Walidacja spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas krążenia pozaustrojowego u dzieci (NIRS)
Walidacja somatycznej i mózgowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas krążenia pozaustrojowego u pacjentów pediatrycznych: prospektywne badanie kliniczne
Nieinwazyjna ocena przepływu krwi do narządów od dawna stanowi wyzwanie dla klinicystów. Ostatnio spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) została uznana za metodologię, która może osiągnąć ten cel. Dostępny w handlu monitor NIRS, sprzedawany przez firmę Somanetics, Inc., jest obecnie szeroko stosowany w opiece klinicznej nad kardiologicznymi pacjentami pediatrycznymi na sali operacyjnej oraz na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej. Po umieszczeniu plastra/sondy z monitora na czole lub dolnej części pleców uzyskuje się dane dotyczące stężenia tlenu we krwi, które, jak stwierdzono, korelują z rzeczywistymi próbkami krwi pobranymi dożylnie. Obecność tych danych NIRS dostarczyłaby chirurgowi ważnych informacji zwrotnych na temat przepływu krwi do ważnych obszarów, takich jak mózg i nerki, podczas operacji serca u dzieci i po zakończeniu operacji na oddziale intensywnej terapii.
Badacz chce przeprowadzić prospektywne badanie stosowania monitora NIRS u dzieci, które wymagają operacji serca, które wymagają wszczepienia krążenia pozaustrojowego, a czasami wymagają monitorowania na OIOM-ie, po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po prospektywnej zgodzie pacjentów przed operacją standardowa opieka medyczna, w tym użycie monitora NIRS, zostanie wdrożona podczas operacji pacjenta i po operacji na oddziale intensywnej terapii z niewielkimi modyfikacjami. Modyfikacje te obejmują: (1) umieszczenie sondy pulsoksymetrycznej w świetle rurki obwodu krążenia pozaustrojowego, która będzie dostarczać stałą zawartość tlenu we krwi podczas operacji pomostowania, (2) dodanie dodatkowych łączników do rurek obejściowych, aby umożliwić pobieranie krwi podczas operacji , (3) umieszczenie sond dopplerowskich przepływu krwi na drenach w celu pomiaru prędkości przepływu krwi oraz (4) dodanie LFT w fazie pooperacyjnej, jeśli jest przestrzegane. Pacjenci poddawani operacjom wymagającym zatrzymania krążenia i/lub selektywnej perfuzji mózgowej będą obserwowani na OIT przez 5 dni. Dane z maszyny obejściowej, dane zebrane z NIRS i monitora sondy oksymetrycznej oraz dane dotyczące surowicy zostaną połączone z systemem gromadzenia danych.
Dane, które należy zebrać: Minimalne dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, pochodzenie etniczne), dane NIRS, dane gazometrii w surowicy, poziomy mleczanów w surowicy, poziomy hemoglobiny, parametry życiowe, dane dopplerowskiego przepływu krwi, analiza LFT, zdarzenia/dane z przebiegu klinicznego ( tj. konieczność dializy, długość pobytu, punkty czasowe zabiegu chirurgicznego itp.), wyniki badań diagnostycznych (EKG, ECHO itp.), istotne dane z historii medycznej oraz wyniki badań laboratoryjnych standardu opieki.
Badacz chce ocenić związek tych danych z diagnozą pacjenta, przeprowadzoną operacją, przebiegiem pooperacyjnym i wynikiem. Poszukiwana będzie również walidacja użycia monitora NIRS i dalsza charakterystyka monitora NIRS.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci wymagający krążenia pozaustrojowego podczas chirurgicznej korekcji choroby serca
- 2. Przyszła, świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z wadami rozwojowymi powrotu żylnego do serca (np. przerwane IVC z azygotyczną kontynuacją).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ korelację między danymi saturacji mózgowej/somatycznej NIRS uzyskanymi z CPB a danymi saturacji tlenem i mleczanami uzyskanymi z krwi z żyły głównej górnej (SVC).
Ramy czasowe: Długość operacji z możliwością 5-dniowej obserwacji na OIT
|
Długość operacji z możliwością 5-dniowej obserwacji na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Forbess, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 072007-057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .