- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00811668
Porównanie CPAP z SOMNOventCR u pacjentów z podstawową chorobą serca, połączonym OSA i CSR (VCR)
Krzyżowe porównanie leczenia za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i leczenia za pomocą adaptacyjnej wentylacji wspomaganej (SOMNOventCR) u pacjentów z podstawową chorobą serca, połączonym obturacyjnym bezdechem sennym i oddychaniem Cheyne'a-Stokesa.
U pacjentów z chorobami serca, takimi jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca lub kardiomiopatia rozstrzeniowa, obturacyjny bezdech senny, centralny bezdech senny i oddychanie Cheyne'a-Stokesa są częstymi objawami polisomnografii.
U wielu z tych pacjentów nie jest to ani czysto obturacyjny zespół bezdechu sennego, ani całkowity oddech Cheyne'a-Stokesa, ale połączenie obu zaburzeń oddychania związanych ze snem.
Wcześniejsze badania wykazały poprawę w przypadku zaburzeń ośrodkowego układu oddechowego, na przykład oddychania Cheyne'a-Stokesa, przy oddychaniu ciągłym dodatnim ciśnieniem (CPAP) oraz poprawę funkcji pompowania lewej komory. (Naughton 1995, Tkacova 1997).
Jednak niedawno opublikowane badanie CanPAP nie wykazało poprawy śmiertelności wśród pacjentów leczonych CPAP w porównaniu z optymalnym leczeniem zachowawczym, chociaż w ramach tej terapii liczba zaburzeń oddychania, wysycenie tlenem w nocy i frakcja wyrzutowa lewej komory wykazał znaczną poprawę. (Bradley 2005)
Wcześniejsze badania dowiodły, że adaptacyjna wspomagana wentylacja jest skuteczną terapią pacjentów z odpowiednio centralnym bezdechem sennym i oddechem Cheyne'a-Stokesa. (Teschler 2001) Badanie Teschlera wykazało, że terapia adaptacyjnej serwowentylacji z redukcją ośrodkowego bezdechu sennego do 10/godzinę była skuteczna. Wraz z SOMNOvent CR opracowano nowy algorytm terapii dla adaptacyjnej wspomaganej wentylacji u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i oddechem Cheyne'a-Stokesa z chorobą serca. W pierwszym badaniu walidacyjnym terapia ta była bardzo skuteczna i wykazywała jedynie nieliczne działania niepożądane u pacjentów. (Galetke 2007)
Celem badania było porównanie tej nowej opcji terapeutycznej (SOMNOvent CR) z ustaloną metodą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i oddychaniem Cheyne'a-Stokesa z współistniejącą chorobą serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zostali zaproszeni pacjenci spełniający wszystkie powyższe kryteria, u których w naszym szpitalu rozpoznano zespół bezdechu sennego.
Pacjentów podzieliliśmy na dwie grupy:
Grupa 1: rozpoczęła się od CPAP i kontynuowała SOMNOvent CR Grupa 2: rozpoczęła się od SOMNOvent CR i zakończyła się CPAP
Przede wszystkim miareczkowanie CPAP zastosowano w obu stałych grupach podczas drugiej nocy. Podczas trzeciej nocy otrzymali ciśnienie CPAP (pierwsza grupa) lub adaptacyjną wentylację wspomaganą (druga grupa). Pacjentów wypisano ze szpitala kontynuując procedurę trzeciej nocy.
Po czterech tygodniach konieczne było ponowne przyjęcie do pracowni snu i podczas pierwszej nocy badanie kontrolne z zachowaniem procedury z ostatnich czterech tygodni. Procedura uległa zmianie podczas następnej nocy, tak że pacjenci z pierwszej grupy spali teraz z urządzeniem SOMNOventCR, a pacjenci z drugiej grupy z urządzeniem CPAP.
Po tygodniowym okresie wymywania i czterotygodniowym leczeniu ostatnią procedurą wykonano końcową wewnątrzszpitalną polisomnografię, w której w pierwszej grupie zastosowano adaptacyjną wentylację wspomaganą, a w drugiej stałą CPAP.
Po zakończeniu badania pacjenci otrzymali najskuteczniejszą i lepiej tolerowaną procedurę terapii.
Oprócz pomiarów polisomnograficznych wykonano następujące analizy:
Wstęp 1: kwestionariusz berliński, europejski kwestionariusz snu, echokardiografia, 6-minutowy test marszu, kwestionariusz pacjenta.
Wstęp 2: ESS, kwestionariusz berliński, echokardiografia, 6-minutowy test marszu, kwestionariusz pacjenta.
Po okresie wymywania: ESS, kwestionariusz berliński, kwestionariusz pacjentów.
Wstęp 4: ESS, kwestionariusz berliński, echokardiografia, 6-minutowy test marszu, kwestionariusz pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat.
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca lub kardiomiopatii rozstrzeniowej
- Złożony zespół bezdechu sennego o łącznej wartości AHI >15 na godzinę i częstości występowania do 20% zdarzeń centralnych lub okresowych oddechów.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca IV KLASA NYHA.
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Indeks bezdechów i spłyceń < 15 na godzinę.
- Obturacyjne zaburzenia oddychania do 80%.
- Ciąża.
- Brak oświadczenia o wyrażeniu zgody.
- Choroby złośliwe.
- Poważna (ciężka) przewlekła choroba płuc wymagająca tlenu.
- Wiek poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CPAP przed SOMNOVentCR
Rozpoczęto od CPAP i kontynuowano za pomocą SOMNOvent CR
|
4 tygodnie leczenia CPAP, 1 tydzień okresu wypłukiwania, 4 tygodnie leczenia SOMNOventCR
|
Eksperymentalny: SOMNOVentCR przed CPAP
rozpoczęło się od SOMNOvent CR i zakończyło CPAP
|
4 tygodnie leczenia SOMNOventCR, 1 tydzień okresu wypłukiwania, 4 tygodnie leczenia CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wskaźnik bezdechu centralnego-spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Luty 2009
|
Luty 2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowity wskaźnik bezdechów i spłyceń, saturacja minimalna i średnia, podatność, subiektywna satysfakcja z terapii (kwestionariusz), frakcja wyrzutowa lewej komory, sześciominutowy dystans marszu.
Ramy czasowe: Luty 2009
|
Luty 2009
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Dyrektor Studium: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Javaheri S, Parker TJ, Liming JD, Corbett WS, Nishiyama H, Wexler L, Roselle GA. Sleep apnea in 81 ambulatory male patients with stable heart failure. Types and their prevalences, consequences, and presentations. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2154.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Naughton MT, Liu PP, Bernard DC, Goldstein RS, Bradley TD. Treatment of congestive heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep by continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):92-7. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812579.
- Tkacova R, Hall MJ, Liu PP, Fitzgerald FS, Bradley TD. Left ventricular volume in patients with heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1549-55. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.9612101.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WI_VentCR_13/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CPAP przed SOMNOVentCR
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
Ulysses Magalang MDZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Krishna M. SundarZakończonyOBS | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyDeficyt pamięciFrancja
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZespoły bezdechu sennego | Choroby płuc | SpaćStany Zjednoczone
-
University Hospital, LilleZakończonyZespoły bezdechu sennego | Padaczki częścioweFrancja
-
Ohio State UniversityZakończonyNiewydolność serca | Obturacyjny bezdech senny | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaNieznanyBezdech senny, Obturacyjny | Zapalenie | Funkcja naczyniowa | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | ŚródbłonekTajwan