Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe kontra opóźnione wprowadzenie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) po aborcji farmakologicznej

18 września 2014 zaktualizowane przez: Anne Davis, Columbia University

Randomizowana próba natychmiastowego kontra opóźnionego wprowadzenia miedzianego T380A po aborcji lekowej

Po aborcji farmakologicznej kobiety mogą szybko ponownie zajść w ciążę i dlatego natychmiast potrzebują skutecznej metody antykoncepcji. Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) są bardzo skuteczne w zapobieganiu ciąży. IUD są zwykle umieszczane ponad miesiąc po aborcji. W tym badaniu kobiety, które dokonały aborcji farmakologicznej, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, albo z wkładkę wewnątrzmaciczną założoną tydzień po aborcji farmakologicznej, albo z założoną wkładkę wewnątrzmaciczną ponad cztery tygodnie później. Kobiety będą obserwowane przez sześć miesięcy, aby porównać, ile osób powraca do założenia wkładki wewnątrzmacicznej w obu grupach, ile osób używa wkładki po sześciu miesiącach, doświadczenia z bólem, krwawieniem i skurczami, jak łatwo lub trudno jest założyć wkładkę wewnątrzmaciczną, ile wkładek zostało usuniętych lub usuniętych oraz ile kobiet stosuje jakiekolwiek środki antykoncepcyjne sześć miesięcy po aborcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety zgłaszające się do aborcji farmakologicznej są wysoce zmotywowane do rozpoczęcia antykoncepcji i są również narażone na wysokie ryzyko powtórnej ciąży. Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) należą do najskuteczniejszych metod odwracalnych. Zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej jest rutynowo planowane na co najmniej cztery tygodnie po aborcji farmakologicznej. To sprawia, że ​​kobiety są narażone na zajście w ciążę podczas oczekiwania na umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej, a wiele z nich nie wróci na tę wizytę. Chociaż wiadomo, że natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej po aborcji chirurgicznej jest bezpieczne i skuteczne, nie badano tego po aborcji farmakologicznej.

To badanie będzie rekrutować kobiety poddawane aborcji farmakologicznej w Specjalnych Służbach Ginekologicznych, które pragną wkładki domacicznej jako środka antykoncepcyjnego. Kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: natychmiastowe założenie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej podczas rutynowej tygodniowej wizyty kontrolnej lub opóźnione założenie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej co najmniej cztery tygodnie po aborcji farmakologicznej.

Głównym celem tego badania jest porównanie rozpowszechnienia wkładki wewnątrzmacicznej przez sześć miesięcy między grupami z natychmiastowym i opóźnionym założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Wyniki drugorzędne obejmują porównanie wskaźników wkładania wkładki wewnątrzmacicznej, wskaźników kontynuacji, wskaźników wydalania i usuwania oraz stosowania jakiejkolwiek antykoncepcji po sześciu miesiącach. Odnotowany zostanie ból odczuwany podczas zakładania i łatwość zakładania przez dostawcę. Dziennik zbierany przez cztery tygodnie po aborcji farmakologicznej ujawni wpływ wczesnego umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej na krwawienie i skurcze. Na koniec skorelujemy grubość paska endometrium i pozycję wkładki wewnątrzmacicznej z wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania: częstością kontynuacji, wydalenia i usunięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Special Gynecology Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie aborcji farmakologicznej
  • 18 lat lub więcej
  • Pragnie wkładki wewnątrzmacicznej jako metody kontroli urodzeń przez co najmniej sześć miesięcy
  • Mówi po hiszpańsku lub angielsku
  • Ma działający numer telefonu lub pager
  • Jest chętny do udziału w wizytach i będzie w okolicy przez następne sześć miesięcy
  • Podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Chlamydia, rzeżączka lub zapalenie narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Znana skaza krwotoczna, w tym antykoagulacja
  • Nieprawidłowości macicy, w tym mięśniaki podśluzówkowe, które znacznie zniekształcają jamę macicy
  • Aktualny nowotwór złośliwy szyjki macicy, macicy lub jajnika
  • śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa wysokiego stopnia w ostatnim badaniu cytologicznym
  • Założenie wkładki wewnątrzmacicznej przeciwwskazane przez medyczne kryteria kwalifikacji Światowej Organizacji Zdrowia do stosowania antykoncepcji (kategoria 3 lub 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej
Wprowadzenie CuT380A podczas rutynowej wizyty kontrolnej po aborcji farmakologicznej tydzień po rozpoczęciu aborcji farmakologicznej
Porównanie różnych czasów zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Inne nazwy:
  • Wkładka domaciczna, miedź T
Aktywny komparator: Opóźnione wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej
Wstawienie CuT380A cztery do sześciu tygodni po rozpoczęciu aborcji farmakologicznej
Porównanie różnych czasów zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Inne nazwy:
  • Wkładka domaciczna, miedź T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie wkładki do antykoncepcji w wieku sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześć miesięcy po rejestracji ustaliliśmy, czy kobiety używają wkładki wewnątrzmacicznej, czy nie, poprzez osobiste wywiady wyjściowe i rozmowy telefoniczne. Miało to na celu potraktowanie analizy, porównującej odsetek kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną na podstawie ich przypisania do grupy (natychmiast lub z opóźnieniem).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki wstawiania
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy po aborcji leków
Wskaźniki zakładania to odsetek kobiet w każdej grupie alokacji (natychmiastowej, opóźnionej), u których ostatecznie wprowadzono wkładkę wewnątrzmaciczną w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
Przez sześć miesięcy po aborcji leków
Wskaźniki wydalania i deportacji
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od aborcji leków

Wskaźniki wydalania zdefiniowano jako liczbę wkładek wydalonych z macicy wśród uczestniczek, którym włożono wkładkę podczas badania.

Wskaźniki usuwania zdefiniowano jako liczbę wkładek, które zostały elektywnie usunięte na żądanie uczestnika wśród uczestników, którzy mieli wkładkę włożoną podczas badania.

W ciągu sześciu miesięcy od aborcji leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Davis, MD MPH, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj