Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obatoklaks i bortezomib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

9 stycznia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II mesylanu Obatoclax (GX15-070MS) w skojarzeniu z bortezomibem w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki obatoklaksu podawanego razem z bortezomibem oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Obatoklaks i bortezomib mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie obatoklaksu razem z bortezomibem może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki mesylanu obatoklaksu II fazy podawanego w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. (Faza I) II. Ocena odsetka odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i bardzo dobra odpowiedź częściowa) u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czasu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego tych pacjentów.

II. Ocena częstości występowania toksyczności tego schematu u tych pacjentów. III. Zbadanie użyteczności markerów genetycznych w oparciu o wstępne dowody na to, że przewidują one reakcję na lek i/lub skuteczne hamowanie celu.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki mesylanu obatoklaksu, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują mesylan obatoklaksu IV przez 3 godziny i bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy szpiczak mnogi, spełniający następujące kryteria w momencie pierwotnego rozpoznania:

    • Plazmocytoza szpiku kostnego z ≥ 10% komórek plazmatycznych lub arkuszy komórek plazmatycznych lub plazmocytoma potwierdzona biopsją
    • Choroba objawowa (np. niedokrwistość, hiperkalcemia, choroba kości lub dysfunkcja nerek) wymagająca rozpoczęcia leczenia

  • Mierzalne choroby oceniane za pomocą jednej z następujących metod:

    • Monoklonalne komórki plazmatyczne wykrywalne w szpiku kostnym
    • Iglica monoklonalna w surowicy wykrywalna za pomocą elektroforezy białek surowicy lub immunofiksacji
    • Białko monoklonalne wykrywalne w moczu metodą elektroforezy lub immunofiksacji
    • Nieprawidłowe poziomy wolnych łańcuchów lekkich w surowicy z nieprawidłowym stosunkiem między kappa i lambda
  • Postęp choroby po ≥ 1 wcześniejszej terapii szpiczaka

  • Wcześniej leczony ≤ 10 kursami (30 tygodni) bortezomibem i bez progresji choroby w trakcie terapii LUB ukończył terapię bortezomibem w ciągu ostatnich 6 tygodni

    • Brak wcześniejszego przerwania leczenia bortezomibem z powodu nietolerancji leku
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

  • Brak obrzęku wewnątrzczaszkowego, przerzutów wewnątrzczaszkowych lub czynnej choroby nadtwardówkowej

    • Kwalifikują się pacjenci ze zmianami litycznymi czaszki wtórnymi do szpiczaka
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³
  • Bilirubina w normie
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 2 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak neuropatii obwodowej > stopień toksyczności NCI 2
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do mesylanu obatoklaksu lub bortezomibu

  • Brak współistniejących niekontrolowanych chorób, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Zaburzenia rytmu serca, w tym odstęp QTc > 450 ms
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Brak historii napadów padaczkowych
  • Brak innych zaburzeń lub dysfunkcji neurologicznych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych związanych z mesylanem obatoklaksu
  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Więcej niż 28 dni od poprzednich leków eksperymentalnych i/lub środków badawczych
  • Brak równoczesnych leków interaktywnych CYP
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

    • Czynniki wzrostu i bisfosfoniany są dozwolone zgodnie ze wskazaniami medycznymi
    • Prednizon (≤ 10 mg na dobę) dozwolony pod warunkiem, że w ciągu ostatnich 2 tygodni nie było zwiększania dawki
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia inhibitorami enzymów)
Pacjenci otrzymują mesylan obatoklaksu IV przez 3 godziny i bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE
Lek: mesylan obatoklaksu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • GX15-070MS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba incydentów toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (faza I)
Ramy czasowe: Do 21 dni każdego pierwszego kursu
DLT zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia, które zostały określone jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z połączeniem bortezomibu i GX15-070 (zgodnie z ustaleniami badacza) i które wystąpiły podczas pierwszego cyklu leczenia, niezależnie od tego, czy toksyczność ustąpiła. Hematologiczne miary DLT oceniano przy użyciu zmiennych ciągłych jako miar wynikowych (głównie nadir i zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych), jak również kategoryzacji za pomocą standardowej klasyfikacji toksyczności w wersji 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Do 21 dni każdego pierwszego kursu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali częściową lub lepszą odpowiedź. (Etap II)
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat
Aby zostać sklasyfikowanym jako odpowiedź hematologiczna, należy potwierdzić wyniki oznaczania białka monoklonalnego w surowicy, wolnego łańcucha lekkiego immunoglobuliny w surowicy (gdy jest to główny wyznacznik odpowiedzi) i białka monoklonalnego w moczu (gdy jest głównym wyznacznikiem odpowiedzi) poprzez weryfikację w dwóch kolejnych oznaczeniach.
Od początku do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź (faza I)
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat
Aby zostać sklasyfikowanym jako odpowiedź hematologiczna, należy potwierdzić wyniki oznaczania białka monoklonalnego w surowicy, wolnego łańcucha lekkiego immunoglobuliny w surowicy (gdy jest to główny wyznacznik odpowiedzi) i białka monoklonalnego w moczu (gdy jest głównym wyznacznikiem odpowiedzi) poprzez weryfikację w dwóch kolejnych oznaczeniach.
Od początku do 3 lat
Czas do progresji (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do czasu progresji
Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do czasu progresji
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
Rozkład przeżycia całkowitego zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
Czas do niepowodzenia leczenia (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do daty zakończenia leczenia przez pacjentów
Czas do niepowodzenia leczenia będzie oceniany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rozpoczęcia badania do daty zakończenia leczenia przez pacjentów
Toksyczność według oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute (NCI) CTCAE v 3.0 (faza II)
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat
Toksyczność definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które są sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem. Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców toksyczności. Ponadto dokonamy przeglądu wszystkich danych dotyczących toksyczności, które zostały ocenione jako 3, 4 lub 5 i sklasyfikowane jako „niepowiązane lub mało prawdopodobne, aby były związane” z badanym leczeniem w przypadku rzeczywistego rozwoju związku. Zdarzenia niepożądane i toksyczność zostaną ocenione na wszystkich pacjentach, którzy otrzymali badany lek.
Od początku do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Stewart, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00255 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62203 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62205 (Grant/umowa NIH USA)
  • 7952 (Inny identyfikator: CTEP)
  • N01CM62208 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000597950
  • MAYO-MC068A
  • MC068A (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • P01CA136447 (Inny numer grantu/finansowania: US NIH Grant/Contract Award Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi stopnia I

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj