Badanie Octagam (dożylna immunoglobulina [IVIG]) 10% w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera
2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Octapharma
Prospektywne, 24-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i zmianę parametrów zastępczych związanych ze skutecznością u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rosnącymi dawkami immunoglobuliny podawanej dożylnie (Octagam 10%)
W badaniu tym oceniano wpływ 6 lub 12 infuzji różnych dawek oktagamu (immunoglobuliny dożylnej [IVIG]) 10% na zmniejszenie stężenia peptydu beta amyloidu (Aβ) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) oraz na zwiększenie stężenia Aβ w osoczu krwi u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymali 12 infuzji 0,1 g/kg, 0,25 g/kg lub 0,4 g/kg masy ciała octagam 10% w odstępach 2-tygodniowych (±3 dni) lub 6 infuzji 0,2 g/kg, 0,5 g/kg lub 0,8 g/kg masy ciała oktagam 10% w odstępach 4-tygodniowych (±5 dni).
Oceniono wpływ wlewów na zmniejszenie stężenia peptydu Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz wzrost stężenia peptydu Aβ w osoczu krwi.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
58
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Octapharma USA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawdopodobna choroba Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA).
- Wiek od 50 do 85 lat.
- Wynik Mini-mental State Examination (MMSE) od 16 do 26.
- Wystarczająca znajomość języka do testów.
- Wystarczający wzrok i słuch do badania.
- Zmodyfikowany wynik Hachinskiego-Rosena < 5.
- Rezonans magnetyczny (MRI) głowy zgodny z rozpoznaniem AZS.
- Opiekun dostępny z kontaktem minimum 4 dni w tygodniu na dłużej niż 1 godzinę.
- Status ambulatoryjny lub mieszkanie wspomagane.
- Postmenopauza (kobiety) o czym świadczy brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub obustronne wycięcie jajników.
- Stałe dawki zatwierdzonych leków AD przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (np. inhibitory esterazy acetylocholiny (AChE), memantyna).
- Normalne parametry życiowe lub klinicznie nieistotne, jeśli poza normalnymi granicami.
- Wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy lub klinicznie nieistotne, jeśli poza normalnymi granicami.
- Normalny elektrokardiogram (EKG) lub klinicznie nieistotny, jeśli poza normalnymi granicami.
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny otępienia (np. otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Creutzfeldta-Jacoba, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona).
- Historia lub obecne istotne inne choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. guz mózgu, wodogłowie normalnego ciśnienia, choroba Parkinsona, udar, ciężki uraz mózgu, operacja mózgu, padaczka, zapalenie mózgu).
- Wynik w skali depresji geriatrycznej > 7 (formularz skrócony ze skalą od 0 do 15).
- Obecne znaczące zaburzenie psychiczne (np. duża depresja).
- Historia psychozy lub halucynacji.
- Upośledzenie umysłowe.
- Niestabilna choroba medyczna w opinii badacza.
- Cukrzyca insulinozależna.
- Ostra choroba zakaźna.
- Niedobór witaminy B12, o ile nie stosuje się stabilnej terapii zastępczej przez co najmniej 3 miesiące, jest dopuszczalny.
- Niestabilna dysfunkcja tarczycy.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Ciężka choroba wątroby lub nerek.
- Duża operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zabronione leki: leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpsychotyczne (ale dozwolone w leczeniu ostrych epizodów), leki przeciw chorobie Parkinsona, leki antycholinergiczne, selegilina, inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), leki trójpierścieniowe, leki immunosupresyjne, leki przeciwhistaminowe (chyba że w stałej dawce przez co najmniej 3 miesięcy lub stosowane w leczeniu ostrych epizodów), benzodiazepiny (ale dozwolone w leczeniu ostrych epizodów) oraz lit.
- Leki przeciwdepresyjne są dozwolone, jeśli są stosowane w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące i bez istotnych antycholinergicznych skutków ubocznych.
- Choroby żył obwodowych, które utrudniają ustanowienie regularnego dostępu żylnego do infuzji.
- Potencjalne powody, dla których pacjent może stać się niemożliwy do oceny podczas badania (np. planowane przeniesienie do domu opieki, ale akceptowalne jest mieszkanie z opieką).
- Choroby żył obwodowych, które utrudniają uzyskanie regularnego dostępu żylnego do infuzji.
- Znany niedobór IgA z przeciwciałami przeciwko IgA.
- Historia nadwrażliwości na produkty pochodzące z krwi lub osocza lub jakikolwiek składnik octagam 10%, taki jak maltoza.
- Stany medyczne, które zakłócają katabolizm białek (np. zespół nerczycowy).
- Znana nadmierna lepkość krwi lub inne stany nadkrzepliwości.
- Zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 4 lat.
- Objawowy udar.
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 2 lat.
- Udział w innym badaniu lekowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnictwo w badaniach leczenia immunologicznego AZS innym niż dożylna immunoglobulina (IGIV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie IGIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Żywe szczepionki wirusowe w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
- Nie kwalifikuje się do nakłucia lędźwiowego (leczenie przeciwzakrzepowe, zaburzenia krzepnięcia, ciężkie zmiany kręgosłupa).
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w przeszłości lub obecnie w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
8
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo co 2 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali placebo dożylnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie (łącznie 12 wlewów).
|
Dostępny w handlu 0,9% izotoniczny roztwór chlorku sodu.
|
|
Eksperymentalny: 0,1 g/kg oktagam 10% co 2 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali 0,1 g/kg oktagam 10% dożylnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie (łącznie 12 wlewów).
|
octagam 10% był dostarczany w postaci gotowych do użycia roztworów immunoglobulin ludzkich.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,25 g/kg oktagam 10% co 2 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali 0,25 g/kg octagam 10% co 2 tygodnie przez 24 tygodnie (łącznie 12 infuzji).
|
octagam 10% był dostarczany w postaci gotowych do użycia roztworów immunoglobulin ludzkich.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,4 g/kg oktagam 10% co 2 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali oktagam 10% w dawce 0,4 g/kg co 2 tygodnie przez 24 tygodnie (w sumie 12 wlewów).
|
octagam 10% był dostarczany w postaci gotowych do użycia roztworów immunoglobulin ludzkich.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo co 4 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali placebo dożylnie co 4 tygodnie przez 20 tygodni (łącznie 6 infuzji).
|
Dostępny w handlu 0,9% izotoniczny roztwór chlorku sodu.
|
|
Eksperymentalny: 0,2 g/kg oktagam 10% co 4 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali dożylnie 0,2 g/kg oktagamu 10% co 4 tygodnie przez 20 tygodni (w sumie 6 wlewów).
|
octagam 10% był dostarczany w postaci gotowych do użycia roztworów immunoglobulin ludzkich.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,5 g/kg oktagam 10% co 4 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali 0,5 g/kg octagam 10% co 4 tygodnie przez 20 tygodni (łącznie 6 infuzji).
|
octagam 10% był dostarczany w postaci gotowych do użycia roztworów immunoglobulin ludzkich.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,8 g/kg oktagam 10% co 4 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali 0,8 g/kg octagam 10% co 4 tygodnie przez 20 tygodni (łącznie 6 infuzji).
|
octagam 10% był dostarczany w postaci gotowych do użycia roztworów immunoglobulin ludzkich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola pod krzywą Aβ1-40 w osoczu w 2 lub 4 tygodnie po ostatnim wlewie leczniczym od poziomu minimalnego przed ostatnim wlewem leczniczym
Ramy czasowe: Tydzień 22 do Tydzień 24 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 2 tygodnie i Tydzień 20 do Tydzień 24 uczestnicy, którzy otrzymywali infuzje co 4 tygodnie
|
W przypadku uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 2 tygodnie, próbki osocza pobierano na minimalnym poziomie w 22. tygodniu oraz w dniach 1, 4, 7 i 14 po tygodniu 22.
W przypadku uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 4 tygodnie, próbki osocza pobierano na minimalnym poziomie w 20. tygodniu oraz w dniach 1, 4, 7, 14, 21 i 28 po 20. tygodniu.
Próbki do oznaczania Aβ1-40 w osoczu krwi przetwarzano w centralnym laboratorium przy użyciu dostępnego w handlu zestawu firmy Innogenetics NV (formy Aβ w osoczu INNO-BIA; Gent, Belgia).
|
Tydzień 22 do Tydzień 24 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 2 tygodnie i Tydzień 20 do Tydzień 24 uczestnicy, którzy otrzymywali infuzje co 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia Aβ1-40 i Aβ1-42 w osoczu od wartości wyjściowej do końca badania (tydzień 24)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Próbki do oznaczania Aβ1-40 i Aβ1-42 w osoczu krwi przetwarzano w centralnym laboratorium przy użyciu dostępnego w handlu zestawu firmy Innogenetics NV (formy Aβ w osoczu INNO-BIA; Gent, Belgia).
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana stężenia autoprzeciwciał anty-Aβ w osoczu od wartości początkowej do końca badania (tydzień 24)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Próbki do oznaczania autoprzeciwciał anty-Aβ w osoczu krwi były przetwarzane w centralnym laboratorium przy użyciu dostępnego w handlu zestawu firmy DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Niemcy) przy użyciu metod ustalonych w Department of Neurology, Philipps-University, Marburg, Niemcy (profesor dr med.
Ryszard Dodel).
Zestaw zawiera 6 standardowych stężeń przeciwciał anty-Aβ, z którymi porównuje się wyniki testu.
Standardy zawierają 1, 5, 15, 30, 60 i 120 jednostek względnych (RTU), które zawierają odpowiednio 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 i 4 mg IgG/ml.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana pola pod krzywą Aβ1-42 w osoczu w ciągu 2 lub 4 tygodni po ostatnim wlewie leczniczym od poziomu minimalnego przed ostatnim wlewem leczniczym
Ramy czasowe: Tydzień 22 do Tydzień 24 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 2 tygodnie i Tydzień 20 do Tydzień 24 uczestnicy, którzy otrzymywali infuzje co 4 tygodnie
|
W przypadku uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 2 tygodnie, próbki osocza pobierano na minimalnym poziomie w 22. tygodniu oraz w dniach 1, 4, 7 i 14 po tygodniu 22.
W przypadku uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 4 tygodnie, próbki osocza pobierano na minimalnym poziomie w 20. tygodniu oraz w dniach 1, 4, 7, 14, 21 i 28 po 20. tygodniu.
Próbki do oznaczania Aβ1-42 w osoczu krwi przetwarzano w centralnym laboratorium przy użyciu dostępnego w handlu zestawu firmy Innogenetics NV (formy Aβ w osoczu INNO-BIA; Gent, Belgia).
|
Tydzień 22 do Tydzień 24 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 2 tygodnie i Tydzień 20 do Tydzień 24 uczestnicy, którzy otrzymywali infuzje co 4 tygodnie
|
|
Zmiana pola pod krzywą autoprzeciwciał anty-Aβ w osoczu w ciągu 2 lub 4 tygodni po ostatnim wlewie leczniczym od poziomu minimalnego przed ostatnim wlewem leczniczym
Ramy czasowe: Tydzień 22 do Tydzień 24 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 2 tygodnie i Tydzień 20 do Tydzień 24 uczestnicy, którzy otrzymywali infuzje co 4 tygodnie
|
W przypadku uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 2 tygodnie, próbki osocza pobierano na minimalnym poziomie w 22. tygodniu oraz w dniach 1, 4, 7 i 14 po tygodniu 22.
W przypadku uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 4 tygodnie, próbki osocza pobierano na minimalnym poziomie w 20. tygodniu oraz w dniach 1, 4, 7, 14, 21 i 28 po 20. tygodniu.
Próbki do oznaczania autoprzeciwciał anty-Aβ w osoczu krwi były przetwarzane w centralnym laboratorium przy użyciu dostępnego w handlu zestawu firmy DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Niemcy) przy użyciu metod ustalonych w Department of Neurology, Philipps-University, Marburg, Niemcy (profesor dr med.
Ryszard Dodel).
Zestaw zawiera 6 standardowych stężeń przeciwciał anty-Aβ, z którymi porównuje się wyniki testu.
Standardy zawierają 1, 5, 15, 30, 60 i 120 jednostek względnych (RTU), które zawierają odpowiednio 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 i 4 mg IgG/ml.
|
Tydzień 22 do Tydzień 24 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 2 tygodnie i Tydzień 20 do Tydzień 24 uczestnicy, którzy otrzymywali infuzje co 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Aβ1-40 i Aβ1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym 24-48 godzin po ostatniej infuzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 23 Dzień 2 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 2 tygodnie i wartość wyjściowa do tygodnia 21 Dzień 2 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 4 tygodnie
|
Próbki do oznaczania Aβ1-40 i Aβ1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym przetwarzano w centralnym laboratorium przy użyciu dostępnego w handlu zestawu firmy Meso Scale Discovery (MSD 96-dołkowy Multi-Spot Human/Rodent (4G8) Abeta Triplex Ultra-Sensitive Assay; Rockville, MD, USA).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 23 Dzień 2 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 2 tygodnie i wartość wyjściowa do tygodnia 21 Dzień 2 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej autoprzeciwciał anty-Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym 24-48 godzin po ostatniej infuzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 23 Dzień 2 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 2 tygodnie i wartość wyjściowa do tygodnia 21 Dzień 2 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 4 tygodnie
|
Próbki do oznaczania autoprzeciwciał anty-Aβ w osoczu krwi były przetwarzane w centralnym laboratorium przy użyciu dostępnego w handlu zestawu firmy DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Niemcy) przy użyciu metod ustalonych w Department of Neurology, Philipps-University, Marburg, Niemcy (profesor dr med.
Ryszard Dodel).
Zestaw zawiera 6 standardowych stężeń przeciwciał anty-Aβ, z którymi porównuje się wyniki testu.
Standardy zawierają 1, 5, 15, 30, 60 i 120 jednostek względnych (RTU), które zawierają odpowiednio 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 i 4 mg IgG/ml.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 23 Dzień 2 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 2 tygodnie i wartość wyjściowa do tygodnia 21 Dzień 2 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Tau i fosforylowanym Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym 24-48 godzin po ostatniej infuzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 23 Dzień 2 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 2 tygodnie i wartość wyjściowa do tygodnia 21 Dzień 2 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 4 tygodnie
|
Próbki do oznaczania tau i ufosforylowanego tau w płynie mózgowo-rdzeniowym przetwarzano w centralnym laboratorium przy użyciu dostępnych w handlu zestawów firmy Innogenetics NV (INNOTEST® hTau Ag, INNOTEST PHOSPHO-TAU (181P); Gent, Belgia).
Aby zmierzyć ufosforylowane tau, określono tau ufosforylowane przy treoninie 181 (pTau181).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 23 Dzień 2 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 2 tygodnie i wartość wyjściowa do tygodnia 21 Dzień 2 dla uczestników, którzy otrzymywali infuzje co 4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Test MMSE zawiera 30 pytań, które oceniają 8 domen poznawczych (orientacja w czasie, orientacja w miejscu, rejestracja, uwaga i kalkulacja, przypominanie, język, powtarzanie i złożone polecenia).
Test jest przeprowadzany przez neuropsychologa, psychometrykę lub certyfikowanego koordynatora badań.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (poważne upośledzenie) do 30 (brak upośledzenia), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan psychiczny.
Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera, część poznawcza (ADAS Cog) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Tryb ADAS składa się z 11 pozycji, które oceniają obszary poznawcze, które często są upośledzone w chorobie Alzheimera, w szczególności uczenie się (lista słów), nazywanie (obiekty), wykonywanie poleceń (1 do 5 elementów), praktyka wyobrażeniowa (wyślij list), praktyka konstrukcyjna (odpis 4 cyfr), orientację (osoba, czas i miejsce), pamięć rozpoznawania (z drugiej listy słów) oraz zapamiętywanie instrukcji testowych (z podtestu rozpoznawania).
Test obejmuje 3 dodatkowe subiektywne skale, które oceniają umiejętność posługiwania się językiem mówionym, trudność w znalezieniu słowa i rozumienie.
Test jest przeprowadzany przez neuropsychologa, psychometrykę lub certyfikowanego koordynatora badań.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu ADAS-ADL w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
ADAS-ADL składa się z 23 pytań, które mierzą zdolność osoby do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego, takich jak jedzenie, chodzenie, kąpiel, pielęgnacja i ubieranie się.
Test jest przeprowadzany przez neuropsychologa, psychometrykę lub certyfikowanego koordynatora badań.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym niższy wynik wskazuje na bardziej upośledzoną zdolność.
Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika klinicznego otępienia, sumy pól (CDR-SOB) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad został przeprowadzony przez lekarza, neuropsychologa, psychometra lub certyfikowanego koordynatora badania z pacjentem i opiekunem.
Na podstawie wyników wywiadu pacjent został oceniony w 6 domenach funkcji poznawczych i funkcji: pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów, zajęcia społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista.
Każda domena jest oceniana od 0 = brak demencji; 0,5 = wątpliwe otępienie, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych; 1 = łagodna demencja; 2 = umiarkowana demencja; 3 = ciężka demencja.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą demencję.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od badania przesiewowego objętości całego mózgu i hipokampu w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
|
Objętość całego mózgu oraz lewego i prawego hipokampu mierzono za pomocą strukturalnego koronalnego 3D o wysokiej rozdzielczości, silnie zależnego od T1, sekwencyjnego rezonansu magnetycznego z echem gradientowym.
Wszystkie oceny zostały wykonane centralnie przez profesora Frederika Barkhofa w Centrum Analizy Obrazu, VU Medical Center, Amsterdam, Holandia.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na utratę objętości mózgu.
|
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
|
|
Mózgowy metabolizm glukozy w lewym i prawym hipokampie na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Mózgowy metabolizm glukozy mierzono za pomocą zwalidowanej trójwymiarowej statystycznej analizy projekcji powierzchniowej (Cortex ID®, GE Healthcare), analizy przekrojów poprzecznych/czołowych/strzałkowych (HERMES BRASS) i analizy całego mózgu pod kątem wokseli (SPM5) przy użyciu [18F]fluorodeoksyglukozy Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
22 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Immunoglobuliny, dożylnie
- gamma-globuliny
- Globulina immunologiczna Rho(D).
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAM10-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .