Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kurczliwości prawej komory w odpowiedzi na sildenafil

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The Hospital for Sick Children

Ocena kurczliwości prawej komory w odpowiedzi na syldenafil u dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu syldenafilu podawanego podczas cewnikowania serca na kurczliwość prawej komory u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność syldenafilu jako środka rozszerzającego naczynia płucne u dzieci z chorobami serca została po raz pierwszy szczegółowo opisana podczas cewnikowania serca i po operacji w 2003 r. Jest obecnie często stosowany w długotrwałym leczeniu dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym w Szpitalu dla Chorych Dzieci i jest obecnie rutynową częścią szpitalnego protokołu badań dla wszystkich pacjentów ocenianych pod kątem nadciśnienia płucnego w pracowni cewnikowania serca.

Uważa się, że korzystny wpływ syldenafilu na nadciśnienie płucne wynika głównie ze względnego działania rozszerzającego naczynia i antyproliferacyjnego na układ naczyniowy płuc. Na podstawie wczesnych danych wykazujących brak znaczącej ekspresji PDE5 w normalnym sercu, sądzono, że PDE5 ulega ekspresji w naczyniach wieńcowych, ale nie w ludzkim mięśniu sercowym. Niedawno po raz pierwszy doniesiono, że PDE5 jest wyraźnie regulowany w górę w przerośniętym mięśniu sercowym prawej komory u ludzi i że hamowanie PDE5 przez syldenafil u szczurów zwiększa kurczliwość przerośniętego mięśnia sercowego prawej komory, ale nie w prawidłowej prawej komorze, w której brakuje ekspresji PDE5. Ocena kurczliwości prawej komory u ludzi jest wyzwaniem, ale opracowaliśmy kilka technik, które są uznawane za najnowocześniejsze w ocenie funkcji prawej komory.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu syldenafilu, który jest rutynowo podawany podczas cewnikowania serca w celu oceny płucnego oporu naczyniowego, na kurczliwość prawej komory u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znaczące tętnicze nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 25 mm Hg)
  • Pacjenci w wieku 4-18 lat
  • Rutynowe cewnikowanie serca wskazane klinicznie w celu podjęcia decyzji o leczeniu
  • Świadoma zgoda/zgoda pacjenta/rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Nadsystemowe ciśnienie w tętnicy płucnej
  • Dowody na prawą niewydolność serca
  • Historia arytmii komorowych
  • Znana arytmia dostępu naczyniowego
  • Przeciwwskazania do Sildenafilu
  • Jednoczesne podawanie leków inotropowych / PDE
  • Inne okoliczności medyczne, psychologiczne lub społeczne, które komplikują regularny udział w badaniu i/lub zwiększają ryzyko dla samych pacjentów
  • Brak zgody/zgody
  • Ciąża lub niechęć do przestrzegania zaleceń dotyczących antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Jedna doustna dawka syldenafilu (0,5 mg/kg) zostanie podana przez sondę nosowo-żołądkową
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost (procentowa zmiana) elastyczności końcowosystolicznej prawej komory od wartości wyjściowej (w porównaniu ze zmianą elastyczności końcowosystolicznej po inhalacji NO)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu sildenafilu
30 minut po podaniu sildenafilu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Redington, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000012265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .