Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) dodanego do terapii interferonem alfa-2a (Roferon) u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami po nefrektomii

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Avastin Plus Roferon w porównaniu z placebo Plus Roferon w zakresie przeżycia całkowitego i oceny guza u pacjentów po nefrektomii z rakiem jasnokomórkowym nerki z przerzutami

To dwuramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Avastin w porównaniu z placebo w skojarzeniu z Roferonem jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z rakiem nerki z przerzutami (typu jasnokomórkowego), którzy przeszli nefrektomię. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby jest większa niż (>)500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

649

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5041
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Canberra, Australia, 2606
      • Frankston, Australia, 3199
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Perth, Australia, 6009
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2139
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107005
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249020
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Bordeaux, Francja, 33075
      • Caen, Francja, 14076
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
      • Grenoble, Francja, 38043
      • Lille, Francja, 59020
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69373
      • Marseille, Francja, 13273
      • Nice, Francja, 06189
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Saint Herblain, Francja, 44805
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Suresnes, Francja, 92151
      • Toulouse, Francja, 31052
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Granada, Hiszpania, 18014
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Málaga, Hiszpania, 29010
      • Pontevedra, Hiszpania, 36002
      • Santander, Hiszpania, 39008
      • Valencia, Hiszpania, 46009
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30449
      • Mannheim, Niemcy, 68167
      • Marburg, Niemcy, 35043
      • München, Niemcy, 81377
      • Planegg, Niemcy
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
      • Stavanger, Norwegia, 4068
      • Trondheim, Norwegia, 7000
      • Ålesund, Norwegia, 6026
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
      • Krakow, Polska, 31-826
      • Lodz, Polska, 94-306
      • Olsztyn, Polska, 10-228
      • Tarnow, Polska, 33-100
      • Warszawa, Polska, 00-909
  • Republika Czeska
      • Ceské Budejovice, Republika Czeska, 370 87
      • Chomutov, Republika Czeska, 430 12
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
      • Plzen, Republika Czeska, 305 99
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
  • Tajwan
      • Chang Gung, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Taipei, Tajwan, 00112
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Szombathely, Węgry, 9700
  • Włochy
      • Livorno, Włochy, 57100
      • Milano, Włochy, 20162
      • Milano, Włochy, 20133
      • Modena, Włochy, 41100
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Perugia, Włochy, 06122
      • Roma, Włochy, 00144
      • Rozzano, Włochy, 20089
      • Torino, Włochy, 10126
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • raka nerki z przerzutami (typ jasnokomórkowy);
  • nefrektomia;
  • brak białkomoczu.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka nerki z przerzutami;
  • poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • obecność przerzutów do mózgu lub ucisku na rdzeń kręgowy;
  • ciągłe zapotrzebowanie na pełną dawkę antykoagulantów;
  • niekontrolowane nadciśnienie;
  • klinicznie istotna choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab + IFN-Alfa-2A
Wlewy bewacizumabu będą podawane co 2 tygodnie w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) przez 52 tygodnie lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Interferon alfa-2a (IFN-Alfa-2A) będzie podawany 3 razy w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 9 milionów jednostek międzynarodowych (MIU) przez 52 tygodnie lub do progresji choroby lub poważnej toksyczności.
Lek: Bewacyzumab [Avastin]
10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Lek: Interferon alfa 2a [Roferon]
9 MIU SC 3 razy w tygodniu
Komparator placebo: Placebo + IFN-Alfa-2A
Placebo dopasowane do infuzji bewacyzumabu będzie podawane co 2 tygodnie przez 52 tygodnie lub do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. IFN-Alfa-2A będzie podawany 3 razy w tygodniu w postaci iniekcji podskórnej w dawce 9 mln j.m. przez 52 tygodnie lub do progresji choroby lub poważnej toksyczności.
Lek: Interferon alfa 2a [Roferon]
9 MIU SC 3 razy w tygodniu
Lek: Placebo
IV co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4,25 roku
Linia bazowa do 4,25 roku
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Linia podstawowa do śmierci (do 4,25 roku)
Czas przeżycia zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy jeszcze żyli w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją. Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
Linia podstawowa do śmierci (do 4,25 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp choroby. istniejące zmiany inne niż docelowe.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji lub datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Ocenę guza przeprowadzono przy użyciu zmodyfikowanego RECIST. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji pod kątem progresji lub daty ostatniego dostępnego pomiaru guza, jeśli nie przeprowadzono dalszej oceny progresji. Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani, ale nie byli narażeni na badany lek i nie mieli dalszej obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Czas do progresji (TTP) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą udokumentowanej progresji. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą mRECIST. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp choroby. istniejące zmiany inne niż docelowe. Uczestnicy bez zdarzenia (w tym uczestnicy, którzy zmarli przed postępującą chorobą) zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji pod kątem progresji lub daty ostatniego dostępnego pomiaru guza, jeśli nie przeprowadzono dalszej oceny progresji. Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani, ale nie byli narażeni na badany lek i nie mieli dalszej obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako niewystarczającą odpowiedź terapeutyczną (w tym progresję choroby), zgon, przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub wycofanie świadomej zgody. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą mRECIST. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp choroby. istniejące zmiany inne niż docelowe.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej (w tym progresji choroby), zgonu, przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości laboratoryjnych lub wycofania świadomej zgody. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą mRECIST. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp choroby. istniejące zmiany inne niż docelowe. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza lub ostatniego podania leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło później. Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani, ale nie byli narażeni na badany lek i nie mieli dalszej obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według mRECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Obiektywna odpowiedź odnosiła się do uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: większy lub równy (>=) 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako odniesienie sumę przesiewową LD. Aby otrzymać status PR lub CR, zmiany w pomiarach guza musiały zostać potwierdzone powtórnymi ocenami, które powinny być wykonane nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Odpowiednie były również dłuższe odstępy czasu określone w protokole badania.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji choroby. Na podstawie oceny CR, PR, choroby stabilnej (SD) lub choroby postępującej (PD), zgodnie z mRECIST. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: >=30% spadek sumy LD wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. CR i PR utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. Odniesieniem jest najmniejsza suma LD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmiany niedocelowe.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, w tygodniach 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68, następnie co 12 tygodni do tygodnia 104, a następnie co 6 miesięcy do 4,25 roku)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w statusie działania Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, 15, 23, 31, 43
Wynik wydajności Karnofsky'ego służy do ilościowego określenia ogólnego samopoczucia uczestnika i czynności życia codziennego, a uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie ich upośledzenia funkcjonalnego. Wynik wydajności Karnofsky'ego wynosi 11 punktów, które wahają się od 0 (śmierć) do 100 (brak oznak choroby). Wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do wykonywania codziennych zadań.
Wartość wyjściowa, tydzień 7, 15, 23, 31, 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO17705
  • 2004-000282-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Badania kliniczne na Bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj