Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania ofatumumabu u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Biorąc pod uwagę tolerancję i skuteczność ofatumumabu w leczeniu chłoniaka grudkowego i przewlekłej białaczki limfocytowej oraz potrzebę ulepszenia terapii pacjentów z WM przy użyciu środka niemające wpływu na szpik kostny, rozpoczyna się badanie II fazy ofatumumabu u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma (WM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1228
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona i aktywna makroglobulinemia Waldenstroma wymagająca leczenia.
  • Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki. Do io ponad 50% godzin czuwania.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Wykrywalny CD20 dodatni komórek nowotworowych.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako poziom paraproteiny monoklonalnej IgM powyżej 1000 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie WM w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Leczenie rytuksymabem lub alemtuzamabem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niektóre problemy z sercem, przewlekła lub obecna aktywna infekcja niekontrolowana doustnymi antybiotykami, inny nowotwór występujący w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Kobiety w okresie laktacji, kobiety w ciąży lub pacjentki w wieku rozrodczym (lub pacjenci płci męskiej mający takich partnerów) nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Aktywna choroba naczyń mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ofatumumab
Ofatumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem skierowanym przeciwko unikalnemu epitopowi na cząsteczce CD20 wyrażanej na ludzkich limfocytach B.
Biologiczny: Ofatumumab
Ofatumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem skierowanym przeciwko unikalnemu epitopowi na cząsteczce CD20 wyrażanej na ludzkich limfocytach B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (OR) na cykl 1 (w tym cykl ponownego dawkowania), według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 27 miesięcy od podania pierwszej dawki cyklu 1 (dzień 1. badania) oraz przed leczeniem cyklu 2.
OR (na podstawie zaleceń Panelu Konsensusu z 2. i 3. Międzynarodowych Warsztatów nt. WM) obejmowało całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub niewielką odpowiedź (MR). CR: Całkowity zanik immunoglobuliny monoklonalnej (SM) w surowicy (Ig) E (IgE), mierzony centralnie; ustąpienie adenopatii/powiększenia narządów po badaniu fizykalnym i tomografii komputerowej (CT); węzły chłonne =<1,5 centymetra; brak komórek nowotworowych w badaniu histologicznym szpiku kostnego. PR: >=50% zmniejszenie stężenia SM IgM w stosunku do linii podstawowej. MR: >=25%, ale <50% redukcja SM IgM w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i do 27 miesięcy od podania pierwszej dawki cyklu 1 (dzień 1. badania) oraz przed leczeniem cyklu 2.
Liczba uczestników z OR dla cyklu 1 (z wyłączeniem cyklu ponownego dawkowania), według oceny badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16. tygodnia nauki
OR (na podstawie zaleceń Panelu Konsensusu z 2. i 3. Międzynarodowych Warsztatów nt. WM) obejmowało całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub niewielką odpowiedź (MR). CR: Całkowity zanik immunoglobuliny monoklonalnej (SM) w surowicy (Ig) E (IgE), mierzony centralnie; ustąpienie adenopatii/powiększenia narządów po badaniu fizykalnym i tomografii komputerowej (CT); węzły chłonne =<1,5 centymetra; brak komórek nowotworowych w badaniu histologicznym szpiku kostnego. PR: >=50% zmniejszenie stężenia SM IgM w stosunku do linii podstawowej. MR: >=25%, ale <50% redukcja SM IgM w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i do 16. tygodnia nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z CR, PR i MR w cyklu 1 (w tym cykl ponownego dawkowania), według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 27 miesięcy od podania pierwszej dawki cyklu 1 (dzień 1. badania) oraz przed leczeniem cyklu 2.
Kryteria odpowiedzi zostały oparte na zaleceniach panelu konsensusu z 2. i 3. międzynarodowych warsztatów na temat WM. CR: Całkowity zanik immunoglobuliny monoklonalnej (SM) w surowicy (Ig) E (IgE), mierzony centralnie; ustąpienie adenopatii/powiększenia narządów po badaniu fizykalnym i tomografii komputerowej (CT); węzły chłonne =<1,5 centymetra; brak komórek nowotworowych w badaniu histologicznym szpiku kostnego. PR: >=50% zmniejszenie stężenia SM IgM w stosunku do linii podstawowej. MR: >=25%, ale <50% redukcja SM IgM w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i do 27 miesięcy od podania pierwszej dawki cyklu 1 (dzień 1. badania) oraz przed leczeniem cyklu 2.
Liczba uczestników z CR, PR i MR w cyklu 1 (z wyłączeniem cyklu ponownego dawkowania), według oceny badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16. tygodnia nauki
Kryteria odpowiedzi zostały oparte na zaleceniach panelu konsensusu z 2. i 3. międzynarodowych warsztatów na temat WM. CR: Całkowity zanik immunoglobuliny monoklonalnej (SM) w surowicy (Ig) E (IgE), mierzony centralnie; ustąpienie adenopatii/powiększenia narządów po badaniu fizykalnym i tomografii komputerowej (CT); węzły chłonne =<1,5 centymetra; brak komórek nowotworowych w badaniu histologicznym szpiku kostnego. PR: >=50% zmniejszenie stężenia SM IgM w stosunku do linii podstawowej. MR: >=25%, ale <50% redukcja SM IgM w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i do 16. tygodnia nauki
Liczba uczestników z zaostrzeniem IgM w odpowiedzi na cykl 1 (w tym cykl ponownego dawkowania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 27 miesięcy od podania pierwszej dawki cyklu 1 (dzień 1. badania) oraz przed leczeniem cyklu 2.
IgM jest podstawowym przeciwciałem wytwarzanym przez limfocyty B. Jest to pierwsze przeciwciało, które pojawia się w odpowiedzi na początkową ekspozycję na antygen. Zaostrzenie IgM definiuje się jako poziom IgM, który wzrasta o >25% od wartości wyjściowej (BL) i jest związany z odpowiedzią na leczenie. Unikanie zaostrzenia IgM wskazuje na brak wzrostu IgM >25% z BL.
Wartość wyjściowa i do 27 miesięcy od podania pierwszej dawki cyklu 1 (dzień 1. badania) oraz przed leczeniem cyklu 2.
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich respondentów (CR, PR, MR), oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi do nawrotu/postępu choroby (DP) lub śmierci. DP dla CR definiuje się jako ponowne pojawienie się białka IgM, nowe oznaki/objawy przypisywane WM, dowody na aktywną chorobę lub nawrót zajęcia szpiku kostnego przez komórki limfoplazmocytarne lub pojawienie się jakiegokolwiek nowego węzła chłonnego >=1,5 cm na dowolnej osi . Progresja PR/MR to albo >=25% wzrost IgM od najniższej osiągniętej wartości odpowiedzi, albo progresja limfadenopatii, powiększenia narządów, cytopenii lub innych klinicznie istotnych objawów przedmiotowych/podmiotowych spowodowanych przez WM.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Czas na odpowiedź dla respondentów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od linii bazowej do daty pierwszej odpowiedzi.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od wartości wyjściowej do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Klirens Ofatumumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Klirens (CL) definiuje się jako objętość osocza, która jest usuwana z leku w jednostce czasu. Próbki krwi do oznaczania ilościowego ofatumumabu pobierano podczas każdego cyklu i do 6 miesięcy po zakończeniu każdego cyklu.
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ofatumumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji leku w organizmie w stanie stacjonarnym. Próbki krwi do oznaczania ilościowego ofatumumabu pobierano podczas każdego cyklu i do 6 miesięcy po zakończeniu każdego cyklu.
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Okres półtrwania ofatumumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Okres półtrwania (t½) definiuje się jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu do połowy jego aktualnej wartości. Próbki krwi do oznaczania ilościowego ofatumumabu pobierano podczas każdego cyklu i do 6 miesięcy po zakończeniu każdego cyklu.
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Cmax i Ctrough Ofatumumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie leku po podaniu, a Ctrough definiuje się jako stężenie leku obserwowane przed rozpoczęciem kolejnej dawki. Próbki krwi do oznaczania ilościowego ofatumumabu pobierano podczas każdego cyklu i do 6 miesięcy po zakończeniu każdego cyklu.
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
AUC(0-tau) i AUC(0-inf) ofatumumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
AUC(0-tau) jest polem pod krzywą zależności stężenia leku od czasu w odstępie dawkowania (jeden tydzień). AUC(0-inf) to pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego. Próbki krwi do oznaczania ilościowego ofatumumabu pobierano podczas każdego cyklu i do 6 miesięcy po zakończeniu każdego cyklu.
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Liczba uczestników z co najmniej jednym potwierdzonym dodatnim wynikiem HAHA po podaniu poofatumumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
Wszystkie próbki ludzkich przeciwciał przeciwludzkich (HAHA) zostały najpierw przetestowane w teście przesiewowym w celu zidentyfikowania potencjalnych HAHA-pozytywnych. Następnie próbki, które dały wynik pozytywny w teście przesiewowym, były dalej badane w teście potwierdzającym w celu określenia specyficzności sygnału dla ofatumumabu. Potwierdzone pozytywne próbki zostały zgłoszone jako pozytywne.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Zmiana morfologii krwi (CD4+, CD19+, CD50) w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
CD4+ i CD19+ to dwa kluczowe parametry cytometrii przepływowej, a całkowity dopełniacz hemolityczny (CD50) to parametr dopełniacza. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Liczba uczestników ze wskazanymi SAE związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
SAE to każde zdarzenie występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, zagrażające życiu działanie niepożądane leku (ADE; przy bezpośrednim ryzyku zgonu z powodu wystąpienia zdarzenia), hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne ADE, jeśli oparto je na odpowiedniej ocenie medycznej. Pokrewieństwo oparto na ocenie medycznej badacza.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Liczba uczestników ze wskazanymi SAE i nieciężkimi AE związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił, czy zdarzenie niepożądane było prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do trwałego odstawienia badanego leku i wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
Niektóre zdarzenia niepożądane doprowadziły do ​​trwałego odstawienia badanego leku, a tym samym do wycofania ich z badania.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi >=stopnia 3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych z Programu Oceny Terapii Raka, Wydziału Terapii Nowotworów, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = brak AE lub w granicach normy; 1 = Łagodne AE; 2 = Umiarkowane AE; 3 = Ciężkie i niepożądane AE; 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana z AE.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Liczba uczestników ze wskazanym zdarzeniem niepożądanym związanym z infuzją >=stopnia 3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
AE związane z infuzją to AE, które wynikają z podania badanego leku poprzez infuzję. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych z Programu Oceny Terapii Raka, Wydziału Terapii Nowotworów, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = brak AE lub w granicach normy; 1 = Łagodne AE; 2 = Umiarkowane AE; 3 = Ciężkie i niepożądane AE; 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana z AE.
Od wartości początkowej do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 110921

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami