Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznawanie epizodów objawowych i bezobjawowych przed i po ablacji częstotliwościami radiowymi migotania przedsionków (DISCERN-AF)

30 września 2019 zaktualizowane przez: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Migotanie przedsionków (AF) to częsty problem z rytmem serca, który można wyeliminować za pomocą procedury ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Celem tego badania jest ocena ilości AF, które występuje przed i po procedurze ablacji związanej z objawami w porównaniu z AF, które nie jest związane z żadnymi objawami. Badanie to potwierdzi, czy objawy lub brak objawów u pacjentów po ablacji dobrze korelują z rzeczywistymi epizodami migotania przedsionków. Jest to ważna informacja dla lekarzy, ponieważ pomoże w opiece nad pacjentem po ablacji w przyszłości. Informacje o epizodach AF u pacjentów będą gromadzone przez wszczepialny rejestrator pętlowy (ILR), który zostanie wszczepiony wszystkim badanym pacjentom na 3 miesiące przed zabiegiem ablacji AF. ILR automatycznie zbiera informacje o wykrytych epizodach AF, podczas gdy pacjenci będą rejestrować wszelkie objawy związane z epizodami AF w dziennikach badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentom, u których zaplanowano pierwszą ablację z powodu AF, zostanie wszczepiony wszczepialny rejestrator pętlowy (ILR), zdolny do automatycznego rejestrowania epizodów AF na 3 miesiące przed zabiegiem ablacji. Pacjenci otrzymają również wystandaryzowany dzienniczek, w którym będą zapisywać wszystkie zaobserwowane epizody AF. Dane z ILR zostaną pobrane przez pacjentów przed ablacją w celu zarejestrowania podstawowych danych AF.

Okres ślepej próby wynoszący 3 miesiące zostanie wykorzystany do oceny wczesnych nawrotów po ablacji. „Udana” ablacja AF będzie zdefiniowana jako brak epizodów AF > 2 min co najmniej 3 miesiące po ablacji. „Niepowodzenie” ablacji AF obejmie wszystkich pacjentów niespełniających definicji „sukcesu”. Ponowne zabiegi ablacji będą dozwolone w tym protokole u pacjentów, u których nadal występują nawroty AF po upływie pierwszych trzech miesięcy po ablacji.

Po zabiegu ablacji pacjent będzie obserwowany co 3 miesiące przez 18 miesięcy. Podczas każdej wizyty kontrolnej zbierane będą dane dotyczące epizodów AF z ILR oraz dzienniczki pacjentów. Pacjenci będą ślepi na dane pobierane z urządzenia.

Dalsze dane będą gromadzone, ponieważ okres obserwacji pacjentów został przedłużony o 30-miesięczną wizytę po ablacji wraz z badaniem urządzenia, ponieważ bateria urządzenia ma 36-42 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Hôpital Général de Montréal-McGill
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hopital Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Pierwsza procedura ablacji AF.
  • Objawowe AF, które było oporne na co najmniej jeden lek antyarytmiczny. Pacjenci „objawowi” powinni być pacjentami, którzy czują, że są świadomi, kiedy mają lub nie mają AF. Objawy mogą obejmować kołatanie serca, duszność, ból w klatce piersiowej, zmęczenie lub inne objawy lub dowolną kombinację objawów wymienionych powyżej.
  • Pacjenci muszą mieć napadowe lub przetrwałe AF. Pacjenci z napadami powinni mieć co najmniej 4 epizody AF w ciągu 6 miesięcy poprzedzających ocenę/ablację. Napadowe AF definiuje się jako AF, które ustępuje samoistnie w ciągu 7 dni. Utrwalone AF definiuje się jako AF, które utrzymuje się dłużej niż 7 dni lub AF trwające krócej niż 7 dni, które wymaga kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej.
  • Co najmniej jeden epizod AF musi zostać udokumentowany za pomocą EKG lub Holtera w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
  • Brak przeciwwskazań do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub kumadyną.
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków. Utrwalone AF definiuje się jako przewlekłe, utrzymujące się AF (zwykle dłużej niż 1 rok), w przypadku którego kardiowersja (farmakologiczna lub elektryczna) nie powiodła się lub nigdy nie zostanie podjęta.
  • Pacjenci z AF czuli się drugorzędni w stosunku do oczywistej odwracalnej przyczyny.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub kumadyną.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli ablację migotania przedsionków.
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.
  • Rozmiar lewego przedsionka > lub równy 55 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: A
Wszczepialny implant Loop Recorder (ILR).
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli (ILR)
Wprowadzenie ILR 3 miesiące przed kliniczną procedurą ablacji w celu zebrania danych na temat rzeczywistych epizodów migotania przedsionków i korelacji z objawami pacjenta poprzez wpis w dzienniku pacjenta. Następnie pacjent przechodzi wcześniej wskazaną kliniczną procedurę ablacji, a następnie jest monitorowany przez ILR in situ przez 30 miesięcy po ablacji, jak wspomniano powyżej.
Inne nazwy:
  • Ujawnij XT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania bezobjawowego i objawowego AF przed ablacją
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość występowania bezobjawowego i objawowego nawrotu AF > 3 miesiące po ablacji AF u pacjentów z „sukcesem” po ablacji.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Częstość występowania bezobjawowego i objawowego nawrotu AF > 3 miesiące po ablacji AF u pacjentów z „niepowodzeniem” po ablacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania okołozabiegowych i pozabiegowych zdarzeń zatorowych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja wczesnych nawrotów (<3 miesiące po ablacji) z późnymi nawrotami (> 3 miesiące po ablacji)
Ramy czasowe: 3-30 miesięcy
3-30 miesięcy
Częstość występowania bardzo późnego nawrotu AF (po 12 miesiącach psot-ablacji) u „skutecznych” pacjentów po ablacji (określona zarówno przez epizody AF, jak i obciążenie)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Porównanie wskaźników „sukcesów” i „porażek” określonych przez ILR z tradycyjnym, klinicznie wskazanym monitorowaniem EKG i holtera
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Analiza opłacalności wykorzystania monitorowania ILR do monitorowania po ablacji AF w porównaniu z tradycyjną obserwacją (EKG, holter, rejestratory pętlowe)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Atul Verma, M.D., Southlake Regional Health Centre
  • Główny śledczy: David Birnie, M.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Główny śledczy: Paul Novak, M.D., Royal Jubilee Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UOHI-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami