbę uczestnika (z powodu nietolerancji) lub
  4. Utrzymujące się zaburzenia snu pomimo terapii terapeutycznej CPAP i w ocenie lekarza oceniającego, sugerujące małe prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń CPAP

Kryterium wykluczenia:

  1. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Poważny niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny, taki jak zastoinowa niewydolność serca, choroba nerwowo-mięśniowa, niewydolność nerek itp.
  3. Wcześniejsze stosowanie CPAP lub Bi-Level PAP (w ciągu ostatnich 2 lat)
  4. Przewlekła niewydolność lub niewydolność oddechowa, umiarkowana POChP (FEV1 < 60%) lub jakikolwiek znany stan podwyższonego stężenia dwutlenku węgla w krwi tętniczej w stanie czuwania
  5. Operacja górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni
  6. Obecność nieleczonego, możliwego do zdiagnozowania zaburzenia snu niezwiązanego z OBS (np. zespół niespokojnych nóg, bezsenność itp.)
  7. Okresowy wskaźnik pobudzenia ruchami kończyn równy 10 lub wyższy.
  8. Odmowa rozważenia dalszych interwencji w stosunku do standardowego CPAP w celu optymalizacji terapii dodatnim ciśnieniem (np. inna maska ​​niż ta, która była używana w laboratorium)
  9. Terapia PAP w inny sposób skomplikowana medycznie lub przeciwwskazana, na przykład te z trudnym do dopasowania rozmiarem lub dopasowaniem interfejsem (maską) powodującym ból twarzy, podrażnienie lub uraz skóry lub nadmierne wycieki powietrza
  10. Pracownicy zmianowi lub osoby doświadczające jet lag
  11. Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  12. Diagnoza złożonego bezdechu sennego (wydaje się być klasycznym obturacyjnym lub mieszanym bezdechem sennym, ale wykazuje destrukcyjne bezdechy centralne i okresowe oddychanie w trybie CPAP) 11, 12 lub utrzymujący się bezdech ośrodkowy podczas diagnostycznego PSG.
  13. Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  14. Przewlekłe stosowanie nasenne (conocne stosowanie przez trzy miesiące lub krócej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Urządzenie serii Auto M ustawione na Bi Flex
Urządzenie: Automatyczny BiPap z Fi Flex
  • MinEPAP = 4 cmH2O dla przepisanego CPAP ≤ 10 cmH2O (użyj 6 cmH2O dla przepisanego CPAP > 10 cmH2O)
  • MaksIPAP = 25 cm H2O
  • MinPS = 2 cm H2O (nie można regulować)
  • MaksPS = 8 cm H2O
  • Ustawienie Bi-Flex 3
Aktywny komparator: 2
Ustaw na standardowy CPAP
Urządzenie: Standardowy CPAP
CPAP ≤ 10 cmH2O (użyj 6 cmH2O dla zalecanego CPAP > 10 cmH2O)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek uczestników zgodnych (co najmniej cztery godziny użytkowania na noc przez wszystkie noce) w grupie Auto Bilevel w porównaniu z grupą CPAP po 90 dniach leczenia podczas badania.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ASprzestrzeganie BiPAP® Auto z terapią Bi-Flex® w porównaniu z terapią CPAP będzie obejmować: zgodność, AHI, HRV, FOSQ, wizualną skalę analogową komfortu i zadowolenia z maski, ESS, PVT, postawy wobec użytkowania, aktygrafię i dziennik snu, FSS, & DFS
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clayton Sleep Insititute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIPAP Rescue
  • ABF-2007-MCT-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami