Forteo w leczeniu niewyjaśnionej osteoporozy u kobiet przed menopauzą (IOPForteo)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety przed menopauzą wszystkich ras.
• Wiek od 20 do 48 lat.
• Regularne miesiączki (co najmniej 8 okresów w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
• FSH < 20 mIU/ml we wczesnej fazie folikularnej, aby wykluczyć kobiety w okresie okołomenopauzalnym.
• Osoby ze złamaniami: udokumentowane złamania o niskim urazie w wieku >= 18 lat (np. złamanie związane z upadkiem z wysokości stojącej lub niższej).
• Pacjenci z niskim BMD: wynik DXA BMD T mniejszy lub równy 2,5 w odcinku LS, całym biodrze, szyjce kości udowej lub dalszej kości promieniowej, którzy nie przebyli złamania.
• Pacjenci kontrolni: wynik DXA BMD T większy lub równy 1,0 w odcinku LS, całym biodrze, szyjce kości udowej i dalszej kości promieniowej, którzy nie mieli złamania.
• Wszyscy pacjenci muszą stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży w czasie leczenia teryparatydem.

Kryteria wyłączenia:

• Wtórne przyczyny osteoporozy.
• Zaburzenia gospodarki mineralnej: pierwotna lub wtórna nadczynność przytarczyc (nienaruszone PTH w surowicy > 65 pg/ml), niedobór witaminy D (25OHD w surowicy < 30 ng/ml), hiperkalciuria (> 300 mg/g kreatyniny), choroba Pageta, kliniczna osteomalacja, osteogeneza niedoskonały (OI).
• Niedawna ciąża lub laktacja (w ciągu ostatniego roku).
• Przedłużający się brak miesiączki (> 6 miesięcy) w okresie rozrodczym (z wyjątkiem ciąży lub laktacji).
• Historia jadłowstrętu psychicznego.
• Nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Endokrynopatia: nadczynność tarczycy (podwyższone stężenie tyroksyny w surowicy i/lub obniżone TSH), nieleczona niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, gruczolak przysadki wydzielający prolaktynę.
• Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy dla kobiet).
• Choroby wątroby (AspAT, ALT, bilirubina, całkowita aktywność fosfatazy alkalicznej powyżej górnej granicy normy).
• Zaburzenia jelitowe (celiakia, niewydolność trzustki, nieswoiste zapalenia jelit).
• Historia lub obecne stosowanie glikokortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwzakrzepowych, leków moczopędnych, metotreksatu.
• Obecne stosowanie preparatów depot progesteronu lub agonistów GnRH.
• Aktualne stosowanie farmakoterapii osteoporozy (preparaty estrogenowe inne niż antykoncepcyjne, raloksyfen, bisfosfoniany, kalcytonina, PTH). Osoby, które wyrażą zgodę na zaprzestanie stosowania tych leków, będą mogły wziąć udział w badaniu po 6 miesiącach od odstawienia raloksyfenu lub kalcytoniny oraz 12 miesięcy po odstawieniu bisfosfonianów. Całkowita ekspozycja na bisfosfoniany musi wynosić < 1 rok. Pacjenci, którzy przyjmowali PTH w dowolnym momencie w przeszłości, nie kwalifikują się.
• Dodatkowe przeciwwskazania do stosowania teryparatydu: Niewyjaśniona podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej całkowitej lub swoistej dla kości lub wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną lub implantem obejmująca szkielet.