Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CPAP z SOMNOventCR u pacjentów z podstawową chorobą serca, połączonym OSA i CSR (VCR)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Krzyżowe porównanie leczenia za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i leczenia za pomocą adaptacyjnej wentylacji wspomaganej (SOMNOventCR) u pacjentów z podstawową chorobą serca, połączonym obturacyjnym bezdechem sennym i oddychaniem Cheyne'a-Stokesa.

U pacjentów z chorobami serca, takimi jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca lub kardiomiopatia rozstrzeniowa, obturacyjny bezdech senny, centralny bezdech senny i oddychanie Cheyne'a-Stokesa są częstymi objawami polisomnografii.

U wielu z tych pacjentów nie jest to ani czysto obturacyjny zespół bezdechu sennego, ani całkowity oddech Cheyne'a-Stokesa, ale połączenie obu zaburzeń oddychania związanych ze snem.

Wcześniejsze badania wykazały poprawę w przypadku zaburzeń ośrodkowego układu oddechowego, na przykład oddychania Cheyne'a-Stokesa, przy oddychaniu ciągłym dodatnim ciśnieniem (CPAP) oraz poprawę funkcji pompowania lewej komory. (Naughton 1995, Tkacova 1997).

Jednak niedawno opublikowane badanie CanPAP nie wykazało poprawy śmiertelności wśród pacjentów leczonych CPAP w porównaniu z optymalnym leczeniem zachowawczym, chociaż w ramach tej terapii liczba zaburzeń oddychania, wysycenie tlenem w nocy i frakcja wyrzutowa lewej komory wykazał znaczną poprawę. (Bradley 2005)

Wcześniejsze badania dowiodły, że adaptacyjna wspomagana wentylacja jest skuteczną terapią pacjentów z odpowiednio centralnym bezdechem sennym i oddechem Cheyne'a-Stokesa. (Teschler 2001) Badanie Teschlera wykazało, że terapia adaptacyjnej serwowentylacji z redukcją ośrodkowego bezdechu sennego do 10/godzinę była skuteczna. Wraz z SOMNOvent CR opracowano nowy algorytm terapii dla adaptacyjnej wspomaganej wentylacji u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i oddechem Cheyne'a-Stokesa z chorobą serca. W pierwszym badaniu walidacyjnym terapia ta była bardzo skuteczna i wykazywała jedynie nieliczne działania niepożądane u pacjentów. (Galetke 2007)

Celem badania było porównanie tej nowej opcji terapeutycznej (SOMNOvent CR) z ustaloną metodą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i oddychaniem Cheyne'a-Stokesa z współistniejącą chorobą serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostali zaproszeni pacjenci spełniający wszystkie powyższe kryteria, u których w naszym szpitalu rozpoznano zespół bezdechu sennego.

Pacjentów podzieliliśmy na dwie grupy:

Grupa 1: rozpoczęła się od CPAP i kontynuowała SOMNOvent CR Grupa 2: rozpoczęła się od SOMNOvent CR i zakończyła się CPAP

Przede wszystkim miareczkowanie CPAP zastosowano w obu stałych grupach podczas drugiej nocy. Podczas trzeciej nocy otrzymali ciśnienie CPAP (pierwsza grupa) lub adaptacyjną wentylację wspomaganą (druga grupa). Pacjentów wypisano ze szpitala kontynuując procedurę trzeciej nocy.

Po czterech tygodniach konieczne było ponowne przyjęcie do pracowni snu i podczas pierwszej nocy badanie kontrolne z zachowaniem procedury z ostatnich czterech tygodni. Procedura uległa zmianie podczas następnej nocy, tak że pacjenci z pierwszej grupy spali teraz z urządzeniem SOMNOventCR, a pacjenci z drugiej grupy z urządzeniem CPAP.

Po tygodniowym okresie wymywania i czterotygodniowym leczeniu ostatnią procedurą wykonano końcową wewnątrzszpitalną polisomnografię, w której w pierwszej grupie zastosowano adaptacyjną wentylację wspomaganą, a w drugiej stałą CPAP.

Po zakończeniu badania pacjenci otrzymali najskuteczniejszą i lepiej tolerowaną procedurę terapii.

Oprócz pomiarów polisomnograficznych wykonano następujące analizy:

Wstęp 1: kwestionariusz berliński, europejski kwestionariusz snu, echokardiografia, 6-minutowy test marszu, kwestionariusz pacjenta.

Wstęp 2: ESS, kwestionariusz berliński, echokardiografia, 6-minutowy test marszu, kwestionariusz pacjenta.

Po okresie wymywania: ESS, kwestionariusz berliński, kwestionariusz pacjentów.

Wstęp 4: ESS, kwestionariusz berliński, echokardiografia, 6-minutowy test marszu, kwestionariusz pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety > 18 lat.
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca lub kardiomiopatii rozstrzeniowej
  • Złożony zespół bezdechu sennego o łącznej wartości AHI >15 na godzinę i częstości występowania do 20% zdarzeń centralnych lub okresowych oddechów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca IV KLASA NYHA.
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Indeks bezdechów i spłyceń < 15 na godzinę.
  • Obturacyjne zaburzenia oddychania do 80%.
  • Ciąża.
  • Brak oświadczenia o wyrażeniu zgody.
  • Choroby złośliwe.
  • Poważna (ciężka) przewlekła choroba płuc wymagająca tlenu.
  • Wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPAP przed SOMNOVentCR
Rozpoczęto od CPAP i kontynuowano za pomocą SOMNOvent CR
4 tygodnie leczenia CPAP, 1 tydzień okresu wypłukiwania, 4 tygodnie leczenia SOMNOventCR
Eksperymentalny: SOMNOVentCR przed CPAP
rozpoczęło się od SOMNOvent CR i zakończyło CPAP
4 tygodnie leczenia SOMNOventCR, 1 tydzień okresu wypłukiwania, 4 tygodnie leczenia CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik bezdechu centralnego-spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Luty 2009
Luty 2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik bezdechów i spłyceń, saturacja minimalna i średnia, podatność, subiektywna satysfakcja z terapii (kwestionariusz), frakcja wyrzutowa lewej komory, sześciominutowy dystans marszu.
Ramy czasowe: Luty 2009
Luty 2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Dyrektor Studium: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na CPAP przed SOMNOVentCR

3
Subskrybuj