Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze oliwy z oliwek z żelem piroksykamowym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

28 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Ardabil University of Medical Sciences
jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, które ma na celu zmierzenie skuteczności miejscowej oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, która zostanie przeprowadzona w przeciwieństwie do standardowego żelu piroksykamu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stosowanie produktów ziołowych ma długą historię w terapii chorób człowieka. Oliwa z oliwek jest jedną z ważnych diet w Iranie, na jej skuteczność w zmniejszaniu bólów reumatycznych zwrócił uwagę Avicenna w X wieku. Niemniej jednak jego skuteczność nie została potwierdzona badaniami naukowymi.

w tym badaniu z podwójnie ślepą próbą zostanie zwerbowanych 200 pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej piroksykam lub oliwę z oliwek. żel piroksykamowy lub oliwa z oliwek zostaną przepakowane w anonimowe tuby, które można rozpoznać tylko po kodach. pacjenci lub odwiedzający klinicyści nie będą świadomi zawartości probówek. ostateczny oceniający będzie ślepy na grupy i interwencje.

skuteczność terapii będzie oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy WOMAC i PGs.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku 40-85 lat z pierwotną chorobą zwyrodnieniową co najmniej jednego kolana i zaostrzeniem bólu po odstawieniu wcześniejszej terapii doustnym NLPZ lub acetaminofenem (stosowanym co najmniej 3 dni w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca) ).

Kryteria wyłączenia:

  • wtórne zapalenie stawów związane z ogólnoustrojowym zapaleniem stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, poinfekcyjne zapalenie stawów i metaboliczne zapalenie stawów, urazowe zapalenie stawów lub chirurgiczna wymiana stawu); stosowanie kortykosteroidów:

    • doustny kortykosteroid w ciągu ostatnich 14 dni lub
    • kortykosteroid domięśniowy w ciągu 30 dni lub
    • dostawowe podanie kortykosteroidu do badanego kolana w ciągu 90 dni,
    • dostawowego kortykosteroidu do jakiegokolwiek innego stawu w ciągu 30 dni lub
    • miejscowy kortykosteroid w miejscu aplikacji w ciągu 14 dni;
  • ciągłe stosowanie zabronionych leków, w tym NLPZ, innych doustnych leków przeciwbólowych, środków zwiotczających mięśnie lub leków przeciwdepresyjnych w niskich dawkach w leczeniu przewlekłego bólu; - ciągłe stosowanie glukozaminy lub chondroityny (chyba że były stosowane nieprzerwanie przez 90 dni przed włączeniem do badania);
  • nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy (ASA) lub jakikolwiek inny NLPZ, acetaminofen, sulfotlenek dimetylu, glikol propylenowy, glicerynę lub etanol; klinicznie czynna choroba wrzodowa nerek, wątroby lub żołądka;
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • laktacja;
  • współistniejąca choroba skóry w miejscu aplikacji;
  • aktualny wniosek o rentę inwalidzką z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego; fibromialgia; inny bolesny lub powodujący niepełnosprawność stan kolana;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: P (grupa pirkoksykamu)
w tym ramieniu 100 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzyma żel piroksykamu w zaślepionych 60-gramowych probówkach, zostanie poinstruowany, aby stosować 1 gram żelu piroksykamu (z włożonym dozownikiem) trzy razy dziennie na chore kolano.
Lek: Piroksykam
W tym interwencyjnym ramieniu pacjentom zostanie podany żel piroksykamu (wyprodukowany przez Iran najo co, Iran), przepakowany w 60 g anonimowe tuby.
Inne nazwy:
  • Piroksykam w żelu do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: O (grupa oliwy z oliwek)
w tej grupie 100 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzyma oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia w zaślepionych 60-gramowych tubkach i zostanie poinstruowanych, aby stosowali 1 gram oliwy z oliwek (z włożonym dozownikiem) trzy razy dziennie na chore kolano.
Suplement diety: Oliwa z oliwek
Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia przygotowana bezpośrednio z owoców oliwek z „ogrodów oliwnych północnego Iranu, prowincja Gilan” będzie pakowana w 60 g anonimowe tuby.
Inne nazwy:
  • Miejscowa oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowe miary wyniku definiuje się jako zmianę od wartości wyjściowej do oceny końcowej badanego kolana w 3 podstawowych zmiennych ciągłych bólu i sprawności fizycznej, ocenianych za pomocą podskal WOMAC i ogólnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: wynik ocenia się w 1. tygodniu
wynik ocenia się w 1. tygodniu
Podstawowe miary wyniku definiuje się jako zmianę od wartości wyjściowej do oceny końcowej badanego kolana w 3 podstawowych zmiennych ciągłych bólu i sprawności fizycznej, ocenianych za pomocą podskal WOMAC i ogólnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: wynik ocenia się w 2. tygodniu
wynik ocenia się w 2. tygodniu
Podstawowe miary wyniku definiuje się jako zmianę od wartości wyjściowej do oceny końcowej badanego kolana w 3 podstawowych zmiennych ciągłych bólu i sprawności fizycznej, ocenianych za pomocą podskal WOMAC i ogólnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: wynik ocenia się w 3. tygodniu
wynik ocenia się w 3. tygodniu
Podstawowe miary wyniku definiuje się jako zmianę od wartości wyjściowej do oceny końcowej badanego kolana w 3 podstawowych zmiennych ciągłych bólu i sprawności fizycznej, ocenianych za pomocą podskal WOMAC i ogólnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: wynik ocenia się w 4. tygodniu
wynik ocenia się w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
drugorzędną miarą będą zmiany sztywności
Ramy czasowe: wynik ocenia się w 1. tygodniu
wynik ocenia się w 1. tygodniu
drugorzędną miarą będą zmiany sztywności
Ramy czasowe: wynik ocenia się w 2. tygodniu
wynik ocenia się w 2. tygodniu
drugorzędną miarą będą zmiany sztywności
Ramy czasowe: wynik ocenia się w 3. tygodniu
wynik ocenia się w 3. tygodniu
drugorzędną miarą będą zmiany sztywności
Ramy czasowe: wynik ocenia się w 4. tygodniu
wynik ocenia się w 4. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ardabil University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • Główny śledczy: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1/86010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami