Badanie porównujące środek przeczyszczający PEG 3350 z placebo w leczeniu sporadycznych zaparć (badanie CL2007-12)(P08216)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane (lub rodzice/opiekunowie osób niepełnoletnich) muszą wykazać chęć udziału (lub ich dzieci/podopiecznych) w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody. Osoby niepełnoletnie muszą wyrazić pisemną zgodę.
• Uczestnicy muszą mieć ukończone 17 lat.
• Uczestnicy muszą mieć aktualne rozpoznanie nieleczonego zaparcia trwającego 7 dni lub krócej na podstawie objawów nadwyrężenia i twardych lub grudkowatych stolców LUB niemożności wystąpienia BM w ciągu 48 godzin przed randomizacją do badania.
• Pacjenci muszą stosować środki przeczyszczające dostępne bez recepty w leczeniu sporadycznych zaparć (zdefiniowanych jako stosowanie środków przeczyszczających dostępnych bez recepty w leczeniu co najmniej 3 epizodów zaparć w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją).
• Pacjenci muszą być gotowi stosować badany lek przez okres do 7 dni zgodnie z zaleceniami i muszą zgodzić się na dokładne i konsekwentne rejestrowanie wypróżnień (częstotliwość, konsystencję itp.) w dzienniku dziennym oraz odbyć dwie wizyty w klinice.
• Poza tym pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieużywanie żadnych innych produktów do leczenia zaparć w trakcie badania.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie w trakcie badania żadnych leków, o których wiadomo, że powodują zaparcia.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na utrzymanie podobnej diety od tygodnia poprzedzającego randomizację do końca badania.
• Kobiety muszą być albo chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie, albo zaświadczyć, że stosują akceptowalną metodę antykoncepcji (w tym hormonalną kontrolę urodzeń, wkładkę domaciczną, metody podwójnej bariery lub partnera po wazektomii). U kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z moczu (HCG) musi być ujemny na początku badania.
• Badani muszą umieć czytać dzienniki w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby będące obecnie pod opieką lekarską i leczące zaparcia.
• Osoby z aktualnym epizodem zaparcia przez ponad tydzień przed randomizacją.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały przewlekłe zaparcia z jakiejkolwiek przyczyny (choroba zapalna jelit itp.).
• Pacjenci mają historię zaparć trwających dłużej niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku.
• Pacjenci mają silny ból brzucha jako dominujący objaw zaparcia.
• Osoby, które wcześniej stosowały środek przeczyszczający z glikolu polietylenowego.
• Osoby z celiakią lub znaną nadwrażliwością na gluten.
• Pacjenci, u których w wywiadzie występował rak jelita grubego, ropień odbytu, przetoka odbytu, szczelina odbytu, zwężenie odbytu, zatrzymanie lub niedrożność żołądka, resekcja jelita, odbytnica lub kolostomia.
• Osoby ze stwierdzoną niewydolnością nerek lub wątroby.
• Osoby z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub ostrą infekcją.
• Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Osoby z historią zaburzeń psychicznych.
• Pacjenci z historią poważnych, trwających problemów medycznych, w tym z chorobą nerek, lub którzy mają zaplanowane zabiegi chirurgiczne.
• Pacjenci obecnie przyjmujący lub przyjmujący w ciągu 7 dni od randomizacji jednocześnie leki powodujące zaparcia, w tym na przykład opiaty, leki przeciwdepresyjne, SSRI, środki hamujące motorykę i leki przeciwcholinergiczne itp.
• Pacjenci, którzy planują stosować środki przeczyszczające w okresie leczenia inne niż badany lek.
• Osoby, które zdaniem badacza nie powinny być objęte badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu niemożności przestrzegania procedur badania.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym dotyczącym chirurgii, leku lub urządzenia.
• Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby uczulone na glikol polietylenowy lub maltodekstrynę.
• Osoby, które są zatrudnione lub których członkowie najbliższej rodziny są zatrudnieni przez firmę produkującą środki przeczyszczające.