Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja oporna na leczenie w chorobie afektywnej dwubiegunowej — randomizowana, kontrolowana próba terapii elektrowstrząsami

15 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym terapię elektrowstrząsową (ECT) ze zwykłym leczeniem (TAU) w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD) w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Celem badania jest udokumentowanie wielkości efektu, względnej wielkości efektu i działań niepożądanych EW w tym stanie. Konkretnym celem jest zdobycie większej wiedzy na temat wpływu na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym terapię elektrowstrząsową (ECT) ze zwykłym leczeniem (TAU) w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD) w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Celem badania jest udokumentowanie wielkości efektu, względnej wielkości efektu i działań niepożądanych EW w tym stanie. Konkretnym celem jest zdobycie większej wiedzy na temat wpływu na funkcje poznawcze.

W ramach krajowego projektu współpracy badacze porównają przeciwdepresyjne i kognitywne efekty EW ze skutkami leczenia farmakologicznego stosowanego w przypadku tego schorzenia; algorytm leczenia łączący leki przeciwdepresyjne, normotymiczne i przeciwpsychotyczne. Badacze wykorzystają zestaw testów neuropsychologicznych, aby ujawnić możliwe zmiany funkcji poznawczych wywołane przez EW i zbadać wszelkie długotrwałe zmiany.

Ponadto w kilku badaniach uwzględniono procesy zapalne w patogenezie depresji; procesy zapalne będą badane w zależności od zmian stanu klinicznego i sposobu leczenia.

Badanie jest współpracą krajową z wykorzystaniem Bipolar Research And Innovation Network – BRAIN, a wszyscy pacjenci są objęci badaniem BRAIN. Badanie jest finansowane przez Helse Vest RHF, regionalną sieć badawczą ds. zaburzeń nastroju (MoodNet) oraz norweskie szpitale.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital, Østmarka sykehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazane EW
  • Diagnoza DSM-IV-TR zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub dwubiegunowego II weryfikowana przez częściowo ustrukturyzowane wywiady diagnostyczne SCID lub MINI plus.
  • Nasilenie: spełniają kryteria DSM-IV-TR epizodu depresyjnego, MADRS 25 lub więcej.
  • Odporność na leczenie
  • Brak odpowiedzi na dwa badania (w ciągu całego życia) z lekiem stabilizującym nastrój o udowodnionej skuteczności w depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (lit, lamotrygina, kwetiapina, olanzapina) i/lub lekami przeciwdepresyjnymi.
  • Badanie definiuje się jako co najmniej 6-tygodniową dawkę odpowiednią lub tolerowaną przez pacjenta lub pacjentów, którzy nie byli w stanie przestrzegać 6-tygodniowych badań stabilizatora nastroju lub leku przeciwdepresyjnego.
  • Mniej niż 50% redukcja wartości MADRS lub nadal spełniają kryteria DSM-IV-TR epizodu depresyjnego
  • Pacjenci hospitalizowani pierwszy tydzień po rozpoczęciu leczenia stan
  • Pacjent ma być leczony przez psychiatrę w szpitalu przez cały czas trwania badania (6 tygodni)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent kompetentny do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z oceną klinicysty
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent biegle włada językiem norweskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy brak reakcji ECT
  • EW w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Więcej niż cztery nieudane próby odpowiednich leków w bieżącym odcinku
  • Choroba afektywna dwubiegunowa z szybkimi cyklami (np. 4 lub więcej epizodów rocznie)
  • Stosowanie leków lub substancji (takich jak petydyna, alkohol, narkotyki) niezgodnych z lekami lub EW. Takie leki należy odstawić na co najmniej 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania.
  • Bieżące stosowanie wszystkich innych leków psychotropowych 5 t1/2 przed włączeniem i podczas okresu badania, z wyjątkiem następujących:
  • Dozwolone jest stosowanie alimemazyny (max dawka 30 mg dziennie), chlorpromazyny (max dawka 25 mg x 2 dziennie) i chlorprotiksenu (max dawka 20 mg x 2). Dozwolone jest stosowanie mianseryny (maksymalna dawka 10 mg na dobę). Takie leki należy odstawić co najmniej 2 dni przed oceną neuropsychologiczną. Leki związane z zabiegiem EW są dozwolone.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Niestabilne poważne stany medyczne, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne
  • Stany wpływające na ocenę neuropsychologiczną, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar, nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i substancji psychoaktywnych (według SCID lub DSM-IV-TR)
  • Ciąża lub laktacja
  • Płodne kobiety bez odpowiedniej antykoncepcji (Odpowiednia antykoncepcja obejmuje: abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metodę mechaniczną)
  • YMRS 20 lub więcej
  • Pacjent z wysokim ryzykiem samobójstwa w ocenie klinicystów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 2
Leczenie jak zwykle
Inny: Leczenie jak zwykle
Farmakologiczne leki przeciwdepresyjne jak zwykle na oddziałach: stabilizatory nastroju jak lit, lamotrygina, walproinian, kwetiapina, karbamazepina i olanzapina. Leki przeciwdepresyjne + Leczenie psychospołeczne jak zwykle.
Eksperymentalny: 1
Terapia elektrowstrząsami
Procedura: Terapia elektrowstrząsami
Terapia elektrowstrząsami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Helse Vest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Arne Vaaler, MD PhD, NTNU; Helse Vest RHF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECT-0408

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami