Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakoekonomiczne oceniające koszt leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C peginterferonem alfa-2b (PegIntron) i rybawiryną (Rebetol) w Czechach (badanie P04588)(ZAKOŃCZONE)

1 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Koszt leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C przy użyciu kombinacji peginterferonu α-2b z rybawiryną

Celem pracy jest ocena kosztów leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C peginterferonem alfa-2b (PegIntron) i rybawiryną (Rebetol) w Czechach. W analizie uwzględnione zostaną tylko koszty związane z lekami doraźnymi, terapią towarzyszącą, monitorowaniem choroby oraz interwencjami medycznymi uznanymi przez instytucję leczącą za wydatki związane z leczeniem. W badaniu zostanie również oceniona korelacja między kosztami terapii wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) a dawkowaniem rybawiryny i historią uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

901

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni peginterferonem alfa-2b i rybawiryną w około 81 ośrodkach w Czechach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Co najmniej 18 lat
  • Kwalifikowalność określona wyłącznie na podstawie diagnozy i oceny medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Peginterferon alfa-2b i rybawiryna
Wszyscy uczestnicy objęci badaniem
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b podawany zgodnie z zatwierdzoną etykietą, tj. 1,5 μg/kg tygodniowo SC przez 48 tygodni dla uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 lub przez 24 tygodnie dla uczestników z HCV o genotypie 2, 3.
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • peginterferon α-2b
Lek: rybawiryna
Rybawiryna podawana zgodnie z zatwierdzoną etykietą, tj. 800 mg/dobę dla uczestników o masie ciała od 65 do 85 kg, podawana doustnie przez 48 tygodni dla uczestników z genotypem 1 HCV lub przez 24 tygodnie dla uczestników z genotypem 2, 3 HCV.
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • SCH 018908

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni koszt na uczestnika z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) w rozbiciu na kategorie wagowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 tygodni dla uczestników z genotypem 1 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i od rejestracji do 24 tygodni dla uczestników z genotypem 2 i 3 HCV
SVR definiuje się jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) HCV sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Koszt na uczestnika z SVR obliczono jako stosunek całkowitych kosztów dla wszystkich uczestników do liczby uczestników z SVR w danej grupie. Wszystkie koszty zostały skorygowane o inflację do wartości z 2010 roku.
Od rejestracji do 48 tygodni dla uczestników z genotypem 1 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i od rejestracji do 24 tygodni dla uczestników z genotypem 2 i 3 HCV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni koszt na uczestnika ze stratyfikacją SVR w zależności od dawki rybawiryny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 tygodni dla uczestników z genotypem 1 HCV i od rejestracji do 24 tygodni dla uczestników z genotypem 2 i 3 HCV
SVR definiuje się jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) HCV sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Koszt na uczestnika z SVR obliczono jako stosunek całkowitych kosztów dla wszystkich uczestników do liczby uczestników z SVR w danej grupie. Wszystkie koszty zostały skorygowane o inflację do wartości z 2010 roku.
Od rejestracji do 48 tygodni dla uczestników z genotypem 1 HCV i od rejestracji do 24 tygodni dla uczestników z genotypem 2 i 3 HCV
Średni koszt na uczestnika z SVR stratyfikowany według statusu wcześniejszego leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 tygodni dla uczestników z genotypem 1 HCV i od rejestracji do 24 tygodni dla uczestników z genotypem 2 i 3 HCV
SVR definiuje się jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) HCV sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Koszt na uczestnika z SVR obliczono jako stosunek całkowitych kosztów dla wszystkich uczestników do liczby uczestników z SVR w danej grupie. Wszystkie koszty zostały skorygowane o inflację do wartości z 2010 roku.
Od rejestracji do 48 tygodni dla uczestników z genotypem 1 HCV i od rejestracji do 24 tygodni dla uczestników z genotypem 2 i 3 HCV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04588

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj