Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Once Weekly to Those of Sitagliptin and Pioglitazone,in Subjects With Type 2 Diabetes Treated With Metformin (DURATION - 2)

19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Long-Acting Release(Once Weekly) to Those of Sitagliptin and a Thiazolidinedione in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Metformin

This study will compare the benefits of exenatide once weekly treatment to those achieved by the approved antidiabetic therapies sitagliptin and pioglitazone in subjects whose type 2 diabetes is managed with metformin therapy alone. The safety and tolerability of the three treatment regimens will also be compared.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
514

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Indore, Indie
        • Research Site
      • Karnal, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
  • Meksyk
      • Toluca, Meksyk
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
        • Research Site
    • NuevoLeon
      • Monterrey, NuevoLeon, Meksyk
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • Has a hemoglobin-specific A1c fraction (HbA1c) of 7.1% to 11.0%, inclusive, at study start
  • Has a body mass index (BMI)of 25 kg/m2 to 45 kg/m2, inclusive, at study start
  • Has been on a stable treatment regimen of metformin for a minimum of 2 months prior to study start

  • Either is not treated with or has been on a stable treatment regimen with any of the following medications for a minimum of 2 months prior to study start:

    1. Hormone replacement therapy (female subjects)
    2. Oral contraceptives (female subjects)
    3. Antihypertensive agents
    4. Lipid-lowering agents
    5. Thyroid replacement therapy
    6. Antidepressant agents
    7. Drugs known to affect body weight, including prescription medications (e.g. orlistat [XENICAL®], sibutramine [MERIDIA®], topiramate [TOPAMAX®]) and over-the-counter antiobesity agents

Exclusion Criteria:

  • Has been previously exposed to exenatide once weekly
  • Has donated blood within 60 days of study start or is planning to donate blood during the study

  • Currently being treated, or is expected to require or undergo treatment with any of the following treatment-excluded medications:

    1. Exenatide (BYETTA®) or any Dipeptidyl peptidase-4 DPP-4)inhibitor, sulfonylurea (SU), thiazolidinedione (TZD), or glucagon-like peptide (GLP)-1 analog within 3 months prior to study start
    2. Alpha-glucosidase inhibitor, meglitinide, nateglinide, or pramlintide (SYMLIN®) within 30 days of study start
    3. Insulin within 2 weeks of study start or for more than 1 week within 3 months of study start
    4. Systemic corticosteroids by oral, intravenous, or intramuscular route; or potent, inhaled, or intrapulmonary (including ADVAIR®) steroids known to have a high rate of systemic absorption
    5. Drugs interacting with the CYP2C8 enzyme system, including gemfibrozil (LOPID®) and rifampin
  • Has received any investigational drug within 1 month (or five half-lives of investigational drug, whichever is greater) of study start
  • Has previously experienced a clinically significant adverse event (e.g., significant edema) related to TZD or DPP-4 inhibitor use

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: eksenatyd raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne, 2,0 mg, raz w tygodniu
Lek: placebo tablet
oral tablet, once a day
Aktywny komparator: 2
Lek: sitagliptin
oral tablet, 100mg, once a day
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: placebo once weekly
subcutaneous injection, once a week
Aktywny komparator: 3
Lek: placebo once weekly
subcutaneous injection, once a week
Lek: pioglitazone
oral tablet, 45mg, once a day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HbA1c From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
Absolute change in HbA1c from baseline (Day 1) to Week 26 [Week 26 - Baseline].
Day 1, Week 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <7% at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <7% at Week 26.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.5% at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.5% at Week 26.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.0% at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.0% at Week 26.
Week 26
Change in Body Weight From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
Change in body weight from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
Change in fasting plasma glucose from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
Change in systolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
Change in diastolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Fasting Total Cholesterol From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
Change in fasting total cholesterol from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Fasting High-density Lipoprotein (HDL) From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
Change in fasting HDL from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Ratio of Fasting Triglycerides at Week 26 to Baseline
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
Ratio of triglycerides (measured in mg/dL) at Week 26 to baseline (Day 1). Log (Postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); change from baseline to endpoint is presented as ratio of endpoint to baseline.
Day 1, Week 26
Assessment on Event Rate of Treatment-emergent Hypoglycemic Events
Ramy czasowe: Day 1 to Week 26
Major hypoglycemia: events that, in the judgment of the investigator or physician, resulted in loss of consciousness, seizure, coma, or other change in mental status consistent with neuroglycopenia, in which symptoms resolved after administration of intramuscular glucagon or intravenous glucose, required third-party assistance, and was accompanied by a blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment. Minor hypoglycemia: symptoms consistent with hypoglycemia and blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment and not classified as major hypoglycemia.
Day 1 to Week 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCB106 (DURATION - 2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami