Badanie nowej terapii dodatnim ciśnieniem w celu ratowania pacjentów nietolerujących CPAP podczas pierwszego spotkania (BIPAP)
Podstawowym obiektywnym wynikiem jest odsetek uczestników przestrzegających zaleceń (co najmniej cztery godziny użytkowania na noc przez wszystkie noce) w grupie Auto Bilevel w porównaniu z grupą CPAP po 90 dniach leczenia w trakcie badania. Proporcja zostanie obliczona na podstawie skumulowanej liczby godzin terapii podzielonej przez całkowitą liczbę dni badania dla każdego uczestnika. Średnia i odchylenie standardowe tych średnich godzin terapii zostaną następnie obliczone dla każdego ramienia badania. Uczestnicy, których zgodność trwa co najmniej cztery godziny, zostaną sklasyfikowani jako „zgodny”, a ci, którzy osiągną mniej niż cztery godziny, zostaną sklasyfikowani jako „niezgodny”. Hipoteza zerowa zostanie odrzucona, jeśli średnia głównego obiektywnego wyniku dla wszystkich uczestników ramienia terapii BiPAP® Auto z Bi-Flex® będzie znacząco wyższa niż dla wszystkich uczestników ramienia terapii CPAP.
Środki wtórne
Drugorzędne pomiary stosowane do oceny potencjalnie lepszego przestrzegania terapii BiPAP® Auto z terapią Bi-Flex® w porównaniu z terapią CPAP obejmują:
- Godziny użytkowania na noc, przez wszystkie noce
- Godziny użytkowania na noc, na noce z użyciem terapii
- AHI pochodzące z urządzenia
- Zmienność rytmu serca
- Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ),
- 10 cm wizualna skala analogowa (VAS) dla komfortu maski i satysfakcji z terapii,
- Kwestionariusz Skali Senności Epworth (ESS).
- Zadanie czujności psychomotorycznej
- Postawy wobec użytkowania
- Aktygrafia (ciągłość snu) i dziennik snu
- Skala nasilenia zmęczenia
- Skala funkcjonowania w ciągu dnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezą tego badania jest to, że BiPAP® Auto z Bi-Flex® poprawia akceptację i przestrzeganie terapii dodatnim ciśnieniem u uczestników, u których niedawno zdiagnozowano OBS i którzy spełniają obiektywne kryteria niepowodzenia PAP podczas pierwszego kontaktu z CPAP we śnie laboratorium.
Ta hipoteza zostanie przetestowana przy użyciu dwuramiennego, randomizowanego projektu z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy, którzy nie tolerują terapii CPAP w laboratorium snu podczas nocy miareczkowania, zostaną losowo przydzieleni do BiPAP® Auto z miareczkowaniem Bi-Flex® lub do nocnego miareczkowania CPAP w laboratorium. Następnie uczestnicy wrócą do domu z odpowiednią terapią na trzy miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
- Clayton Slep Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryterium włączenia:
- Wiek 21-75 lat
- Nowa diagnostyka OSA z wyjściowym RDI ≥ 15 zdarzeń/godz.
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potrafi postępować zgodnie z procedurami studiów
- Suboptymalne miareczkowanie PSG z co najmniej 3-godzinną próbą miareczkowania PAP (zdefiniowane poniżej): i uznane przez lekarza za niepowodzenie miareczkowania
Suboptymalne miareczkowanie PSG: co najmniej jedno z poniższych:
- Słaba wydajność snu w okresie miareczkowania (wydajność snu ≤ 70%) (uczestnicy mogą przyjmować leki nasenne zgodnie ze standardowym protokołem laboratoryjnym CPAP) lub;
- Częste wybudzenia oparte na trzech sekundach częstotliwości alfa w EEG (nie związanej z PLM) wynoszącej 20 lub więcej na godzinę podczas części badania polegającej na miareczkowaniu lub;
- Zmiana miareczkowania CPAP przerwana na prośbę uczestnika (z powodu nietolerancji) lub
- Utrzymujące się zaburzenia snu pomimo terapii terapeutycznej CPAP i w ocenie lekarza oceniającego, sugerujące małe prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń CPAP
Kryterium wykluczenia:
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
- Poważny niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny, taki jak zastoinowa niewydolność serca, choroba nerwowo-mięśniowa, niewydolność nerek itp.
- Wcześniejsze stosowanie CPAP lub Bi-Level PAP (w ciągu ostatnich 2 lat)
- Przewlekła niewydolność lub niewydolność oddechowa, umiarkowana POChP (FEV1 < 60%) lub jakikolwiek znany stan podwyższonego stężenia dwutlenku węgla w krwi tętniczej w stanie czuwania
- Operacja górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni
- Obecność nieleczonego, możliwego do zdiagnozowania zaburzenia snu niezwiązanego z OBS (np. zespół niespokojnych nóg, bezsenność itp.)
- Okresowy wskaźnik pobudzenia ruchami kończyn równy 10 lub wyższy.
- Odmowa rozważenia dalszych interwencji w stosunku do standardowego CPAP w celu optymalizacji terapii dodatnim ciśnieniem (np. inna maska niż ta, która była używana w laboratorium)
- Terapia PAP w inny sposób skomplikowana medycznie lub przeciwwskazana, na przykład te z trudnym do dopasowania rozmiarem lub dopasowaniem interfejsem (maską) powodującym ból twarzy, podrażnienie lub uraz skóry lub nadmierne wycieki powietrza
- Pracownicy zmianowi lub osoby doświadczające jet lag
- Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- Diagnoza złożonego bezdechu sennego (wydaje się być klasycznym obturacyjnym lub mieszanym bezdechem sennym, ale wykazuje destrukcyjne bezdechy centralne i okresowe oddychanie w trybie CPAP) 11, 12 lub utrzymujący się bezdech ośrodkowy podczas diagnostycznego PSG.
- Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- Przewlekłe stosowanie nasenne (conocne stosowanie przez trzy miesiące lub krócej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Urządzenie serii Auto M ustawione na Bi Flex
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Ustaw na standardowy CPAP
|
CPAP ≤ 10 cmH2O (użyj 6 cmH2O dla zalecanego CPAP > 10 cmH2O)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek uczestników zgodnych (co najmniej cztery godziny użytkowania na noc przez wszystkie noce) w grupie Auto Bilevel w porównaniu z grupą CPAP po 90 dniach leczenia podczas badania.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ASprzestrzeganie BiPAP® Auto z terapią Bi-Flex® w porównaniu z terapią CPAP będzie obejmować: zgodność, AHI, HRV, FOSQ, wizualną skalę analogową komfortu i zadowolenia z maski, ESS, PVT, postawy wobec użytkowania, aktygrafię i dziennik snu, FSS, & DFS
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIPAP Rescue
- ABF-2007-MCT-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .