Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obatoklaks i bortezomib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

9 stycznia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II mesylanu Obatoclax (GX15-070MS) w skojarzeniu z bortezomibem w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki obatoklaksu podawanego razem z bortezomibem oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Obatoklaks i bortezomib mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie obatoklaksu razem z bortezomibem może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki mesylanu obatoklaksu II fazy podawanego w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. (Faza I) II. Ocena odsetka odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i bardzo dobra odpowiedź częściowa) u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czasu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego tych pacjentów.

II. Ocena częstości występowania toksyczności tego schematu u tych pacjentów. III. Zbadanie użyteczności markerów genetycznych w oparciu o wstępne dowody na to, że przewidują one reakcję na lek i/lub skuteczne hamowanie celu.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki mesylanu obatoklaksu, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują mesylan obatoklaksu IV przez 3 godziny i bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy szpiczak mnogi, spełniający następujące kryteria w momencie pierwotnego rozpoznania:

    • Plazmocytoza szpiku kostnego z ≥ 10% komórek plazmatycznych lub arkuszy komórek plazmatycznych lub plazmocytoma potwierdzona biopsją
    • Choroba objawowa (np. niedokrwistość, hiperkalcemia, choroba kości lub dysfunkcja nerek) wymagająca rozpoczęcia leczenia

  • Mierzalne choroby oceniane za pomocą jednej z następujących metod:

    • Monoklonalne komórki plazmatyczne wykrywalne w szpiku kostnym
    • Iglica monoklonalna w surowicy wykrywalna za pomocą elektroforezy białek surowicy lub immunofiksacji
    • Białko monoklonalne wykrywalne w moczu metodą elektroforezy lub immunofiksacji
    • Nieprawidłowe poziomy wolnych łańcuchów lekkich w surowicy z nieprawidłowym stosunkiem między kappa i lambda
  • Postęp choroby po ≥ 1 wcześniejszej terapii szpiczaka

  • Wcześniej leczony ≤ 10 kursami (30 tygodni) bortezomibem i bez progresji choroby w trakcie terapii LUB ukończył terapię bortezomibem w ciągu ostatnich 6 tygodni

    • Brak wcześniejszego przerwania leczenia bortezomibem z powodu nietolerancji leku
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

  • Brak obrzęku wewnątrzczaszkowego, przerzutów wewnątrzczaszkowych lub czynnej choroby nadtwardówkowej

    • Kwalifikują się pacjenci ze zmianami litycznymi czaszki wtórnymi do szpiczaka
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³
  • Bilirubina w normie
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 2 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak neuropatii obwodowej > stopień toksyczności NCI 2
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do mesylanu obatoklaksu lub bortezomibu

  • Brak współistniejących niekontrolowanych chorób, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Zaburzenia rytmu serca, w tym odstęp QTc > 450 ms
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Brak historii napadów padaczkowych
  • Brak innych zaburzeń lub dysfunkcji neurologicznych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych związanych z mesylanem obatoklaksu
  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Więcej niż 28 dni od poprzednich leków eksperymentalnych i/lub środków badawczych
  • Brak równoczesnych leków interaktywnych CYP
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

    • Czynniki wzrostu i bisfosfoniany są dozwolone zgodnie ze wskazaniami medycznymi
    • Prednizon (≤ 10 mg na dobę) dozwolony pod warunkiem, że w ciągu ostatnich 2 tygodni nie było zwiększania dawki
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (terapia inhibitorami enzymów)
Pacjenci otrzymują mesylan obatoklaksu IV przez 3 godziny i bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE
Lek: mesylan obatoklaksu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • GX15-070MS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba incydentów toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (faza I)
Ramy czasowe: Do 21 dni każdego pierwszego kursu
DLT zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia, które zostały określone jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z połączeniem bortezomibu i GX15-070 (zgodnie z ustaleniami badacza) i które wystąpiły podczas pierwszego cyklu leczenia, niezależnie od tego, czy toksyczność ustąpiła. Hematologiczne miary DLT oceniano przy użyciu zmiennych ciągłych jako miar wynikowych (głównie nadir i zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych), jak również kategoryzacji za pomocą standardowej klasyfikacji toksyczności w wersji 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Do 21 dni każdego pierwszego kursu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali częściową lub lepszą odpowiedź. (Etap II)
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat
Aby zostać sklasyfikowanym jako odpowiedź hematologiczna, należy potwierdzić wyniki oznaczania białka monoklonalnego w surowicy, wolnego łańcucha lekkiego immunoglobuliny w surowicy (gdy jest to główny wyznacznik odpowiedzi) i białka monoklonalnego w moczu (gdy jest głównym wyznacznikiem odpowiedzi) poprzez weryfikację w dwóch kolejnych oznaczeniach.
Od początku do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź (faza I)
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat
Aby zostać sklasyfikowanym jako odpowiedź hematologiczna, należy potwierdzić wyniki oznaczania białka monoklonalnego w surowicy, wolnego łańcucha lekkiego immunoglobuliny w surowicy (gdy jest to główny wyznacznik odpowiedzi) i białka monoklonalnego w moczu (gdy jest głównym wyznacznikiem odpowiedzi) poprzez weryfikację w dwóch kolejnych oznaczeniach.
Od początku do 3 lat
Czas do progresji (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do czasu progresji
Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do czasu progresji
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
Rozkład przeżycia całkowitego zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
Czas do niepowodzenia leczenia (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do daty zakończenia leczenia przez pacjentów
Czas do niepowodzenia leczenia będzie oceniany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rozpoczęcia badania do daty zakończenia leczenia przez pacjentów
Toksyczność według oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute (NCI) CTCAE v 3.0 (faza II)
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat
Toksyczność definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które są sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem. Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców toksyczności. Ponadto dokonamy przeglądu wszystkich danych dotyczących toksyczności, które zostały ocenione jako 3, 4 lub 5 i sklasyfikowane jako „niepowiązane lub mało prawdopodobne, aby były związane” z badanym leczeniem w przypadku rzeczywistego rozwoju związku. Zdarzenia niepożądane i toksyczność zostaną ocenione na wszystkich pacjentach, którzy otrzymali badany lek.
Od początku do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Stewart, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2009-00255 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62203 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62205 (Grant/umowa NIH USA)
  • 7952 (Inny identyfikator: CTEP)
  • N01CM62208 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000597950
  • MAYO-MC068A
  • MC068A (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • P01CA136447 (Inny numer grantu/finansowania: US NIH Grant/Contract Award Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami