Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CPAP z SOMNOventCR u pacjentów z podstawową chorobą serca, połączonym OSA i CSR (VCR)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Krzyżowe porównanie leczenia za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i leczenia za pomocą adaptacyjnej wentylacji wspomaganej (SOMNOventCR) u pacjentów z podstawową chorobą serca, połączonym obturacyjnym bezdechem sennym i oddychaniem Cheyne'a-Stokesa.

U pacjentów z chorobami serca, takimi jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca lub kardiomiopatia rozstrzeniowa, obturacyjny bezdech senny, centralny bezdech senny i oddychanie Cheyne'a-Stokesa są częstymi objawami polisomnografii.

U wielu z tych pacjentów nie jest to ani czysto obturacyjny zespół bezdechu sennego, ani całkowity oddech Cheyne'a-Stokesa, ale połączenie obu zaburzeń oddychania związanych ze snem.

Wcześniejsze badania wykazały poprawę w przypadku zaburzeń ośrodkowego układu oddechowego, na przykład oddychania Cheyne'a-Stokesa, przy oddychaniu ciągłym dodatnim ciśnieniem (CPAP) oraz poprawę funkcji pompowania lewej komory. (Naughton 1995, Tkacova 1997).

Jednak niedawno opublikowane badanie CanPAP nie wykazało poprawy śmiertelności wśród pacjentów leczonych CPAP w porównaniu z optymalnym leczeniem zachowawczym, chociaż w ramach tej terapii liczba zaburzeń oddychania, wysycenie tlenem w nocy i frakcja wyrzutowa lewej komory wykazał znaczną poprawę. (Bradley 2005)

Wcześniejsze badania dowiodły, że adaptacyjna wspomagana wentylacja jest skuteczną terapią pacjentów z odpowiednio centralnym bezdechem sennym i oddechem Cheyne'a-Stokesa. (Teschler 2001) Badanie Teschlera wykazało, że terapia adaptacyjnej serwowentylacji z redukcją ośrodkowego bezdechu sennego do 10/godzinę była skuteczna. Wraz z SOMNOvent CR opracowano nowy algorytm terapii dla adaptacyjnej wspomaganej wentylacji u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i oddechem Cheyne'a-Stokesa z chorobą serca. W pierwszym badaniu walidacyjnym terapia ta była bardzo skuteczna i wykazywała jedynie nieliczne działania niepożądane u pacjentów. (Galetke 2007)

Celem badania było porównanie tej nowej opcji terapeutycznej (SOMNOvent CR) z ustaloną metodą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i oddychaniem Cheyne'a-Stokesa z współistniejącą chorobą serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostali zaproszeni pacjenci spełniający wszystkie powyższe kryteria, u których w naszym szpitalu rozpoznano zespół bezdechu sennego.

Pacjentów podzieliliśmy na dwie grupy:

Grupa 1: rozpoczęła się od CPAP i kontynuowała SOMNOvent CR Grupa 2: rozpoczęła się od SOMNOvent CR i zakończyła się CPAP

Przede wszystkim miareczkowanie CPAP zastosowano w obu stałych grupach podczas drugiej nocy. Podczas trzeciej nocy otrzymali ciśnienie CPAP (pierwsza grupa) lub adaptacyjną wentylację wspomaganą (druga grupa). Pacjentów wypisano ze szpitala kontynuując procedurę trzeciej nocy.

Po czterech tygodniach konieczne było ponowne przyjęcie do pracowni snu i podczas pierwszej nocy badanie kontrolne z zachowaniem procedury z ostatnich czterech tygodni. Procedura uległa zmianie podczas następnej nocy, tak że pacjenci z pierwszej grupy spali teraz z urządzeniem SOMNOventCR, a pacjenci z drugiej grupy z urządzeniem CPAP.

Po tygodniowym okresie wymywania i czterotygodniowym leczeniu ostatnią procedurą wykonano końcową wewnątrzszpitalną polisomnografię, w której w pierwszej grupie zastosowano adaptacyjną wentylację wspomaganą, a w drugiej stałą CPAP.

Po zakończeniu badania pacjenci otrzymali najskuteczniejszą i lepiej tolerowaną procedurę terapii.

Oprócz pomiarów polisomnograficznych wykonano następujące analizy:

Wstęp 1: kwestionariusz berliński, europejski kwestionariusz snu, echokardiografia, 6-minutowy test marszu, kwestionariusz pacjenta.

Wstęp 2: ESS, kwestionariusz berliński, echokardiografia, 6-minutowy test marszu, kwestionariusz pacjenta.

Po okresie wymywania: ESS, kwestionariusz berliński, kwestionariusz pacjentów.

Wstęp 4: ESS, kwestionariusz berliński, echokardiografia, 6-minutowy test marszu, kwestionariusz pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety > 18 lat.
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca lub kardiomiopatii rozstrzeniowej
  • Złożony zespół bezdechu sennego o łącznej wartości AHI >15 na godzinę i częstości występowania do 20% zdarzeń centralnych lub okresowych oddechów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca IV KLASA NYHA.
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Indeks bezdechów i spłyceń < 15 na godzinę.
  • Obturacyjne zaburzenia oddychania do 80%.
  • Ciąża.
  • Brak oświadczenia o wyrażeniu zgody.
  • Choroby złośliwe.
  • Poważna (ciężka) przewlekła choroba płuc wymagająca tlenu.
  • Wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CPAP przed SOMNOVentCR
Rozpoczęto od CPAP i kontynuowano za pomocą SOMNOvent CR
Urządzenie: CPAP przed SOMNOVentCR
4 tygodnie leczenia CPAP, 1 tydzień okresu wypłukiwania, 4 tygodnie leczenia SOMNOventCR
Eksperymentalny: SOMNOVentCR przed CPAP
rozpoczęło się od SOMNOvent CR i zakończyło CPAP
Urządzenie: SOMNOventCR przed CPAP
4 tygodnie leczenia SOMNOventCR, 1 tydzień okresu wypłukiwania, 4 tygodnie leczenia CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik bezdechu centralnego-spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Luty 2009
Luty 2009

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik bezdechów i spłyceń, saturacja minimalna i średnia, podatność, subiektywna satysfakcja z terapii (kwestionariusz), frakcja wyrzutowa lewej komory, sześciominutowy dystans marszu.
Ramy czasowe: Luty 2009
Luty 2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Dyrektor Studium: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WI_VentCR_13/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami