Исследование фармакокинетики Fast & Fed (PK) (Keifer)

Критерии включения:

• Здоровые, амбулаторные добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет с индексом массы тела (ИМТ) примерно от 18 до 30 кг/м2 и общей массой тела > 50 кг (110 фунтов);
• Результаты скрининга и клинических лабораторных тестов находятся в пределах нормы или считаются клинически незначимыми Главным исследователем и Спонсором;
• Субъекты детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 1 месяц до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах), например, оральные контрацептивы или пластыри, внутриматочную спираль, НоваРинг®, Депо-Провера® или двойной барьер и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в день 0 каждого периода дозирования. Субъекты женского пола, не имеющие детородного потенциала, должны иметь аменорею в течение не менее 2 лет или иметь гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.

Критерий исключения:

• История гиперчувствительности к аспирину (ASA), напроксена натрия или ацетаминофену и аналогичным фармакологическим агентам или компонентам продуктов;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью;
• Потеря крови более 500 мл в течение 56 дней после первой дозы пробного лечения (например, донорство, плазмаферез или травма);
• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанная с предыдущей терапией НПВП. Активная или рецидивирующая пептическая язва/кровоизлияние в анамнезе (два или более отчетливых эпизода доказанного изъязвления или кровотечения);
• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических заболеваний или злокачественных новообразований;
• Положительный тест на алкоголь или наркотики;
• Принимали какие-либо лекарства (кроме приемлемых форм контроля над рождаемостью) в течение 10 дней до введения дозы или на протяжении всего исследования, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать процедурам исследования, целостности данных или поставит под угрозу безопасность предмета;
• Принимали АСК, продукты, содержащие АСК, ацетаминофен (ацетил-пара-аминофенол или АПАР) или любой другой НПВП (безрецептурный или рецептурный) за 7 дней до приема или в течение периода лечения, кроме исследуемого лечения;
• Курильщики или потребляющие в настоящее время любой тип табачных изделий, включая любой никотинсодержащий продукт для прекращения курения (например, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку);
• Принимали какие-либо витамины или травяные добавки в течение 7 дней до дозирования или отказывались воздерживаться от их использования во время исследования;
• Алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение 2 лет до скринингового визита;
• Участие в любых других испытаниях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов в течение 30 дней до визита для скрининга.