Badanie farmakokinetyczne (PK) na czczo i po posiłku (Keifer)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, chodzący, ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) od około 18 do 30 kg/m2 i całkowitej masie ciała > 50 kg (110 funtów);
• Wyniki badań przesiewowych i klinicznych badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie lub zostały uznane przez Głównego Badacza i Sponsora za nieistotne klinicznie;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną formę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. podwójnej bariery i mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia 0 każdego okresu dawkowania. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, nie miesiączkują od co najmniej 2 lat lub przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na aspirynę (ASA), naproksen sodowy lub acetaminofen i podobne środki farmakologiczne lub składniki produktów;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Utrata krwi przekraczająca 500 ml w ciągu 56 dni od pierwszej dawki próbnego leczenia (np. dawstwo, plazmafereza lub uraz);
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszą terapią NLPZ. Czynny lub nawracający wrzód trawienny/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub złośliwych;
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków;
• przyjmować jakiekolwiek leki (z wyjątkiem dopuszczalnych form kontroli urodzeń) w ciągu 10 dni przed dawkowaniem lub w trakcie badania, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie zakłóci procedur badania, integralności danych ani nie zagrozi bezpieczeństwo podmiotu;
• przyjmować ASA, produkty zawierające ASA, acetaminofen (acetylo-para-aminofenol lub APAP) lub jakikolwiek inny NLPZ (bez recepty lub na receptę) 7 dni przed dawkowaniem lub w okresie leczenia innym niż badany lek;
• Palacze lub obecnie spożywający jakikolwiek rodzaj wyrobów tytoniowych, w tym wszelkie produkty ułatwiające zaprzestanie palenia zawierające nikotynę (np. plaster nikotynowy, guma nikotynowa);
• Przyjął jakąkolwiek witaminę lub suplement ziołowy w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub odmówił powstrzymania się od stosowania podczas badania;
• Alkoholizm lub narkomania w ciągu 2 lat przed Wizytą Przesiewową;
• Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.