Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja oporna na leczenie w chorobie afektywnej dwubiegunowej — randomizowana, kontrolowana próba terapii elektrowstrząsami

15 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym terapię elektrowstrząsową (ECT) ze zwykłym leczeniem (TAU) w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD) w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Celem badania jest udokumentowanie wielkości efektu, względnej wielkości efektu i działań niepożądanych EW w tym stanie. Konkretnym celem jest zdobycie większej wiedzy na temat wpływu na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym terapię elektrowstrząsową (ECT) ze zwykłym leczeniem (TAU) w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD) w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Celem badania jest udokumentowanie wielkości efektu, względnej wielkości efektu i działań niepożądanych EW w tym stanie. Konkretnym celem jest zdobycie większej wiedzy na temat wpływu na funkcje poznawcze.

W ramach krajowego projektu współpracy badacze porównają przeciwdepresyjne i kognitywne efekty EW ze skutkami leczenia farmakologicznego stosowanego w przypadku tego schorzenia; algorytm leczenia łączący leki przeciwdepresyjne, normotymiczne i przeciwpsychotyczne. Badacze wykorzystają zestaw testów neuropsychologicznych, aby ujawnić możliwe zmiany funkcji poznawczych wywołane przez EW i zbadać wszelkie długotrwałe zmiany.

Ponadto w kilku badaniach uwzględniono procesy zapalne w patogenezie depresji; procesy zapalne będą badane w zależności od zmian stanu klinicznego i sposobu leczenia.

Badanie jest współpracą krajową z wykorzystaniem Bipolar Research And Innovation Network – BRAIN, a wszyscy pacjenci są objęci badaniem BRAIN. Badanie jest finansowane przez Helse Vest RHF, regionalną sieć badawczą ds. zaburzeń nastroju (MoodNet) oraz norweskie szpitale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital, Østmarka sykehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazane EW
  • Diagnoza DSM-IV-TR zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub dwubiegunowego II weryfikowana przez częściowo ustrukturyzowane wywiady diagnostyczne SCID lub MINI plus.
  • Nasilenie: spełniają kryteria DSM-IV-TR epizodu depresyjnego, MADRS 25 lub więcej.
  • Odporność na leczenie
  • Brak odpowiedzi na dwa badania (w ciągu całego życia) z lekiem stabilizującym nastrój o udowodnionej skuteczności w depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (lit, lamotrygina, kwetiapina, olanzapina) i/lub lekami przeciwdepresyjnymi.
  • Badanie definiuje się jako co najmniej 6-tygodniową dawkę odpowiednią lub tolerowaną przez pacjenta lub pacjentów, którzy nie byli w stanie przestrzegać 6-tygodniowych badań stabilizatora nastroju lub leku przeciwdepresyjnego.
  • Mniej niż 50% redukcja wartości MADRS lub nadal spełniają kryteria DSM-IV-TR epizodu depresyjnego
  • Pacjenci hospitalizowani pierwszy tydzień po rozpoczęciu leczenia stan
  • Pacjent ma być leczony przez psychiatrę w szpitalu przez cały czas trwania badania (6 tygodni)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent kompetentny do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z oceną klinicysty
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent biegle włada językiem norweskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy brak reakcji ECT
  • EW w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Więcej niż cztery nieudane próby odpowiednich leków w bieżącym odcinku
  • Choroba afektywna dwubiegunowa z szybkimi cyklami (np. 4 lub więcej epizodów rocznie)
  • Stosowanie leków lub substancji (takich jak petydyna, alkohol, narkotyki) niezgodnych z lekami lub EW. Takie leki należy odstawić na co najmniej 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania.
  • Bieżące stosowanie wszystkich innych leków psychotropowych 5 t1/2 przed włączeniem i podczas okresu badania, z wyjątkiem następujących:
  • Dozwolone jest stosowanie alimemazyny (max dawka 30 mg dziennie), chlorpromazyny (max dawka 25 mg x 2 dziennie) i chlorprotiksenu (max dawka 20 mg x 2). Dozwolone jest stosowanie mianseryny (maksymalna dawka 10 mg na dobę). Takie leki należy odstawić co najmniej 2 dni przed oceną neuropsychologiczną. Leki związane z zabiegiem EW są dozwolone.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Niestabilne poważne stany medyczne, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne
  • Stany wpływające na ocenę neuropsychologiczną, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar, nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i substancji psychoaktywnych (według SCID lub DSM-IV-TR)
  • Ciąża lub laktacja
  • Płodne kobiety bez odpowiedniej antykoncepcji (Odpowiednia antykoncepcja obejmuje: abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metodę mechaniczną)
  • YMRS 20 lub więcej
  • Pacjent z wysokim ryzykiem samobójstwa w ocenie klinicystów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Leczenie jak zwykle
Inny: Leczenie jak zwykle
Farmakologiczne leki przeciwdepresyjne jak zwykle na oddziałach: stabilizatory nastroju jak lit, lamotrygina, walproinian, kwetiapina, karbamazepina i olanzapina. Leki przeciwdepresyjne + Leczenie psychospołeczne jak zwykle.
Eksperymentalny: 1
Terapia elektrowstrząsami
Procedura: Terapia elektrowstrząsami
Terapia elektrowstrząsami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Helse Vest

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arne Vaaler, MD PhD, NTNU; Helse Vest RHF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECT-0408

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj