Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas krążenia pozaustrojowego u dzieci (NIRS)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Walidacja somatycznej i mózgowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas krążenia pozaustrojowego u pacjentów pediatrycznych: prospektywne badanie kliniczne

Nieinwazyjna ocena przepływu krwi do narządów od dawna stanowi wyzwanie dla klinicystów. Ostatnio spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) została uznana za metodologię, która może osiągnąć ten cel. Dostępny w handlu monitor NIRS, sprzedawany przez firmę Somanetics, Inc., jest obecnie szeroko stosowany w opiece klinicznej nad kardiologicznymi pacjentami pediatrycznymi na sali operacyjnej oraz na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej. Po umieszczeniu plastra/sondy z monitora na czole lub dolnej części pleców uzyskuje się dane dotyczące stężenia tlenu we krwi, które, jak stwierdzono, korelują z rzeczywistymi próbkami krwi pobranymi dożylnie. Obecność tych danych NIRS dostarczyłaby chirurgowi ważnych informacji zwrotnych na temat przepływu krwi do ważnych obszarów, takich jak mózg i nerki, podczas operacji serca u dzieci i po zakończeniu operacji na oddziale intensywnej terapii.

Badacz chce przeprowadzić prospektywne badanie stosowania monitora NIRS u dzieci, które wymagają operacji serca, które wymagają wszczepienia krążenia pozaustrojowego, a czasami wymagają monitorowania na OIOM-ie, po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Po prospektywnej zgodzie pacjentów przed operacją standardowa opieka medyczna, w tym użycie monitora NIRS, zostanie wdrożona podczas operacji pacjenta i po operacji na oddziale intensywnej terapii z niewielkimi modyfikacjami. Modyfikacje te obejmują: (1) umieszczenie sondy pulsoksymetrycznej w świetle rurki obwodu krążenia pozaustrojowego, która będzie dostarczać stałą zawartość tlenu we krwi podczas operacji pomostowania, (2) dodanie dodatkowych łączników do rurek obejściowych, aby umożliwić pobieranie krwi podczas operacji , (3) umieszczenie sond dopplerowskich przepływu krwi na drenach w celu pomiaru prędkości przepływu krwi oraz (4) dodanie LFT w fazie pooperacyjnej, jeśli jest przestrzegane. Pacjenci poddawani operacjom wymagającym zatrzymania krążenia i/lub selektywnej perfuzji mózgowej będą obserwowani na OIT przez 5 dni. Dane z maszyny obejściowej, dane zebrane z NIRS i monitora sondy oksymetrycznej oraz dane dotyczące surowicy zostaną połączone z systemem gromadzenia danych.

Dane, które należy zebrać: Minimalne dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, pochodzenie etniczne), dane NIRS, dane gazometrii w surowicy, poziomy mleczanów w surowicy, poziomy hemoglobiny, parametry życiowe, dane dopplerowskiego przepływu krwi, analiza LFT, zdarzenia/dane z przebiegu klinicznego ( tj. konieczność dializy, długość pobytu, punkty czasowe zabiegu chirurgicznego itp.), wyniki badań diagnostycznych (EKG, ECHO itp.), istotne dane z historii medycznej oraz wyniki badań laboratoryjnych standardu opieki.

Badacz chce ocenić związek tych danych z diagnozą pacjenta, przeprowadzoną operacją, przebiegiem pooperacyjnym i wynikiem. Poszukiwana będzie również walidacja użycia monitora NIRS i dalsza charakterystyka monitora NIRS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poddawane chirurgicznej korekcji wrodzonej wady serca wymagającej krążenia pozaustrojowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci wymagający krążenia pozaustrojowego podczas chirurgicznej korekcji choroby serca
  • 2. Przyszła, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z wadami rozwojowymi powrotu żylnego do serca (np. przerwane IVC z azygotyczną kontynuacją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ korelację między danymi saturacji mózgowej/somatycznej NIRS uzyskanymi z CPB a danymi saturacji tlenem i mleczanami uzyskanymi z krwi z żyły głównej górnej (SVC).
Ramy czasowe: Długość operacji z możliwością 5-dniowej obserwacji na OIT
Długość operacji z możliwością 5-dniowej obserwacji na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Medical Center Dallas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Forbess, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 072007-057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami