Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allotransplantacja ludzkiej kończyny górnej (ręki i przedramienia).

15 października 2018 zaktualizowane przez: Mario Solari, University of Pittsburgh

Protokół z Pittsburgha w allotransplantacji kończyn górnych człowieka

Ogolny cel

Uznanie przeszczepu ręki za bezpieczną i skuteczną strategię rekonstrukcyjną w leczeniu amputacji kończyn górnych.

Konkretny cel

Zmniejszenie ryzyka odrzucenia i umożliwienie przeżycia alloprzeszczepu przy jednoczesnym zminimalizowaniu konieczności długotrwałej immunosupresji w wysokich dawkach.

W tym celu proponujemy wykorzystać „Protokół Pittsburgh”, który jest strategią immunomodulacyjną, która została wdrożona w przeszczepach narządów miąższowych w UPMC. Wczesne wyniki u żyjących spokrewnionych pacjentów z wątrobą i nerkami potwierdziły, że ten protokół umożliwia przeżycie przeszczepu przy minimalizacji podtrzymującej immunosupresji, a nawet umożliwia odstawienie niektórych pacjentów od długotrwałej immunosupresji. Stawiamy hipotezę, że podobny protokół może umożliwić przeżycie przeszczepu w wysoce immunogennych alloprzeszczepów tkanek złożonych, takich jak przeszczepy dłoni, przy jednoczesnym ograniczeniu liczby, dawkowania i/lub częstotliwości podawania leków immunosupresyjnych związanych z poważnymi działaniami niepożądanymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedni kandydaci zostaną zidentyfikowani za pomocą broszur informacyjnych dla pacjentów i reklam skierowanych do osób po amputacji kończyn górnych. W tym celu stworzona zostanie strona internetowa, do której zainteresowane osoby będą miały swobodny dostęp. Ta witryna będzie dostępna za pośrednictwem standardowych wyszukiwarek. Zainteresowani potencjalni uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się z badaczem w celu umówienia spotkania. W momencie powołania kandydaci zostaną najpierw poproszeni o wypełnienie formularza zgody na badanie przesiewowe (SCF) przed poddaniem się dalszym procedurom oceny/badaniom medycznym. SCF zawiera pisemną zgodę na uzyskanie PHI kandydata. Podczas wizyty w UPMC kandydat przejdzie konsultację z PI, który dokona dokładnej oceny klinicznej i szczegółowo wyjaśni możliwości leczenia, ryzyko i korzyści z zabiegu. Na tym etapie kandydaci zostaną poproszeni o wypełnienie zgody na selekcję. Odpowiednie osoby zostaną następnie poddane dalszym medycznym procedurom przesiewowym, które obejmują szereg badań i badań w celu określenia ich kandydatury do przeszczepu ręki. Potencjalni biorcy wybrani na podstawie wyników procedur przesiewowych zostaną poproszeni o przejrzenie i podpisanie pełnego formularza świadomej zgody przed umieszczeniem na liście oczekujących na procedurę.

Testy przesiewowe obejmują:

Wywiad i badanie przedmiotowe, w tym wzrost i masa ciała Test ciążowy z moczu wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym Pełna morfologia krwi, rozmaz, liczba retikulocytów, liczba płytek krwi typu ABO Testy czynnościowe wątroby, w tym SGPT lub SGOT, bilirubina w surowicy (całkowita i bezpośrednia), białko całkowite , albumina, fosfataza zasadowa i GGT, PT, PTT z INR Elektrolity w surowicy i panel czynności nerek, w tym: sód, potas, chlorki, dwutlenek węgla, wapń, fosfor, magnez, glukoza, kreatynina i BUN Analiza moczu i badanie klirensu kreatyniny określić GFR Badania chorób zakaźnych: wymagane są miana antygenu HIV, przeciwciał HTLV I-II, przeciwciał przeciwko HIV 1 i 2, wirusa zapalenia wątroby typu C, kiły, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B Miana chorób zakaźnych: CMV, EBV, HSV , toksoplazmozy i VZV (IgG i IgM, jeśli jest to wskazane) Badania czynnościowe płuc, w tym DLCO2 RTG klatki piersiowej EKG i MUGA lub echokardiogram w celu określenia frakcji wyrzutowej serca RTG zatok (jeśli istnieją wskazania kliniczne) TK (angiografia CT)/MRI badania (MRI czynnościowe, MRI szkieletu ręki/bioder) na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego Badanie okulistyczne Konsultacja stomatologiczna Ocena psychiatryczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wyboru dawców

Dawcy z martwym mózgiem, którzy spełnili kryteria stwierdzenia zgonu, zostaną wybrani przez zespół transplantacyjny we współpracy z CORE (Centrum ds. Wirginia Zachodnia. Obowiązkowe wymagania to zgoda rodziny na pobranie kończyny, stabilny dawca (nie wymaga nadmiernych wazopresorów do utrzymania ciśnienia krwi), wiek od 18 do 55 lat, kończyna dopasowana pod względem wielkości do biorcy, ta sama grupa krwi co biorca, ujemna próba krzyżowa oraz co ważne, dokładnie dopasowane do płci, odcienia skóry i rasy (może to być wymóg względny w zależności od zgody odbiorcy).

Kryteria wyboru odbiorcy

Biorcy zostaną wybrani z populacji osób z utratą kończyny górnej. Odbiorcami mogą być mężczyźni lub kobiety, dowolnej rasy, koloru skóry lub pochodzenia etnicznego.

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek (>18 lat <60 lat): Biorcy w wieku <18 lat są wykluczeni ze względu na ograniczenia w wyrażeniu pełnej świadomej zgody i potencjalnie zwiększone ryzyko choroby limfoproliferacyjnej w młodszej populacji. Gdy przeszczep ręki, a zwłaszcza strategia minimalizacji immunosupresji, okaże się skuteczna i bezpieczna, ograniczenia dotyczące wieku biorcy mogą zostać złagodzone.
  2. Brak współistniejących poważnych problemów medycznych (choroba wieńcowa, cukrzyca) lub psychospołecznych (m.in. alkoholizm, narkomania).
  3. Musi być ujemny w kierunku złośliwości (przez 10 lat) lub HIV (w momencie przeszczepu).
  4. Negatywne dopasowanie krzyżowe z dawcą.
  5. Ujemny wynik testu ciążowego u biorczyni zdolnej do zajścia w ciążę i zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej rok po przeszczepie.
  6. Zgoda na pobranie komórek, przechowywanie i infuzję szpiku kostnego w ramach schematu leczenia.
  7. Amputacja może być świeża (ostry uraz) lub odległa (pacjent mógł przejść rehabilitację z protezami).

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany, które mogą mieć wpływ na protokół immunomodulacyjny: Należą do nich choroby takie jak HIV lub nowotwór złośliwy, które mogą narazić biorcę na niedopuszczalne ryzyko podczas leczenia immunosupresyjnego. Zagrożeni są również uczuleni biorcy z wysokim poziomem preformowanych przeciwciał.
  2. Stany, które mogą wpłynąć na powodzenie zabiegu chirurgicznego lub zwiększyć ryzyko powikłań pooperacyjnych: Należą do nich wrodzone koagulopatie, takie jak hemofilia, choroba von Willebranda, niedobór białka C i S, nadpłytkowość, tallasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa itp. Mieszane choroby tkanki łącznej i choroby kolagenowe mogą powodować słabe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych,
  3. Stany, które mogą wpływać na wyniki czynnościowe: Lipopolisacharydozy i amyloidoza to tylko niektóre z warunków, które mogą wpływać na regenerację nerwów i pogarszać wyniki. Przyczyną wykluczenia mogą być również rzadkie zaburzenia gojenia kości, takie jak osteopetroza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja ręki
Opisane powyżej
Ten program jest głównym miejscem dla nowego protokołu modulacji immunologicznej do przeszczepu ręki i/lub przedramienia przy użyciu komórek macierzystych szpiku kostnego dawcy. Protokół ten, zwany inaczej „Protokołem z Pittsburgha”, został opublikowany i wdrożony w 8 przeszczepach ręki/przedramienia. Program transplantacji dłoni w Pittsburghu jest jedynym ośrodkiem, który ma doświadczenie z „Protokołem Pittsburgha” w celu zmniejszenia liczby i dawkowania leków immunosupresyjnych stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów ręki/przedramienia.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
  • Immunosupresja indukcyjna
  • Immunosupresja podtrzymująca
  • Chirurgiczny przeszczep ludzkiej ręki lub przedramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Od roku do dziesięciu lat
Od roku do dziesięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Od roku do dziesięciu lat
Od roku do dziesięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph E Losee, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Dyrektor Studium: Vijay S Gorantla, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO07030180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .