- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00770432
Badanie porównujące środek przeczyszczający PEG 3350 z placebo w leczeniu sporadycznych zaparć (badanie CL2007-12)(P08216)
4 września 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba środka przeczyszczającego glikolu polietylenowego 3350 do leczenia sporadycznych zaparć.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie.
Do badania włączono 203 osoby, aby porównać wpływ glikolu polietylenowego 3350 na sporadyczne zaparcia z placebo.
Pacjenci przyjmowali jeden z badanych leków przez maksymalnie 7 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane (lub rodzice/opiekunowie osób niepełnoletnich) muszą wykazać chęć udziału (lub ich dzieci/podopiecznych) w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody. Osoby niepełnoletnie muszą wyrazić pisemną zgodę.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 17 lat.
- Uczestnicy muszą mieć aktualne rozpoznanie nieleczonego zaparcia trwającego 7 dni lub krócej na podstawie objawów nadwyrężenia i twardych lub grudkowatych stolców LUB niemożności wystąpienia BM w ciągu 48 godzin przed randomizacją do badania.
- Pacjenci muszą stosować środki przeczyszczające dostępne bez recepty w leczeniu sporadycznych zaparć (zdefiniowanych jako stosowanie środków przeczyszczających dostępnych bez recepty w leczeniu co najmniej 3 epizodów zaparć w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją).
- Pacjenci muszą być gotowi stosować badany lek przez okres do 7 dni zgodnie z zaleceniami i muszą zgodzić się na dokładne i konsekwentne rejestrowanie wypróżnień (częstotliwość, konsystencję itp.) w dzienniku dziennym oraz odbyć dwie wizyty w klinice.
- Poza tym pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieużywanie żadnych innych produktów do leczenia zaparć w trakcie badania.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie w trakcie badania żadnych leków, o których wiadomo, że powodują zaparcia.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na utrzymanie podobnej diety od tygodnia poprzedzającego randomizację do końca badania.
- Kobiety muszą być albo chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie, albo zaświadczyć, że stosują akceptowalną metodę antykoncepcji (w tym hormonalną kontrolę urodzeń, wkładkę domaciczną, metody podwójnej bariery lub partnera po wazektomii). U kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z moczu (HCG) musi być ujemny na początku badania.
- Badani muszą umieć czytać dzienniki w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby będące obecnie pod opieką lekarską i leczące zaparcia.
- Osoby z aktualnym epizodem zaparcia przez ponad tydzień przed randomizacją.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały przewlekłe zaparcia z jakiejkolwiek przyczyny (choroba zapalna jelit itp.).
- Pacjenci mają historię zaparć trwających dłużej niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci mają silny ból brzucha jako dominujący objaw zaparcia.
- Osoby, które wcześniej stosowały środek przeczyszczający z glikolu polietylenowego.
- Osoby z celiakią lub znaną nadwrażliwością na gluten.
- Pacjenci, u których w wywiadzie występował rak jelita grubego, ropień odbytu, przetoka odbytu, szczelina odbytu, zwężenie odbytu, zatrzymanie lub niedrożność żołądka, resekcja jelita, odbytnica lub kolostomia.
- Osoby ze stwierdzoną niewydolnością nerek lub wątroby.
- Osoby z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub ostrą infekcją.
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Osoby z historią zaburzeń psychicznych.
- Pacjenci z historią poważnych, trwających problemów medycznych, w tym z chorobą nerek, lub którzy mają zaplanowane zabiegi chirurgiczne.
- Pacjenci obecnie przyjmujący lub przyjmujący w ciągu 7 dni od randomizacji jednocześnie leki powodujące zaparcia, w tym na przykład opiaty, leki przeciwdepresyjne, SSRI, środki hamujące motorykę i leki przeciwcholinergiczne itp.
- Pacjenci, którzy planują stosować środki przeczyszczające w okresie leczenia inne niż badany lek.
- Osoby, które zdaniem badacza nie powinny być objęte badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu niemożności przestrzegania procedur badania.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym dotyczącym chirurgii, leku lub urządzenia.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby uczulone na glikol polietylenowy lub maltodekstrynę.
- Osoby, które są zatrudnione lub których członkowie najbliższej rodziny są zatrudnieni przez firmę produkującą środki przeczyszczające.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Glikol polietylenowy 3350 proszek do sporządzania roztworu
MiraLAX® (glikol polietylenowy 3350 proszek do sporządzania roztworu)
|
Glikol polietylenowy 3350 proszek do sporządzania roztworu.
Pojedyncza dawka (17 gramów w 4 do 8 uncji napoju) przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
MALTRIN 500® M500 (maltodekstryna 500)
|
Maltodextrin 500 proszek do sporządzania roztworu, Jedna pojedyncza dawka (jedna nakrętka) w dowolnym 4 - 8 uncjach napoju przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z pełnym rozwiązaniem podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: 24 godziny do 3 dni po ostatniej dawce siedmiodniowego okresu leczenia.
|
Rezolucja została zarejestrowana, jeśli uczestnik nie miał dwóch lub więcej kolejnych nieudanych wypróżnień przez resztę badania po pierwszym udanym wypróżnieniu.
|
24 godziny do 3 dni po ostatniej dawce siedmiodniowego okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18130
- CL2007-12
- P08216 (Inny identyfikator: Merck)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glikol polietylenowy 3350
-
NorgineZakończony
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ZakończonyPrzygotowanie jelita do kolonoskopiiMeksyk
-
Temple UniversityZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
ColonaryConcepts LLCZakończonyPrzygotowanie jelitaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)RekrutacyjnyDzieci, Tylko | Glikole polietylenoweStany Zjednoczone
-
University of MichiganRekrutacyjnyZespół jelita drażliwego charakteryzujący się zaparciamiStany Zjednoczone
-
Walter Reed National Military Medical CenterZakończonyKolonoskopiaStany Zjednoczone
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaPT Meiji IndonesiaNieznanyZaparcia - FunkcjonalneIndonezja
-
Oregon Health and Science UniversityNieznanyKolonoskopiaStany Zjednoczone
-
Ascension Genesys HospitalNieznanyClostridium difficile zapalenie jelita grubegoStany Zjednoczone