Natychmiastowe kontra opóźnione wprowadzenie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) po aborcji farmakologicznej
Randomizowana próba natychmiastowego kontra opóźnionego wprowadzenia miedzianego T380A po aborcji lekowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety zgłaszające się do aborcji farmakologicznej są wysoce zmotywowane do rozpoczęcia antykoncepcji i są również narażone na wysokie ryzyko powtórnej ciąży. Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) należą do najskuteczniejszych metod odwracalnych. Zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej jest rutynowo planowane na co najmniej cztery tygodnie po aborcji farmakologicznej. To sprawia, że kobiety są narażone na zajście w ciążę podczas oczekiwania na umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej, a wiele z nich nie wróci na tę wizytę. Chociaż wiadomo, że natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej po aborcji chirurgicznej jest bezpieczne i skuteczne, nie badano tego po aborcji farmakologicznej.
To badanie będzie rekrutować kobiety poddawane aborcji farmakologicznej w Specjalnych Służbach Ginekologicznych, które pragną wkładki domacicznej jako środka antykoncepcyjnego. Kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: natychmiastowe założenie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej podczas rutynowej tygodniowej wizyty kontrolnej lub opóźnione założenie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej co najmniej cztery tygodnie po aborcji farmakologicznej.
Głównym celem tego badania jest porównanie rozpowszechnienia wkładki wewnątrzmacicznej przez sześć miesięcy między grupami z natychmiastowym i opóźnionym założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Wyniki drugorzędne obejmują porównanie wskaźników wkładania wkładki wewnątrzmacicznej, wskaźników kontynuacji, wskaźników wydalania i usuwania oraz stosowania jakiejkolwiek antykoncepcji po sześciu miesiącach. Odnotowany zostanie ból odczuwany podczas zakładania i łatwość zakładania przez dostawcę. Dziennik zbierany przez cztery tygodnie po aborcji farmakologicznej ujawni wpływ wczesnego umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej na krwawienie i skurcze. Na koniec skorelujemy grubość paska endometrium i pozycję wkładki wewnątrzmacicznej z wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania: częstością kontynuacji, wydalenia i usunięcia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Special Gynecology Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie aborcji farmakologicznej
- 18 lat lub więcej
- Pragnie wkładki wewnątrzmacicznej jako metody kontroli urodzeń przez co najmniej sześć miesięcy
- Mówi po hiszpańsku lub angielsku
- Ma działający numer telefonu lub pager
- Jest chętny do udziału w wizytach i będzie w okolicy przez następne sześć miesięcy
- Podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Chlamydia, rzeżączka lub zapalenie narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Znana skaza krwotoczna, w tym antykoagulacja
- Nieprawidłowości macicy, w tym mięśniaki podśluzówkowe, które znacznie zniekształcają jamę macicy
- Aktualny nowotwór złośliwy szyjki macicy, macicy lub jajnika
- śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa wysokiego stopnia w ostatnim badaniu cytologicznym
- Założenie wkładki wewnątrzmacicznej przeciwwskazane przez medyczne kryteria kwalifikacji Światowej Organizacji Zdrowia do stosowania antykoncepcji (kategoria 3 lub 4)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej
Wprowadzenie CuT380A podczas rutynowej wizyty kontrolnej po aborcji farmakologicznej tydzień po rozpoczęciu aborcji farmakologicznej
|
Porównanie różnych czasów zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opóźnione wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej
Wstawienie CuT380A cztery do sześciu tygodni po rozpoczęciu aborcji farmakologicznej
|
Porównanie różnych czasów zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie wkładki do antykoncepcji w wieku sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sześć miesięcy po rejestracji ustaliliśmy, czy kobiety używają wkładki wewnątrzmacicznej, czy nie, poprzez osobiste wywiady wyjściowe i rozmowy telefoniczne.
Miało to na celu potraktowanie analizy, porównującej odsetek kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną na podstawie ich przypisania do grupy (natychmiast lub z opóźnieniem).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki wstawiania
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy po aborcji leków
|
Wskaźniki zakładania to odsetek kobiet w każdej grupie alokacji (natychmiastowej, opóźnionej), u których ostatecznie wprowadzono wkładkę wewnątrzmaciczną w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
|
Przez sześć miesięcy po aborcji leków
|
|
Wskaźniki wydalania i deportacji
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od aborcji leków
|
Wskaźniki wydalania zdefiniowano jako liczbę wkładek wydalonych z macicy wśród uczestniczek, którym włożono wkładkę podczas badania. Wskaźniki usuwania zdefiniowano jako liczbę wkładek, które zostały elektywnie usunięte na żądanie uczestnika wśród uczestników, którzy mieli wkładkę włożoną podczas badania. |
W ciągu sześciu miesięcy od aborcji leków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Davis, MD MPH, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shimoni N, Davis A, Ramos ME, Rosario L, Westhoff C. Timing of copper intrauterine device insertion after medical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):623-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822ade67.
- Shimoni N, Davis A, Westhoff C. Can ultrasound predict IUD expulsion after medical abortion? Contraception. 2014 May;89(5):434-9. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.006. Epub 2014 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAD0438
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .