Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania ofatumumabu u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Biorąc pod uwagę tolerancję i skuteczność ofatumumabu w leczeniu chłoniaka grudkowego i przewlekłej białaczki limfocytowej oraz potrzebę ulepszenia terapii pacjentów z WM przy użyciu środka niemające wpływu na szpik kostny, rozpoczyna się badanie II fazy ofatumumabu u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma (WM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1228
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona i aktywna makroglobulinemia Waldenstroma wymagająca leczenia.
  • Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki. Do io ponad 50% godzin czuwania.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Wykrywalny CD20 dodatni komórek nowotworowych.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako poziom paraproteiny monoklonalnej IgM powyżej 1000 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie WM w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Leczenie rytuksymabem lub alemtuzamabem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niektóre problemy z sercem, przewlekła lub obecna aktywna infekcja niekontrolowana doustnymi antybiotykami, inny nowotwór występujący w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Kobiety w okresie laktacji, kobiety w ciąży lub pacjentki w wieku rozrodczym (lub pacjenci płci męskiej mający takich partnerów) nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Aktywna choroba naczyń mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ofatumumab
Ofatumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem skierowanym przeciwko unikalnemu epitopowi na cząsteczce CD20 wyrażanej na ludzkich limfocytach B.
Biologiczny: Ofatumumab
Ofatumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem skierowanym przeciwko unikalnemu epitopowi na cząsteczce CD20 wyrażanej na ludzkich limfocytach B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (OR) na cykl 1 (w tym cykl ponownego dawkowania), według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 27 miesięcy od podania pierwszej dawki cyklu 1 (dzień 1. badania) oraz przed leczeniem cyklu 2.
OR (na podstawie zaleceń Panelu Konsensusu z 2. i 3. Międzynarodowych Warsztatów nt. WM) obejmowało całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub niewielką odpowiedź (MR). CR: Całkowity zanik immunoglobuliny monoklonalnej (SM) w surowicy (Ig) E (IgE), mierzony centralnie; ustąpienie adenopatii/powiększenia narządów po badaniu fizykalnym i tomografii komputerowej (CT); węzły chłonne =<1,5 centymetra; brak komórek nowotworowych w badaniu histologicznym szpiku kostnego. PR: >=50% zmniejszenie stężenia SM IgM w stosunku do linii podstawowej. MR: >=25%, ale <50% redukcja SM IgM w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i do 27 miesięcy od podania pierwszej dawki cyklu 1 (dzień 1. badania) oraz przed leczeniem cyklu 2.
Liczba uczestników z OR dla cyklu 1 (z wyłączeniem cyklu ponownego dawkowania), według oceny badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16. tygodnia nauki
OR (na podstawie zaleceń Panelu Konsensusu z 2. i 3. Międzynarodowych Warsztatów nt. WM) obejmowało całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub niewielką odpowiedź (MR). CR: Całkowity zanik immunoglobuliny monoklonalnej (SM) w surowicy (Ig) E (IgE), mierzony centralnie; ustąpienie adenopatii/powiększenia narządów po badaniu fizykalnym i tomografii komputerowej (CT); węzły chłonne =<1,5 centymetra; brak komórek nowotworowych w badaniu histologicznym szpiku kostnego. PR: >=50% zmniejszenie stężenia SM IgM w stosunku do linii podstawowej. MR: >=25%, ale <50% redukcja SM IgM w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i do 16. tygodnia nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z CR, PR i MR w cyklu 1 (w tym cykl ponownego dawkowania), według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 27 miesięcy od podania pierwszej dawki cyklu 1 (dzień 1. badania) oraz przed leczeniem cyklu 2.
Kryteria odpowiedzi zostały oparte na zaleceniach panelu konsensusu z 2. i 3. międzynarodowych warsztatów na temat WM. CR: Całkowity zanik immunoglobuliny monoklonalnej (SM) w surowicy (Ig) E (IgE), mierzony centralnie; ustąpienie adenopatii/powiększenia narządów po badaniu fizykalnym i tomografii komputerowej (CT); węzły chłonne =<1,5 centymetra; brak komórek nowotworowych w badaniu histologicznym szpiku kostnego. PR: >=50% zmniejszenie stężenia SM IgM w stosunku do linii podstawowej. MR: >=25%, ale <50% redukcja SM IgM w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i do 27 miesięcy od podania pierwszej dawki cyklu 1 (dzień 1. badania) oraz przed leczeniem cyklu 2.
Liczba uczestników z CR, PR i MR w cyklu 1 (z wyłączeniem cyklu ponownego dawkowania), według oceny badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16. tygodnia nauki
Kryteria odpowiedzi zostały oparte na zaleceniach panelu konsensusu z 2. i 3. międzynarodowych warsztatów na temat WM. CR: Całkowity zanik immunoglobuliny monoklonalnej (SM) w surowicy (Ig) E (IgE), mierzony centralnie; ustąpienie adenopatii/powiększenia narządów po badaniu fizykalnym i tomografii komputerowej (CT); węzły chłonne =<1,5 centymetra; brak komórek nowotworowych w badaniu histologicznym szpiku kostnego. PR: >=50% zmniejszenie stężenia SM IgM w stosunku do linii podstawowej. MR: >=25%, ale <50% redukcja SM IgM w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i do 16. tygodnia nauki
Liczba uczestników z zaostrzeniem IgM w odpowiedzi na cykl 1 (w tym cykl ponownego dawkowania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 27 miesięcy od podania pierwszej dawki cyklu 1 (dzień 1. badania) oraz przed leczeniem cyklu 2.
IgM jest podstawowym przeciwciałem wytwarzanym przez limfocyty B. Jest to pierwsze przeciwciało, które pojawia się w odpowiedzi na początkową ekspozycję na antygen. Zaostrzenie IgM definiuje się jako poziom IgM, który wzrasta o >25% od wartości wyjściowej (BL) i jest związany z odpowiedzią na leczenie. Unikanie zaostrzenia IgM wskazuje na brak wzrostu IgM >25% z BL.
Wartość wyjściowa i do 27 miesięcy od podania pierwszej dawki cyklu 1 (dzień 1. badania) oraz przed leczeniem cyklu 2.
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich respondentów (CR, PR, MR), oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi do nawrotu/postępu choroby (DP) lub śmierci. DP dla CR definiuje się jako ponowne pojawienie się białka IgM, nowe oznaki/objawy przypisywane WM, dowody na aktywną chorobę lub nawrót zajęcia szpiku kostnego przez komórki limfoplazmocytarne lub pojawienie się jakiegokolwiek nowego węzła chłonnego >=1,5 cm na dowolnej osi . Progresja PR/MR to albo >=25% wzrost IgM od najniższej osiągniętej wartości odpowiedzi, albo progresja limfadenopatii, powiększenia narządów, cytopenii lub innych klinicznie istotnych objawów przedmiotowych/podmiotowych spowodowanych przez WM.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Czas na odpowiedź dla respondentów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od linii bazowej do daty pierwszej odpowiedzi.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od wartości wyjściowej do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Klirens Ofatumumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Klirens (CL) definiuje się jako objętość osocza, która jest usuwana z leku w jednostce czasu. Próbki krwi do oznaczania ilościowego ofatumumabu pobierano podczas każdego cyklu i do 6 miesięcy po zakończeniu każdego cyklu.
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ofatumumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji leku w organizmie w stanie stacjonarnym. Próbki krwi do oznaczania ilościowego ofatumumabu pobierano podczas każdego cyklu i do 6 miesięcy po zakończeniu każdego cyklu.
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Okres półtrwania ofatumumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Okres półtrwania (t½) definiuje się jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu do połowy jego aktualnej wartości. Próbki krwi do oznaczania ilościowego ofatumumabu pobierano podczas każdego cyklu i do 6 miesięcy po zakończeniu każdego cyklu.
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Cmax i Ctrough Ofatumumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie leku po podaniu, a Ctrough definiuje się jako stężenie leku obserwowane przed rozpoczęciem kolejnej dawki. Próbki krwi do oznaczania ilościowego ofatumumabu pobierano podczas każdego cyklu i do 6 miesięcy po zakończeniu każdego cyklu.
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
AUC(0-tau) i AUC(0-inf) ofatumumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
AUC(0-tau) jest polem pod krzywą zależności stężenia leku od czasu w odstępie dawkowania (jeden tydzień). AUC(0-inf) to pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego. Próbki krwi do oznaczania ilościowego ofatumumabu pobierano podczas każdego cyklu i do 6 miesięcy po zakończeniu każdego cyklu.
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia; krew pobierana każdego dnia dawkowania, co tydzień do 8. tygodnia i co 4 tygodnie do 24. tygodnia/7. miesiąca
Liczba uczestników z co najmniej jednym potwierdzonym dodatnim wynikiem HAHA po podaniu poofatumumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
Wszystkie próbki ludzkich przeciwciał przeciwludzkich (HAHA) zostały najpierw przetestowane w teście przesiewowym w celu zidentyfikowania potencjalnych HAHA-pozytywnych. Następnie próbki, które dały wynik pozytywny w teście przesiewowym, były dalej badane w teście potwierdzającym w celu określenia specyficzności sygnału dla ofatumumabu. Potwierdzone pozytywne próbki zostały zgłoszone jako pozytywne.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Zmiana morfologii krwi (CD4+, CD19+, CD50) w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
CD4+ i CD19+ to dwa kluczowe parametry cytometrii przepływowej, a całkowity dopełniacz hemolityczny (CD50) to parametr dopełniacza. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Liczba uczestników ze wskazanymi SAE związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
SAE to każde zdarzenie występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, zagrażające życiu działanie niepożądane leku (ADE; przy bezpośrednim ryzyku zgonu z powodu wystąpienia zdarzenia), hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne ADE, jeśli oparto je na odpowiedniej ocenie medycznej. Pokrewieństwo oparto na ocenie medycznej badacza.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Liczba uczestników ze wskazanymi SAE i nieciężkimi AE związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił, czy zdarzenie niepożądane było prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do trwałego odstawienia badanego leku i wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
Niektóre zdarzenia niepożądane doprowadziły do ​​trwałego odstawienia badanego leku, a tym samym do wycofania ich z badania.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi >=stopnia 3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych z Programu Oceny Terapii Raka, Wydziału Terapii Nowotworów, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = brak AE lub w granicach normy; 1 = Łagodne AE; 2 = Umiarkowane AE; 3 = Ciężkie i niepożądane AE; 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana z AE.
Od wartości początkowej do około 5 lat
Liczba uczestników ze wskazanym zdarzeniem niepożądanym związanym z infuzją >=stopnia 3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 5 lat
AE związane z infuzją to AE, które wynikają z podania badanego leku poprzez infuzję. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych z Programu Oceny Terapii Raka, Wydziału Terapii Nowotworów, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = brak AE lub w granicach normy; 1 = Łagodne AE; 2 = Umiarkowane AE; 3 = Ciężkie i niepożądane AE; 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana z AE.
Od wartości początkowej do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110921

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj