Rozpoznawanie epizodów objawowych i bezobjawowych przed i po ablacji częstotliwościami radiowymi migotania przedsionków (DISCERN-AF)
30 września 2019 zaktualizowane przez: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Migotanie przedsionków (AF) to częsty problem z rytmem serca, który można wyeliminować za pomocą procedury ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Celem tego badania jest ocena ilości AF, które występuje przed i po procedurze ablacji związanej z objawami w porównaniu z AF, które nie jest związane z żadnymi objawami.
Badanie to potwierdzi, czy objawy lub brak objawów u pacjentów po ablacji dobrze korelują z rzeczywistymi epizodami migotania przedsionków.
Jest to ważna informacja dla lekarzy, ponieważ pomoże w opiece nad pacjentem po ablacji w przyszłości.
Informacje o epizodach AF u pacjentów będą gromadzone przez wszczepialny rejestrator pętlowy (ILR), który zostanie wszczepiony wszystkim badanym pacjentom na 3 miesiące przed zabiegiem ablacji AF.
ILR automatycznie zbiera informacje o wykrytych epizodach AF, podczas gdy pacjenci będą rejestrować wszelkie objawy związane z epizodami AF w dziennikach badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentom, u których zaplanowano pierwszą ablację z powodu AF, zostanie wszczepiony wszczepialny rejestrator pętlowy (ILR), zdolny do automatycznego rejestrowania epizodów AF na 3 miesiące przed zabiegiem ablacji. Pacjenci otrzymają również wystandaryzowany dzienniczek, w którym będą zapisywać wszystkie zaobserwowane epizody AF. Dane z ILR zostaną pobrane przez pacjentów przed ablacją w celu zarejestrowania podstawowych danych AF.
Okres ślepej próby wynoszący 3 miesiące zostanie wykorzystany do oceny wczesnych nawrotów po ablacji. „Udana” ablacja AF będzie zdefiniowana jako brak epizodów AF > 2 min co najmniej 3 miesiące po ablacji. „Niepowodzenie” ablacji AF obejmie wszystkich pacjentów niespełniających definicji „sukcesu”. Ponowne zabiegi ablacji będą dozwolone w tym protokole u pacjentów, u których nadal występują nawroty AF po upływie pierwszych trzech miesięcy po ablacji.
Po zabiegu ablacji pacjent będzie obserwowany co 3 miesiące przez 18 miesięcy. Podczas każdej wizyty kontrolnej zbierane będą dane dotyczące epizodów AF z ILR oraz dzienniczki pacjentów. Pacjenci będą ślepi na dane pobierane z urządzenia.
Dalsze dane będą gromadzone, ponieważ okres obserwacji pacjentów został przedłużony o 30-miesięczną wizytę po ablacji wraz z badaniem urządzenia, ponieważ bateria urządzenia ma 36-42 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Hôpital Général de Montréal-McGill
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Pierwsza procedura ablacji AF.
- Objawowe AF, które było oporne na co najmniej jeden lek antyarytmiczny. Pacjenci „objawowi” powinni być pacjentami, którzy czują, że są świadomi, kiedy mają lub nie mają AF. Objawy mogą obejmować kołatanie serca, duszność, ból w klatce piersiowej, zmęczenie lub inne objawy lub dowolną kombinację objawów wymienionych powyżej.
- Pacjenci muszą mieć napadowe lub przetrwałe AF. Pacjenci z napadami powinni mieć co najmniej 4 epizody AF w ciągu 6 miesięcy poprzedzających ocenę/ablację. Napadowe AF definiuje się jako AF, które ustępuje samoistnie w ciągu 7 dni. Utrwalone AF definiuje się jako AF, które utrzymuje się dłużej niż 7 dni lub AF trwające krócej niż 7 dni, które wymaga kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej.
- Co najmniej jeden epizod AF musi zostać udokumentowany za pomocą EKG lub Holtera w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
- Brak przeciwwskazań do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub kumadyną.
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków. Utrwalone AF definiuje się jako przewlekłe, utrzymujące się AF (zwykle dłużej niż 1 rok), w przypadku którego kardiowersja (farmakologiczna lub elektryczna) nie powiodła się lub nigdy nie zostanie podjęta.
- Pacjenci z AF czuli się drugorzędni w stosunku do oczywistej odwracalnej przyczyny.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub kumadyną.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli ablację migotania przedsionków.
- Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.
- Rozmiar lewego przedsionka > lub równy 55 mm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: A
Wszczepialny implant Loop Recorder (ILR).
|
Wprowadzenie ILR 3 miesiące przed kliniczną procedurą ablacji w celu zebrania danych na temat rzeczywistych epizodów migotania przedsionków i korelacji z objawami pacjenta poprzez wpis w dzienniku pacjenta.
Następnie pacjent przechodzi wcześniej wskazaną kliniczną procedurę ablacji, a następnie jest monitorowany przez ILR in situ przez 30 miesięcy po ablacji, jak wspomniano powyżej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania bezobjawowego i objawowego AF przed ablacją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania bezobjawowego i objawowego nawrotu AF > 3 miesiące po ablacji AF u pacjentów z „sukcesem” po ablacji.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
Częstość występowania bezobjawowego i objawowego nawrotu AF > 3 miesiące po ablacji AF u pacjentów z „niepowodzeniem” po ablacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania okołozabiegowych i pozabiegowych zdarzeń zatorowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Korelacja wczesnych nawrotów (<3 miesiące po ablacji) z późnymi nawrotami (> 3 miesiące po ablacji)
Ramy czasowe: 3-30 miesięcy
|
3-30 miesięcy
|
|
Częstość występowania bardzo późnego nawrotu AF (po 12 miesiącach psot-ablacji) u „skutecznych” pacjentów po ablacji (określona zarówno przez epizody AF, jak i obciążenie)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
Porównanie wskaźników „sukcesów” i „porażek” określonych przez ILR z tradycyjnym, klinicznie wskazanym monitorowaniem EKG i holtera
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
Analiza opłacalności wykorzystania monitorowania ILR do monitorowania po ablacji AF w porównaniu z tradycyjną obserwacją (EKG, holter, rejestratory pętlowe)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Atul Verma, M.D., Southlake Regional Health Centre
- Główny śledczy: David Birnie, M.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Główny śledczy: Paul Novak, M.D., Royal Jubilee Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOHI-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .