Faza 1/2a DTA-H19 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w wieku od 18 do 79 lat włącznie.
• Mają nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki potwierdzonego biopsją lub cytologią (zdefiniowanego jako bezpośrednie naciekanie do tętnicy krezkowej górnej i/lub osi trzewnej z utratą wyraźnej płaszczyzny między guzem a tymi strukturami tętniczymi lub utratą drożnego wrota krezkowego górnego) zbieg żył). Pacjenci, którzy zostali zbadani chirurgicznie i uznani za nieoperacyjnych na tej podstawie, kwalifikują się, pod warunkiem spełnienia innych kryteriów włączenia. Pacjenci z potencjalnie resekcyjnymi zajętymi regionalnymi węzłami chłonnymi mogą być włączeni.
• Mieć docelowy guz o średnicy ≤ 6 cm, który jest dostępny do podania do guza pod kontrolą PTA lub EUS, zgodnie z ustaleniami radiologa/gastroenterologa wykonującego wstrzyknięcie PTA/EUS.
• Mieć status wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%.
• Mieć oczekiwaną długość życia >= 3 miesiące.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
• Zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) od momentu podania pierwszego leku i przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl, AspAT i AlAT >= 2,5 x GGN, PT, PPT i PT/INR w granicach normy, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500 x 103 komórek/ml, płytki krwi ≥ 100 000/ml, i hemoglobina >= 10 mg/dl.
• Uzyskaj próbkę z biopsji, która jest dodatnia pod względem ekspresji H19 (barwienie stopnia 2 lub wyższego określone przez patologa).
• Przeprowadź badania przesiewowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Nie występuje żaden inny nowotwór złośliwy, który kolidowałby z obecną interwencją.
• Zobowiązać się do powstrzymania się od jednoczesnej chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii, immunoterapii lub jakiegokolwiek innego rodzaju terapii w leczeniu raka podczas stosowania tego protokołu, dlatego wszelkie standardowe leczenie należy odłożyć na czas badania.
• Mieć mierzalną chorobę.

Kryteria wyłączenia:

• Mają odległe przerzuty (takie jak przerzuty do wątroby lub płuc), rozprzestrzenianie się do otrzewnej lub złośliwe wodobrzusze.
• Mieć wcześniejszą radioterapię raka trzustki lub radioterapię obszaru docelowego guza.
• Guzy endokrynologiczne lub chłoniak trzustki.
• Masz klinicznie istotne zapalenie trzustki w ciągu 12 tygodni leczenia.
• Jeśli jesteś kobietą, karmisz piersią.
• Mieć stan chorobowy przeciwwskazany do porodu pod kontrolą zarówno przezskórną, jak i endoskopową lub jakąkolwiek współistniejącą chorobę medyczną lub inny stan chorobowy, który w ocenie badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
• Mieć historię koagulopatii.
• Uczestniczyli w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 4 tygodni.