- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00670930
Efficacy of Omalizumab in Adults (18-60 Years of Age) With Moderate-Severe, Persistent Allergic Asthma, Despite Receiving Inhaled Corticosteroids and Long Acting Beta-agonists (eXplore)
12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Trial to Explore the Effects of 78 Weeks Omalizumab Treatment Given as Add on Therapy on Markers of Airway Inflammation and Remodeling in Patients With Moderate to Severe Persistent Allergic Asthma Receiving Inhaled Corticosteroids and Long Acting Beta-agonists
This study aims to investigate the effect of omalizumab on the number of tissue eosinophils and other markers of airway inflammation and remodeling, including thickness of the lamina reticularis, in moderate to severe asthmatics with persistent symptoms and evidence of airway inflammation despite treatment with inhaled corticosteroids and long acting beta-agonists.
This study will also investigate the correlation between systemic and pulmonary inflammation, and the correlation between clinical outcomes and changes within the tissue, to assist in the future identification of patients with tissue eosinophilia and their response to treatment, without the need for invasive bronchoscopy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden 2333 ZA, Holandia, 2333
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, D-55101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1083
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow - Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 8LR
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients 18-75 years of age with moderate to severe persistent allergic asthma receiving a high dose inhaled corticosteroid (≥800µg per day BDP or equivalent) and a regular long acting beta-agonist for at least 3 months prior to screening
- With a body weight between 20 and 150kg and a serum total IgE level of 30 to 700 IU/mL
- With ≥2% eosinophilia in induced sputum at screening
- With post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥60% predicted
- With a positive skin prick test (diameter of wheal ≥ 3 mm) or RAST test to at least one perennial aero-allergen (eg. dust mite, cat/dog dander, cockroaches), documented within the past 2 years or demonstrated at Visit 1, to which the patient will be exposed on a regular basis (most days) for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients who've had an asthma exacerbation during the 4 weeks prior to randomization
- Current smokers, stopped smoking within the last 12 months or have a smoking history of >10 pack years
- History of severe allergy to food or drugs
- Previous treatment with omalizumab
- Any patient considered to be unsuitable to bronchoscopy, according to the judgment of the investigator
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: omalizumab
Omalizumab was supplied as lyophilized, sterile powder in a single use, 5 ml vial that was designed to deliver 150 mg of omalizumab for subcutaneous (SQ) administration upon reconstitution with 1.4 ml sterile water for injection.
The dose administered was individualized for each patient based on the patient's body weight and total serum Immunoglobulin E (IgE) level at Visit 1 and the number of injections and injection volume was determined using protocol-specified dosing tables.
Omalizumab 75 to 375 mg was administered SQ every 2 or 4 weeks depending on the dose for the 78 weeks duration of double-blinded treatment.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Omalizumab matching placebo was supplied as lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 ml vial that was designed to deliver omalizumab matching placebo for subcutaneous (SQ) administration upon reconstitution with 1.4 ml sterile water for injection.
The number of injections and injection volume was individualized for each patient based on the patient's body weight and total serum Immunoglobulin E (IgE) level at Visit 1 and was determined using protocol-specified dosing tables.
Placebo was administered SQ every 2 or 4 weeks for the 78 weeks duration of double-blinded treatment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in Total Subepithelial Eosinophils at the End of Week 78 (End of Treatment)
Ramy czasowe: Baseline, at end of week 78
|
The primary variable of change from baseline in total epithelia eosinophils at end of Week 78 was analyzed on sub-population such as responders and non-responders.
Responders are defined as all patients having a Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) outcome of excellent or good where as non-responders are with GETE outcome of poor, moderate or worsening.
GETE categories are excellent, good, moderate, poor, worsening, and missing as determined by the investigator.
|
Baseline, at end of week 78
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in Sub-epithelial Cell Count of Mast Cells Following 78 Weeks Treatment, as Assessed Biopsy Samples
Ramy czasowe: Baseline, at end of week 78
|
The variable of change from baseline in Sub-epithelial cell count of mast cells at end of Week 78 was analyzed on sub-population such as responders and non-responders.
Responders are defined as all patients having a Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) outcome of excellent or good where as non-responders are with GETE outcome of poor, moderate or worsening.
GETE categories are excellent, good, moderate, poor, worsening, and missing as determined by the investigator.
|
Baseline, at end of week 78
|
Change From Baseline in Sub-epithelial CD4+ T-lymphocytes Following 78 Weeks Treatment, as Assessed Biopsy Samples
Ramy czasowe: Baseline, at end of week 78
|
The variable of change from baseline in Sub-epithelial CD4+ T-lymphocytes at end of Week 78 was analyzed on sub-population such as responders and non-responders.
Responders are defined as all patients having a Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) outcome of excellent or good where as non-responders are with GETE outcome of poor, moderate or worsening.
GETE categories are excellent, good, moderate, poor, worsening, and missing as determined by the investigator.
|
Baseline, at end of week 78
|
Change From Baseline in Thickness of the Lamina Reticularis Following 78 Weeks Treatment, as Assessed Biopsy Samples
Ramy czasowe: Baseline, at end of week 78
|
The variable of change from baseline in thickness of the lamina reticularis at end of Week 78 was analyzed on sub-population such as responders and non-responders.
Responders are defined as all patients having a Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) outcome of excellent or good where as non-responders are with GETE outcome of poor, moderate or worsening.
GETE categories are excellent, good, moderate, poor, worsening, and missing as determined by the investigator.
|
Baseline, at end of week 78
|
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death as an Assessment of Safety and Tolerability of 78 Weeks Therapy
Ramy czasowe: 78 weeks
|
78 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIGE025A2432
- 2007-004653-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone