Faza II NCT (chemioterapia neoadiuwantowa) z cotygodniowym Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną i bewacyzumabem w raku piersi

CELE:

Podstawowy

• Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w węzłach chłonnych piersi/pachowych u kobiet z rakiem piersi w II lub III stopniu zaawansowania leczonych terapią neoadjuwantową obejmującą nanocząsteczkę stabilizowaną albuminą paklitakselu, karboplatynę i bewacyzumab, a następnie operację i leczenie uzupełniające bewacyzumabem.
• Aby określić skutki uboczne tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

• Ocena dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie pCR.
• Pomiar ekspresji genu LZTS1 przed i po terapii neoadjuwantowej w celu oceny, czy ekspresja genu LZTS1 koreluje z pCR.
• Ocena wykonalności i toksyczności adiuwantowego bewacizumabu podawanego przez 6 miesięcy.

ZARYS:

• Terapia neoadjuwantowa: Pacjenci otrzymują paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowany albuminą dożylnie przez 30 minut i karboplatynę dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1 i 15. Kurację powtarza się co 28 dni przez 5 kursów. Po ukończeniu kursu 5 pacjenci otrzymują paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowany albuminą dożylnie przez 30 minut i karboplatynę dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Następnie pacjenci przystępują do operacji.
• Operacja: Około 4-5 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego pacjenci przechodzą ostateczną operację (lumektomię lub mastektomię). Pacjenci z chorobą z zajętymi węzłami chłonnymi lub zapalnym rakiem piersi na początku badania również poddawani są wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych. Następnie pacjenci przystępują do leczenia uzupełniającego.
• Terapia adjuwantowa: Począwszy od około 6 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut raz na 3 tygodnie przez 6 miesięcy. Pacjenci z chorobą z obecnością receptorów hormonalnych otrzymują również terapię hormonalną. Pacjenci mogą również otrzymać dodatkową uzupełniającą chemioterapię lub radioterapię według uznania lekarza prowadzącego.

Pacjenci poddawani są dynamicznemu rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym na początku badania, po 2. kursie leczenia neoadiuwantowego i po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego (przed ostateczną operacją) w celu oceny odpowiedzi guza. Tkanka nowotworowa jest pobierana na początku badania iw trakcie operacji w celu przeprowadzenia odpowiednich badań laboratoryjnych. Ekspresję genu LZST1 ocenia się za pomocą immunohistochemii przed i po terapii neoadiuwantowej.