Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2a DTA-H19 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Anchiano Therapeutics Israel Ltd.

Faza 1/2a, zwiększanie dawki, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i wstępne badanie skuteczności podania DTA-H19 do guza u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności DTA-H19 podawanego do guza pacjentom z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.

Główny cel: Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) donowotworowej DTA-H19 i zidentyfikowanie wszelkich toksyczności ograniczających dawkę (DLT).

Cele drugorzędowe obejmują określenie profilu zdarzeń niepożądanych (AE), wpływu na anality w laboratorium klinicznym, parametry życiowe, farmakokinetykę, odpowiedź guza i możliwą resekcję guza po 4 donowotworowych podaniach DTA-H19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

DTA-H19 jest plazmidem DNA o podwójnej nici, który przenosi gen łańcucha toksyny błonicy A (DT-A) pod kontrolą sekwencji promotora H19. Jest to zorientowana na pacjenta, ukierunkowana terapia, ponieważ ekspresja łańcucha DT-A jest wyzwalana przez obecność czynników transkrypcyjnych H19, które są regulowane w górę w komórkach nowotworowych. Selektywna inicjacja ekspresji toksyn powoduje selektywne niszczenie komórek nowotworowych poprzez hamowanie syntezy białek w komórkach nowotworowych, umożliwiając wysoce ukierunkowane leczenie raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Hospital
      • Tel Hashomer, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w wieku od 18 do 79 lat włącznie.
  • Mają nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki potwierdzonego biopsją lub cytologią (zdefiniowanego jako bezpośrednie naciekanie do tętnicy krezkowej górnej i/lub osi trzewnej z utratą wyraźnej płaszczyzny między guzem a tymi strukturami tętniczymi lub utratą drożnego wrota krezkowego górnego) zbieg żył). Pacjenci, którzy zostali zbadani chirurgicznie i uznani za nieoperacyjnych na tej podstawie, kwalifikują się, pod warunkiem spełnienia innych kryteriów włączenia. Pacjenci z potencjalnie resekcyjnymi zajętymi regionalnymi węzłami chłonnymi mogą być włączeni.
  • Mieć docelowy guz o średnicy ≤ 6 cm, który jest dostępny do podania do guza pod kontrolą PTA lub EUS, zgodnie z ustaleniami radiologa/gastroenterologa wykonującego wstrzyknięcie PTA/EUS.
  • Mieć status wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%.
  • Mieć oczekiwaną długość życia >= 3 miesiące.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) od momentu podania pierwszego leku i przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl, AspAT i AlAT >= 2,5 x GGN, PT, PPT i PT/INR w granicach normy, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500 x 103 komórek/ml, płytki krwi ≥ 100 000/ml, i hemoglobina >= 10 mg/dl.
  • Uzyskaj próbkę z biopsji, która jest dodatnia pod względem ekspresji H19 (barwienie stopnia 2 lub wyższego określone przez patologa).
  • Przeprowadź badania przesiewowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Nie występuje żaden inny nowotwór złośliwy, który kolidowałby z obecną interwencją.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od jednoczesnej chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii, immunoterapii lub jakiegokolwiek innego rodzaju terapii w leczeniu raka podczas stosowania tego protokołu, dlatego wszelkie standardowe leczenie należy odłożyć na czas badania.
  • Mieć mierzalną chorobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają odległe przerzuty (takie jak przerzuty do wątroby lub płuc), rozprzestrzenianie się do otrzewnej lub złośliwe wodobrzusze.
  • Mieć wcześniejszą radioterapię raka trzustki lub radioterapię obszaru docelowego guza.
  • Guzy endokrynologiczne lub chłoniak trzustki.
  • Masz klinicznie istotne zapalenie trzustki w ciągu 12 tygodni leczenia.
  • Jeśli jesteś kobietą, karmisz piersią.
  • Mieć stan chorobowy przeciwwskazany do porodu pod kontrolą zarówno przezskórną, jak i endoskopową lub jakąkolwiek współistniejącą chorobę medyczną lub inny stan chorobowy, który w ocenie badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
  • Mieć historię koagulopatii.
  • Uczestniczyli w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pne-819
Podanie donowotworowe BC-819
Biologiczny: DTA-H19
Kohorta 1: 4 mg DTA-H19 do guza 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie Kohorta 2: 8 mg DTA-H19 do guza 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pne-819

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wstrzyknięć do guza BC-819
Ramy czasowe: Tydzień 4
Jeśli 2 pacjentów w dowolnej kohorcie doświadczy DLT, wówczas następna niższa dawka zostanie uznana za MTD, jeśli istnieje kohorta z niższą dawką. DLT definiuje się jako toksyczność stopnia 3 lub wyższego, co do której ocenia się, że jest co najmniej prawdopodobnie związana z badanymi produktami.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odpowiedź i progresję guza określono zgodnie z RECIST v. 1.0 i oceniono na podstawie badania radiologicznego po 2 tygodniach od zakończenia leczenia
4 tygodnie
Resekcyjność guza
Ramy czasowe: 5 do 6 tygodni
Liczba pacjentów w każdej kohorcie, u których guz był resekcyjny na koniec badania, miała zostać przedstawiona dla populacji ITT i według protokołu.
5 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anchiano Therapeutics Israel Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abraham Czerniak, MD, The Chaim Sheba Medical Center
  • Główny śledczy: Nader Hanna, MD, FACS, University of Maryland
  • Główny śledczy: Fred Konikoff, MD, Meir Medical Center
  • Główny śledczy: Ayala Hubert, MD, Hadassah University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-07-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami