Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakoekonomiczne oceniające koszt leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C peginterferonem alfa-2b (PegIntron) i rybawiryną (Rebetol) w Czechach (badanie P04588)(ZAKOŃCZONE)

1 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Koszt leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C przy użyciu kombinacji peginterferonu α-2b z rybawiryną

Celem pracy jest ocena kosztów leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C peginterferonem alfa-2b (PegIntron) i rybawiryną (Rebetol) w Czechach. W analizie uwzględnione zostaną tylko koszty związane z lekami doraźnymi, terapią towarzyszącą, monitorowaniem choroby oraz interwencjami medycznymi uznanymi przez instytucję leczącą za wydatki związane z leczeniem. W badaniu zostanie również oceniona korelacja między kosztami terapii wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) a dawkowaniem rybawiryny i historią uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
901

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni peginterferonem alfa-2b i rybawiryną w około 81 ośrodkach w Czechach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Co najmniej 18 lat
  • Kwalifikowalność określona wyłącznie na podstawie diagnozy i oceny medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Peginterferon alfa-2b i rybawiryna
Wszyscy uczestnicy objęci badaniem
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b podawany zgodnie z zatwierdzoną etykietą, tj. 1,5 μg/kg tygodniowo SC przez 48 tygodni dla uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 lub przez 24 tygodnie dla uczestników z HCV o genotypie 2, 3.
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • peginterferon α-2b
Lek: rybawiryna
Rybawiryna podawana zgodnie z zatwierdzoną etykietą, tj. 800 mg/dobę dla uczestników o masie ciała od 65 do 85 kg, podawana doustnie przez 48 tygodni dla uczestników z genotypem 1 HCV lub przez 24 tygodnie dla uczestników z genotypem 2, 3 HCV.
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • SCH 018908

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni koszt na uczestnika z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) w rozbiciu na kategorie wagowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 tygodni dla uczestników z genotypem 1 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i od rejestracji do 24 tygodni dla uczestników z genotypem 2 i 3 HCV
SVR definiuje się jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) HCV sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Koszt na uczestnika z SVR obliczono jako stosunek całkowitych kosztów dla wszystkich uczestników do liczby uczestników z SVR w danej grupie. Wszystkie koszty zostały skorygowane o inflację do wartości z 2010 roku.
Od rejestracji do 48 tygodni dla uczestników z genotypem 1 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i od rejestracji do 24 tygodni dla uczestników z genotypem 2 i 3 HCV

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni koszt na uczestnika ze stratyfikacją SVR w zależności od dawki rybawiryny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 tygodni dla uczestników z genotypem 1 HCV i od rejestracji do 24 tygodni dla uczestników z genotypem 2 i 3 HCV
SVR definiuje się jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) HCV sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Koszt na uczestnika z SVR obliczono jako stosunek całkowitych kosztów dla wszystkich uczestników do liczby uczestników z SVR w danej grupie. Wszystkie koszty zostały skorygowane o inflację do wartości z 2010 roku.
Od rejestracji do 48 tygodni dla uczestników z genotypem 1 HCV i od rejestracji do 24 tygodni dla uczestników z genotypem 2 i 3 HCV
Średni koszt na uczestnika z SVR stratyfikowany według statusu wcześniejszego leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 tygodni dla uczestników z genotypem 1 HCV i od rejestracji do 24 tygodni dla uczestników z genotypem 2 i 3 HCV
SVR definiuje się jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) HCV sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Koszt na uczestnika z SVR obliczono jako stosunek całkowitych kosztów dla wszystkich uczestników do liczby uczestników z SVR w danej grupie. Wszystkie koszty zostały skorygowane o inflację do wartości z 2010 roku.
Od rejestracji do 48 tygodni dla uczestników z genotypem 1 HCV i od rejestracji do 24 tygodni dla uczestników z genotypem 2 i 3 HCV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P04588

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami