Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) dodanego do terapii interferonem alfa-2a (Roferon) u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami po nefrektomii

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Avastin Plus Roferon w porównaniu z placebo Plus Roferon w zakresie przeżycia całkowitego i oceny guza u pacjentów po nefrektomii z rakiem jasnokomórkowym nerki z przerzutami

To dwuramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Avastin w porównaniu z placebo w skojarzeniu z Roferonem jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z rakiem nerki z przerzutami (typu jasnokomórkowego), którzy przeszli nefrektomię. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby jest większa niż (>)500 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
649

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5041
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Canberra, Australia, 2606
      • Frankston, Australia, 3199
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Perth, Australia, 6009
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2139
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107005
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249020
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Bordeaux, Francja, 33075
      • Caen, Francja, 14076
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
      • Grenoble, Francja, 38043
      • Lille, Francja, 59020
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69373
      • Marseille, Francja, 13273
      • Nice, Francja, 06189
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Saint Herblain, Francja, 44805
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Suresnes, Francja, 92151
      • Toulouse, Francja, 31052
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Granada, Hiszpania, 18014
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Málaga, Hiszpania, 29010
      • Pontevedra, Hiszpania, 36002
      • Santander, Hiszpania, 39008
      • Valencia, Hiszpania, 46009
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30449
      • Mannheim, Niemcy, 68167
      • Marburg, Niemcy, 35043
      • München, Niemcy, 81377
      • Planegg, Niemcy
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
      • Stavanger, Norwegia, 4068
      • Trondheim, Norwegia, 7000
      • Ålesund, Norwegia, 6026
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
      • Krakow, Polska, 31-826
      • Lodz, Polska, 94-306
      • Olsztyn, Polska, 10-228
      • Tarnow, Polska, 33-100
      • Warszawa, Polska, 00-909
  • Republika Czeska
      • Ceské Budejovice, Republika Czeska, 370 87
      • Chomutov, Republika Czeska, 430 12
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
      • Plzen, Republika Czeska, 305 99
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
  • Tajwan
      • Chang Gung, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Taipei, Tajwan, 00112
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Szombathely, Węgry, 9700
  • Włochy
      • Livorno, Włochy, 57100
      • Milano, Włochy, 20162
      • Milano, Włochy, 20133
      • Modena, Włochy, 41100
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Perugia, Włochy, 06122
      • Roma, Włochy, 00144
      • Rozzano, Włochy, 20089
      • Torino, Włochy, 10126
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • raka nerki z przerzutami (typ jasnokomórkowy);
  • nefrektomia;
  • brak białkomoczu.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka nerki z przerzutami;
  • poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • obecność przerzutów do mózgu lub ucisku na rdzeń kręgowy;
  • ciągłe zapotrzebowanie na pełną dawkę antykoagulantów;
  • niekontrolowane nadciśnienie;
  • klinicznie istotna choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bewacyzumab + IFN-Alfa-2A
Wlewy bewacizumabu będą podawane co 2 tygodnie w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) przez 52 tygodnie lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Interferon alfa-2a (IFN-Alfa-2A) będzie podawany 3 razy w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 9 milionów jednostek międzynarodowych (MIU) przez 52 tygodnie lub do progresji choroby lub poważnej toksyczności.
Lek: Bewacyzumab [Avastin]
10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Lek: Interferon alfa 2a [Roferon]
9 MIU SC 3 razy w tygodniu
Komparator placebo: Placebo + IFN-Alfa-2A
Placebo dopasowane do infuzji bewacyzumabu będzie podawane co 2 tygodnie przez 52 tygodnie lub do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. IFN-Alfa-2A będzie podawany 3 razy w tygodniu w postaci iniekcji podskórnej w dawce 9 mln j.m. przez 52 tygodnie lub do progresji choroby lub poważnej toksyczności.
Lek: Interferon alfa 2a [Roferon]
9 MIU SC 3 razy w tygodniu
Lek: Placebo
IV co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4,25 roku
Linia bazowa do 4,25 roku
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Linia podstawowa do śmierci (do 4,25 roku)
Czas przeżycia zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy jeszcze żyli w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją. Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
Linia podstawowa do śmierci (do 4,25 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp choroby. istniejące zmiany inne niż docelowe.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji lub datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Ocenę guza przeprowadzono przy użyciu zmodyfikowanego RECIST. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji pod kątem progresji lub daty ostatniego dostępnego pomiaru guza, jeśli nie przeprowadzono dalszej oceny progresji. Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani, ale nie byli narażeni na badany lek i nie mieli dalszej obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Czas do progresji (TTP) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą udokumentowanej progresji. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą mRECIST. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp choroby. istniejące zmiany inne niż docelowe. Uczestnicy bez zdarzenia (w tym uczestnicy, którzy zmarli przed postępującą chorobą) zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji pod kątem progresji lub daty ostatniego dostępnego pomiaru guza, jeśli nie przeprowadzono dalszej oceny progresji. Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani, ale nie byli narażeni na badany lek i nie mieli dalszej obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako niewystarczającą odpowiedź terapeutyczną (w tym progresję choroby), zgon, przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub wycofanie świadomej zgody. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą mRECIST. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp choroby. istniejące zmiany inne niż docelowe.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej (w tym progresji choroby), zgonu, przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości laboratoryjnych lub wycofania świadomej zgody. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą mRECIST. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp choroby. istniejące zmiany inne niż docelowe. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza lub ostatniego podania leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło później. Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani, ale nie byli narażeni na badany lek i nie mieli dalszej obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według mRECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Obiektywna odpowiedź odnosiła się do uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: większy lub równy (>=) 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako odniesienie sumę przesiewową LD. Aby otrzymać status PR lub CR, zmiany w pomiarach guza musiały zostać potwierdzone powtórnymi ocenami, które powinny być wykonane nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Odpowiednie były również dłuższe odstępy czasu określone w protokole badania.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji choroby. Na podstawie oceny CR, PR, choroby stabilnej (SD) lub choroby postępującej (PD), zgodnie z mRECIST. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: >=30% spadek sumy LD wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. CR i PR utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. Odniesieniem jest najmniejsza suma LD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmiany niedocelowe.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w statusie działania Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, 15, 23, 31, 43
Wynik wydajności Karnofsky'ego służy do ilościowego określenia ogólnego samopoczucia uczestnika i czynności życia codziennego, a uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie ich upośledzenia funkcjonalnego. Wynik wydajności Karnofsky'ego wynosi 11 punktów, które wahają się od 0 (śmierć) do 100 (brak oznak choroby). Wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do wykonywania codziennych zadań.
Wartość wyjściowa, tydzień 7, 15, 23, 31, 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BO17705
  • 2004-000282-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami