Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Forteo w leczeniu niewyjaśnionej osteoporozy u kobiet przed menopauzą (IOPForteo)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Elizabeth Shane, Columbia University

Teriparatyd w leczeniu osteoporozy idiopatycznej u kobiet przed menopauzą

Osteoporoza idiopatyczna (IOP) jest rzadkim zaburzeniem, w którym zdrowe młode osoby doznają jednego lub więcej złamań o niskim urazie. Teryparatyd [PTH(1-34)], który jest zatwierdzony przez FDA do leczenia osteoporozy u mężczyzn i kobiet po menopauzie, działa poprzez stymulację tworzenia kości. Badacze postawili hipotezę, że teryparatyd znacznie zwiększy gęstość kości (BMD) i poprawi strukturę kości u kobiet przed menopauzą z IOP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osteoporoza idiopatyczna (IOP) jest rzadkim zaburzeniem, w którym zdrowe młode osoby doznają jednego lub więcej złamań o niskim urazie. W badaniach IOP u mężczyzn histomorfometryczne wskaźniki tworzenia kości są obniżone, a chorzy reagują na PTH(1-34) silnym wzrostem gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego (LS). To początek trzeciego roku badania R01 (AR4989603) badającego etiologię i patogenezę, a także cechy histomorfometryczne i mikroarchitektoniczne IOP u kobiet przed menopauzą. Istnieją dowody na znacznie zmniejszone tworzenie kości i pogorszenie mikroarchitektury wraz ze zmniejszoną kompetencją/siłą mechaniczną.

Teriparatyd [PTH(1-34)] jest środkiem anabolicznym, który stymuluje kościotworzenie i poprawia mikroarchitekturę kości. Na podstawie wyników badacze wysuwają hipotezę, że teryparatyd znacznie zwiększy BMD i poprawi mikroarchitekturę u kobiet przed menopauzą z IOP.

Jest to otwarte badanie z dokładnie scharakteryzowanymi kobietami przed menopauzą z IOP, które uczestniczą w badaniu finansowanym przez NIH i które mają złamania spowodowane kruchością lub bardzo niską gęstość kości. Uczestnicy badania będą otrzymywać teryparatyd przez 18-24 miesięcy i oceniony zostanie wpływ na BMD i mikrostrukturę, kompetencje mechaniczne kości i obrót kostny. Aby ocenić, czy teryparatyd stymuluje tworzenie kości w takim samym stopniu u kobiet z IOP, jak u zdrowych kobiet, w badaniu porównane zostaną krótkoterminowe zmiany (po 2 i 4 tygodniach) biochemicznych markerów tworzenia kości w odpowiedzi na teryparatyd między kobiety z IOP i normalne kobiety, które biorą udział w innym badaniu finansowanym przez NIH jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą wszystkich ras.
  • Wiek od 20 do 48 lat.
  • Regularne miesiączki (co najmniej 8 okresów w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • FSH < 20 mIU/ml we wczesnej fazie folikularnej, aby wykluczyć kobiety w okresie okołomenopauzalnym.
  • Osoby ze złamaniami: udokumentowane złamania o niskim urazie w wieku >= 18 lat (np. złamanie związane z upadkiem z wysokości stojącej lub niższej).
  • Pacjenci z niskim BMD: wynik DXA BMD T mniejszy lub równy 2,5 w odcinku LS, całym biodrze, szyjce kości udowej lub dalszej kości promieniowej, którzy nie przebyli złamania.
  • Pacjenci kontrolni: wynik DXA BMD T większy lub równy 1,0 w odcinku LS, całym biodrze, szyjce kości udowej i dalszej kości promieniowej, którzy nie mieli złamania.
  • Wszyscy pacjenci muszą stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży w czasie leczenia teryparatydem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny osteoporozy.
  • Zaburzenia gospodarki mineralnej: pierwotna lub wtórna nadczynność przytarczyc (nienaruszone PTH w surowicy > 65 pg/ml), niedobór witaminy D (25OHD w surowicy < 30 ng/ml), hiperkalciuria (> 300 mg/g kreatyniny), choroba Pageta, kliniczna osteomalacja, osteogeneza niedoskonały (OI).
  • Niedawna ciąża lub laktacja (w ciągu ostatniego roku).
  • Przedłużający się brak miesiączki (> 6 miesięcy) w okresie rozrodczym (z wyjątkiem ciąży lub laktacji).
  • Historia jadłowstrętu psychicznego.
  • Nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Endokrynopatia: nadczynność tarczycy (podwyższone stężenie tyroksyny w surowicy i/lub obniżone TSH), nieleczona niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, gruczolak przysadki wydzielający prolaktynę.
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy dla kobiet).
  • Choroby wątroby (AspAT, ALT, bilirubina, całkowita aktywność fosfatazy alkalicznej powyżej górnej granicy normy).
  • Zaburzenia jelitowe (celiakia, niewydolność trzustki, nieswoiste zapalenia jelit).
  • Historia lub obecne stosowanie glikokortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwzakrzepowych, leków moczopędnych, metotreksatu.
  • Obecne stosowanie preparatów depot progesteronu lub agonistów GnRH.
  • Aktualne stosowanie farmakoterapii osteoporozy (preparaty estrogenowe inne niż antykoncepcyjne, raloksyfen, bisfosfoniany, kalcytonina, PTH). Osoby, które wyrażą zgodę na zaprzestanie stosowania tych leków, będą mogły wziąć udział w badaniu po 6 miesiącach od odstawienia raloksyfenu lub kalcytoniny oraz 12 miesięcy po odstawieniu bisfosfonianów. Całkowita ekspozycja na bisfosfoniany musi wynosić < 1 rok. Pacjenci, którzy przyjmowali PTH w dowolnym momencie w przeszłości, nie kwalifikują się.
  • Dodatkowe przeciwwskazania do stosowania teryparatydu: Niewyjaśniona podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej całkowitej lub swoistej dla kości lub wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną lub implantem obejmująca szkielet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kobiety z idiopatyczną osteoporozą (IOP)
Każdy pacjent będzie otrzymywał podskórnie 20 mikrogramów teryparatydu (PTH 1-34) codziennie przez 18-24 miesięcy
Lek: Teryparatyd (PTH 1-34)
20 mikrogramów we wstrzyknięciu podskórnym dziennie
Inne nazwy:
  • Forteo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości kości kręgosłupa lędźwiowego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zgłoszono miesiąc 18 lub 24
Powierzchniową BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania oraz, jeśli to możliwe, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Wartość wyjściowa, zgłoszono miesiąc 18 lub 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
  • Dyrektor Studium: Adi Cohen, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAC6871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami