Ocena kurczliwości prawej komory w odpowiedzi na sildenafil
Ocena kurczliwości prawej komory w odpowiedzi na syldenafil u dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność syldenafilu jako środka rozszerzającego naczynia płucne u dzieci z chorobami serca została po raz pierwszy szczegółowo opisana podczas cewnikowania serca i po operacji w 2003 r. Jest obecnie często stosowany w długotrwałym leczeniu dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym w Szpitalu dla Chorych Dzieci i jest obecnie rutynową częścią szpitalnego protokołu badań dla wszystkich pacjentów ocenianych pod kątem nadciśnienia płucnego w pracowni cewnikowania serca.
Uważa się, że korzystny wpływ syldenafilu na nadciśnienie płucne wynika głównie ze względnego działania rozszerzającego naczynia i antyproliferacyjnego na układ naczyniowy płuc. Na podstawie wczesnych danych wykazujących brak znaczącej ekspresji PDE5 w normalnym sercu, sądzono, że PDE5 ulega ekspresji w naczyniach wieńcowych, ale nie w ludzkim mięśniu sercowym. Niedawno po raz pierwszy doniesiono, że PDE5 jest wyraźnie regulowany w górę w przerośniętym mięśniu sercowym prawej komory u ludzi i że hamowanie PDE5 przez syldenafil u szczurów zwiększa kurczliwość przerośniętego mięśnia sercowego prawej komory, ale nie w prawidłowej prawej komorze, w której brakuje ekspresji PDE5. Ocena kurczliwości prawej komory u ludzi jest wyzwaniem, ale opracowaliśmy kilka technik, które są uznawane za najnowocześniejsze w ocenie funkcji prawej komory.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu syldenafilu, który jest rutynowo podawany podczas cewnikowania serca w celu oceny płucnego oporu naczyniowego, na kurczliwość prawej komory u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znaczące tętnicze nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 25 mm Hg)
- Pacjenci w wieku 4-18 lat
- Rutynowe cewnikowanie serca wskazane klinicznie w celu podjęcia decyzji o leczeniu
- Świadoma zgoda/zgoda pacjenta/rodzica
Kryteria wyłączenia:
- Nadsystemowe ciśnienie w tętnicy płucnej
- Dowody na prawą niewydolność serca
- Historia arytmii komorowych
- Znana arytmia dostępu naczyniowego
- Przeciwwskazania do Sildenafilu
- Jednoczesne podawanie leków inotropowych / PDE
- Inne okoliczności medyczne, psychologiczne lub społeczne, które komplikują regularny udział w badaniu i/lub zwiększają ryzyko dla samych pacjentów
- Brak zgody/zgody
- Ciąża lub niechęć do przestrzegania zaleceń dotyczących antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Jedna doustna dawka syldenafilu (0,5 mg/kg) zostanie podana przez sondę nosowo-żołądkową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost (procentowa zmiana) elastyczności końcowosystolicznej prawej komory od wartości wyjściowej (w porównaniu ze zmianą elastyczności końcowosystolicznej po inhalacji NO)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu sildenafilu
|
30 minut po podaniu sildenafilu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Redington, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadciśnienie, Płuc
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie tętnicze płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000012265
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .