Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na populację bakterii jelitowych i modulację odporności

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Chien-Chang Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Faza 4 Badanie probiotyków na populacji bakterii jelitowych i modulacji odporności

Równowaga pomiędzy aktywnością immunogenną i tolerogenną w układzie odpornościowym człowieka silnie zależy od indukowanej przez mikroflorę aktywności pro- i przeciwzapalnej. Probiotyki są ważnymi składnikami mikroflory. Interakcje różnych szczepów probiotyków z komórkami układu odpornościowego są w dużej mierze nieznane.

Istnieje wiele mechanizmów, dzięki którym probiotyki poprawiają zdrowie jelit, w tym stymulacja odporności, rywalizacja o ograniczone składniki odżywcze, hamowanie przylegania nabłonka i błony śluzowej, hamowanie inwazji nabłonka i wytwarzanie substancji przeciwdrobnoustrojowych.

Immunoglobulinę A (IgA) w kale, laktoferynę i kalprotektynę oznaczono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i porównano w różnych grupach. Oceniano również inne objawy kliniczne lub podmiotowe, w tym gorączkę, wymioty, biegunkę, ból brzucha, wzdęcia brzucha, dzienne spożycie i masę ciała.

Pierwszym celem naszej pracy jest ocena roli probiotyków i ich preparatów na odbudowę populacji bakterii jelitowych. Drugim celem naszych badań jest określenie działania immunomodulującego lub przeciwzapalnego probiotyków na gospodarza (człowieka). Staramy się uzyskać zaawansowaną wiedzę na temat interakcji między probiotykami a mikroorganizmami jelitowymi i gospodarzem, a także odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej na probiotyki w jelicie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niektóre parametry kliniczne oceniano zgodnie z następującymi kryteriami: punkt końcowy pierwotny (nasilenie biegunki) i wynik drugorzędowy obejmujący zmianę masy ciała, apetyt i dzienne spożycie, wzdęcia lub wzdęcia brzucha, ból brzucha lub kolkę, zaparcia, gorączkę i wymioty. .

Krew obwodową wyizolowano za pomocą Lymphoprep, przemyto dwukrotnie normalną solą fizjologiczną i raz w pożywce i zawieszono w pożywce [RPMI 1640] do gęstości 1 x 106/ml. PBMC zostaną wyizolowane z leukocytów dawcy krwi przez wirowanie w gradiencie gęstości. Stężenie PBMC zostanie ustawione na 106 komórek na ml w kompletnej pożywce, a komórki zostaną przeniesione na 24-studzienkowe płytki. Ekspresja fenotypu na powierzchni komórek i barwienie wewnątrzkomórkowe. Komórki zostaną wybarwione przy użyciu zestawu przeciwciał monoklonalnych (MAb) skierowanych przeciwko antygenom powierzchniowym wyrażanym przez limfocyty, monocyty i odpowiednie kontrole swoistego gatunkowo immunoglobuliny G. Komórki zostaną pobrane za pomocą FACScan (Becton Dickinson) i przeanalizowane za pomocą oprogramowania Cell Quest.

Aby ocenić kolonizację bakterii jelitowych, próbki kału pobrano od każdego pacjenta w dniu 0 (dzień, w którym pacjenci zostali zapisani), w dniu 3 i dniu 7 po probiotykach lub leczeniu placebo. Próbki kału zważono, homogenizowano i seryjnie rozcieńczano i wysiano na selektywnym agarze w celu analizy bakterii. Liczbę bakterii w kale wyrażono jako log10 CFU/g kału.

Próbki kału pobierano w okresie leczenia. Poziomy IgA oznaczano na homogenizowanych próbkach kału. Całkowitą IgA określono stosując koniugat koziej anty-ludzkiej IgA-HRP. Reakcję wywołano tetrametylobenzydyną (TMB; Zymed Labs.) i odczytano przy 450 nm. Wartości OD przeliczono na ng/g kału całkowitej IgA przez porównanie z krzywą standardową opracowaną dla anty-ludzkiej IgA.

Próbki kału przygotowano i analizowano na obecność laktoferyny. Poliklonalne przeciwciało specyficzne dla laktoferyny zostało wstępnie powleczone na mikropłytce. Laktoferyna w standardach i próbkach jest umieszczona pomiędzy unieruchomionym przeciwciałem i biotynylowanym przeciwciałem poliklonalnym specyficznym dla laktoferyny, które jest rozpoznawane przez koniugat streptawidyna-peroksydaza. Absorbancję odczytuje się przy OD 450 nm. Laktoferynę wyrażano jako μg/g kału.

Próbki kału przygotowano i przeanalizowano pod kątem kalprotektyny. Supernatant zebrano i zamrożono w temperaturze -20°C. Supernatanty rozmrożono i kalprotektynę analizowano za pomocą ilościowego testu ELISA kalprotektyny i odczytywano przy OD 450 nm. Kalprotektynę wyrażono jako μg/g kału.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegunka
  • zaparcie

Kryteria wyłączenia:

  • Zaszokować
  • Posocznica
  • Przeszła historia z chirurgią przewodu pokarmowego
  • Niedobór odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 97-0549B
Suplement diety: probiotyki (antibiophilus (Lactobacillus casei), bio-trzy)
probiotyki (antibiophilus(Lactobacillus casei), bio-three) 4x 10^8CFU/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania biegunki, liczba wypróżnień, posiew bakterii jelitowych lub cytokin
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany masy ciała, apetyt i dzienne spożycie, poziom IgA w kale, laktoferyny i kalprotektyny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch tygodni
oceniano również drugorzędowe wyniki, w tym zmianę masy ciała, apetytu i dziennego spożycia, wzdęcia lub rozdęcie brzucha, ból brzucha lub kolkę, zaparcia, gorączkę i wymioty. Poziomy IgA i hodowlę bakterii przeprowadzono na homogenizowanych próbkach kału. W próbkach kału zmierzono poziomy laktoferyny i kalprotektyny w kale.
W ciągu pierwszych dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chien-Chang Chen, MD, Pediatric Department, Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 97-0549B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami