Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy E na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby u dzieci (NAFLD) (VITENAFLD)

8 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Interwencja dotycząca stylu życia i antyoksydanty u dzieci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: randomizowane, kontrolowane badanie

Nie istnieje udowodnione leczenie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) u dzieci i młodzieży. Naszym celem jest określenie skuteczności interwencji związanej ze stylem życia z terapią antyoksydacyjną lub bez niej w pediatrycznej NAFLD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone dzieci lub młodzież z dobrze scharakteryzowaną i potwierdzoną w biopsji wątroby NAFLD. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej alfa-tokoferol 600 IU/dzień plus kwas askorbinowy 500 mg/dzień (n=45) lub identyczne placebo (n=45) podawane doustnie. Wszyscy pacjenci zostaną objęci programem interwencji w styl życia, składającym się z diety dostosowanej do indywidualnych potrzeb oraz ćwiczeń fizycznych. Zostanie obliczony wskaźnik masy ciała (BMI) i wskaźnik Z-score BMI. Otyłość definiowano jako percentyl BMI ≥ 95 percentyla dla wieku i płci.

Pacjenci będą poddawani ocenie medycznej co trzy miesiące podczas 24-miesięcznego okresu badania. Badania laboratoryjne obejmujące enzymy wątrobowe i lipidy będą powtarzane w odstępach 3-miesięcznych podczas 24-miesięcznego okresu trwania badania. Ultrasonografia wątroby zostanie powtórzona pod koniec okresu badania.

Ocena metabolizmu glukozy i wrażliwości na insulinę Dwugodzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) zostanie przeprowadzony na początku badania i powtórzony po 24 miesiącach. leczenia standardową 1,75 g glukozy na kg, czyli maksymalnie 75 g. Stan tolerancji glukozy zostanie określony zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, zgodnie z którą poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) do 99 mg/dl jest uważany za prawidłowy; nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) jest definiowana jako FPG 100-125 mg/dl; upośledzoną tolerancję glukozy (IGT) definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin na poziomie 140-199 mg/dl; cukrzyca jest definiowana jako FPG ≥126 mg/dl lub stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin ≥200 mg/dl.

Stopnie insulinooporności i wrażliwości zostaną określone odpowiednio na podstawie oceny modelu homeostatycznego (HOMA-IR) według wzoru: IR = (insulina*glukoza)/22,5; oraz wskaźnika wrażliwości na insulinę (ISI) uzyskanego z OGTT przy użyciu wzoru: ISI = (10 000/pierwiastek kwadratowy z [glukoza na czczo x insulina na czczo] x [średnia glikemia x średnia insulina podczas OGTT]).

Biopsja wątroby Biopsja wątroby zostanie przeprowadzona na początku badania i powtórzona po 24 miesiącach. leczenia. Biopsje będą rutynowo przetwarzane i analizowane, jak opisano wcześniej. Biopsje wątroby przed i po leczeniu będą przeglądane i oceniane przez jednego patologa, który nie będzie świadomy przypisanego leczenia, danych klinicznych i laboratoryjnych pacjentów oraz sekwencji biopsji wątroby. Główne cechy histologiczne NAFLD, w tym stłuszczenie (makro- i mikropęcherzykowe), zapalenie (wrotne i zrazikowe), balonowanie hepatocytów i zwłóknienie, zostaną ocenione przy użyciu systemu oceny NAFLD zaproponowanego niedawno przez sponsorowaną przez NIH Sieć Badań Klinicznych NASH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00165
        • Dept. Of HepatoGastoEnterology and Nutrition, Liver Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • utrzymujący się podwyższony poziom aminotransferaz w surowicy,
  • rozlana echogeniczna wątroba w badaniach obrazowych sugerujących stłuszczenie wątroby, oraz
  • biopsja zgodna z rozpoznaniem NAFLD.

Kryteria wyłączenia:

  • infekcje wirusowe wątroby (HCV RNA-PCR ujemne),
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C, D, E i G,
  • wirus cytomegalii i wirus Epsteina-Barra,
  • spożycie alkoholu,
  • historia żywienia pozajelitowego,
  • oraz stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie (np. walproinian, amiodaron lub prednizon) lub wpływać na masę ciała i metabolizm węglowodanów.
  • Autoimmunologiczna choroba wątroby, metaboliczna choroba wątroby, choroba Wilsona i choroba wątroby związana z a-1-antytrypsyną zostały wykluczone przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych, laboratoryjnych i histologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa witamin
alfa tokoferol 600 IU/d plus kwas askorbinowy 500 mg/d oraz zmiana stylu życia [dieta hipokaloryczna (25-30 kcal/kg/d) lub izokaloryczna (40-45 kcal/kg/d) i aktywność fizyczna].
Suplement diety: Kuracja witaminowa (alfa-tokoferol plus kwas askorbinowy)
alfa tokoferol 600 IU/d plus kwas askorbinowy 500 mg/d oraz zmiana stylu życia [dieta hipokaloryczna (25-30 kcal/kg/d) lub izokaloryczna (40-45 kcal/kg/d) i aktywność fizyczna].
Inne nazwy:
  • alfa-tokoferol
Komparator placebo: 2
placebo i zmiana stylu życia [dieta hipokaloryczna (25-30 kcal/kg/d) lub izokaloryczna (40-45 kcal/kg/d) i aktywność fizyczna].
Suplement diety: Placebo
placebo i zmiana stylu życia [dieta hipokaloryczna (25-30 kcal/kg/d) lub izokaloryczna (40-45 kcal/kg/d) i aktywność fizyczna].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom aminotransferaz w surowicy
Ramy czasowe: miesiące 12 i 24
miesiące 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Histologia wątroby (zapalenie i zwłóknienie)
Ramy czasowe: miesiąc 24
miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VITENAFLD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami