Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Omalizumab in Adults (18-60 Years of Age) With Moderate-Severe, Persistent Allergic Asthma, Despite Receiving Inhaled Corticosteroids and Long Acting Beta-agonists (eXplore)

12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Trial to Explore the Effects of 78 Weeks Omalizumab Treatment Given as Add on Therapy on Markers of Airway Inflammation and Remodeling in Patients With Moderate to Severe Persistent Allergic Asthma Receiving Inhaled Corticosteroids and Long Acting Beta-agonists

This study aims to investigate the effect of omalizumab on the number of tissue eosinophils and other markers of airway inflammation and remodeling, including thickness of the lamina reticularis, in moderate to severe asthmatics with persistent symptoms and evidence of airway inflammation despite treatment with inhaled corticosteroids and long acting beta-agonists. This study will also investigate the correlation between systemic and pulmonary inflammation, and the correlation between clinical outcomes and changes within the tissue, to assist in the future identification of patients with tissue eosinophilia and their response to treatment, without the need for invasive bronchoscopy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Leiden 2333 ZA, Holandia, 2333
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, D-55101
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1083
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow - Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 8LR
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients 18-75 years of age with moderate to severe persistent allergic asthma receiving a high dose inhaled corticosteroid (≥800µg per day BDP or equivalent) and a regular long acting beta-agonist for at least 3 months prior to screening
  • With a body weight between 20 and 150kg and a serum total IgE level of 30 to 700 IU/mL
  • With ≥2% eosinophilia in induced sputum at screening
  • With post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥60% predicted
  • With a positive skin prick test (diameter of wheal ≥ 3 mm) or RAST test to at least one perennial aero-allergen (eg. dust mite, cat/dog dander, cockroaches), documented within the past 2 years or demonstrated at Visit 1, to which the patient will be exposed on a regular basis (most days) for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who've had an asthma exacerbation during the 4 weeks prior to randomization
  • Current smokers, stopped smoking within the last 12 months or have a smoking history of >10 pack years
  • History of severe allergy to food or drugs
  • Previous treatment with omalizumab
  • Any patient considered to be unsuitable to bronchoscopy, according to the judgment of the investigator

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: omalizumab
Omalizumab was supplied as lyophilized, sterile powder in a single use, 5 ml vial that was designed to deliver 150 mg of omalizumab for subcutaneous (SQ) administration upon reconstitution with 1.4 ml sterile water for injection. The dose administered was individualized for each patient based on the patient's body weight and total serum Immunoglobulin E (IgE) level at Visit 1 and the number of injections and injection volume was determined using protocol-specified dosing tables. Omalizumab 75 to 375 mg was administered SQ every 2 or 4 weeks depending on the dose for the 78 weeks duration of double-blinded treatment.
Lek: omalizumab at a dose of 0.016mg/kg/IU/mL
Komparator placebo: Placebo
Omalizumab matching placebo was supplied as lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 ml vial that was designed to deliver omalizumab matching placebo for subcutaneous (SQ) administration upon reconstitution with 1.4 ml sterile water for injection. The number of injections and injection volume was individualized for each patient based on the patient's body weight and total serum Immunoglobulin E (IgE) level at Visit 1 and was determined using protocol-specified dosing tables. Placebo was administered SQ every 2 or 4 weeks for the 78 weeks duration of double-blinded treatment.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Total Subepithelial Eosinophils at the End of Week 78 (End of Treatment)
Ramy czasowe: Baseline, at end of week 78
The primary variable of change from baseline in total epithelia eosinophils at end of Week 78 was analyzed on sub-population such as responders and non-responders. Responders are defined as all patients having a Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) outcome of excellent or good where as non-responders are with GETE outcome of poor, moderate or worsening. GETE categories are excellent, good, moderate, poor, worsening, and missing as determined by the investigator.
Baseline, at end of week 78

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Sub-epithelial Cell Count of Mast Cells Following 78 Weeks Treatment, as Assessed Biopsy Samples
Ramy czasowe: Baseline, at end of week 78
The variable of change from baseline in Sub-epithelial cell count of mast cells at end of Week 78 was analyzed on sub-population such as responders and non-responders. Responders are defined as all patients having a Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) outcome of excellent or good where as non-responders are with GETE outcome of poor, moderate or worsening. GETE categories are excellent, good, moderate, poor, worsening, and missing as determined by the investigator.
Baseline, at end of week 78
Change From Baseline in Sub-epithelial CD4+ T-lymphocytes Following 78 Weeks Treatment, as Assessed Biopsy Samples
Ramy czasowe: Baseline, at end of week 78
The variable of change from baseline in Sub-epithelial CD4+ T-lymphocytes at end of Week 78 was analyzed on sub-population such as responders and non-responders. Responders are defined as all patients having a Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) outcome of excellent or good where as non-responders are with GETE outcome of poor, moderate or worsening. GETE categories are excellent, good, moderate, poor, worsening, and missing as determined by the investigator.
Baseline, at end of week 78
Change From Baseline in Thickness of the Lamina Reticularis Following 78 Weeks Treatment, as Assessed Biopsy Samples
Ramy czasowe: Baseline, at end of week 78
The variable of change from baseline in thickness of the lamina reticularis at end of Week 78 was analyzed on sub-population such as responders and non-responders. Responders are defined as all patients having a Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) outcome of excellent or good where as non-responders are with GETE outcome of poor, moderate or worsening. GETE categories are excellent, good, moderate, poor, worsening, and missing as determined by the investigator.
Baseline, at end of week 78
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death as an Assessment of Safety and Tolerability of 78 Weeks Therapy
Ramy czasowe: 78 weeks
78 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIGE025A2432
  • 2007-004653-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami