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Studie zu Octagam (intravenöses Immunglobulin [IVIG]) 10 % zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

2. April 2014 aktualisiert von: Octapharma

Prospektive 24-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Veränderung der wirksamkeitsbezogenen Ersatzparameter bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ, die mit steigenden Dosierungen von intravenösem Immunglobulin (Octagam 10 %) behandelt werden

In dieser Studie wurde die Wirkung von 6 oder 12 Infusionen unterschiedlicher Dosen von Octagam (intravenöses Immunglobulin [IVIG]) von 10 % auf die Reduzierung des Amyloid-Beta-Peptids (Aβ) in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) und auf den Anstieg von Aβ im Blutplasma untersucht bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhielten 12 Infusionen mit 0,1 g/kg, 0,25 g/kg oder 0,4 g/kg Körpergewicht Octagam 10 % in Abständen von 2 Wochen (±3 Tage) oder 6 Infusionen mit 0,2 g/kg, 0,5 g/kg oder 0,8 g/kg Körpergewicht Octagam 10 % in 4-wöchigen Abständen (±5 Tage). Die Wirkung der Infusionen auf die Reduzierung des Aβ-Peptids im Liquor und den Anstieg des Aβ-Peptids im Blutplasma wurde bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • Alter von 50 bis 85.
  • Punktzahl beim Mini-Mental State Examination (MMSE) von 16 bis 26.
  • Ausreichende Sprachkenntnisse für die Prüfung.
  • Ausreichendes Seh- und Hörvermögen zum Testen.
  • Modifizierter Hachinski-Rosen-Score < 5.
  • Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes im Einklang mit der Diagnose AD.
  • Betreuer stehen mindestens 4 Tage pro Woche für mehr als 1 Stunde zur Verfügung.
  • Ambulanter Status oder betreutes Wohnen.
  • Postmenopause (Frauen), erkennbar durch Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate oder durch beidseitige Oophorektomie.
  • Stabile Dosen zugelassener AD-Medikamente für mindestens 3 Monate vor dem Screening (z. B. Acetylcholinesterase (AChE)-Hemmer, Memantin).
  • Normale Vitalfunktionen oder klinisch unbedeutend, wenn sie außerhalb der normalen Grenzen liegen.
  • Laborbefunde innerhalb normaler Grenzen oder klinisch unbedeutend, wenn sie außerhalb normaler Grenzen liegen.
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG) oder klinisch nicht signifikant, wenn es außerhalb der normalen Grenzen liegt.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Demenz (z. B. vaskuläre Demenz, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz, Creutzfeldt-Jacob-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit).
  • Vorgeschichte oder Vorliegen bedeutender anderer Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Hirntumor, Normaldruckhydrozephalus, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, schweres Hirntrauma, Gehirnoperation, Epilepsie, Enzephalitis).
  • Score auf der Altersdepressionsskala > 7 (Kurzform mit einer Skala von 0 bis 15).
  • Vorliegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung (z. B. schwere Depression).
  • Vorgeschichte von Psychosen oder Halluzinationen.
  • Mentale Behinderung.
  • Nach Ansicht des Prüfers eine instabile medizinische Erkrankung.
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
  • Akute Infektionskrankheit.
  • Ein Vitamin-B12-Mangel ist akzeptabel, sofern keine stabile Ersatztherapie über mindestens 3 Monate erfolgt.
  • Instabile Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Verbotene Medikamente: Antiepileptika, Antipsychotika (aber zur Behandlung akuter Episoden erlaubt), Antiparkinsonmittel, Anticholinergika, Selegilin, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), trizyklische Medikamente, immunsuppressive Medikamente, Antihistaminika (es sei denn, sie werden mindestens 3 Jahre lang in einer stabilen Dosis eingenommen). Monate oder zur Behandlung akuter Episoden verwendet), Benzodiazepine (jedoch zur Behandlung akuter Episoden zulässig) und Lithium.
  • Antidepressiva sind zulässig, wenn sie über mindestens 3 Monate in stabiler Dosierung eingenommen werden und keine signifikanten anticholinergen Nebenwirkungen auftreten.
  • Periphere Venenerkrankungen, die die Herstellung eines regelmäßigen venösen Zugangs für Infusionen beeinträchtigen.
  • Mögliche Gründe dafür, dass der Patient während der Studie nicht mehr bewertbar ist (z. B. geplanter Umzug in ein Pflegeheim, betreutes Wohnen ist jedoch akzeptabel).
  • Periphere Venenerkrankungen, die die Herstellung eines regelmäßigen venösen Zugangs für Infusionen beeinträchtigen.
  • Bekannter IgA-Mangel mit Antikörpern gegen IgA.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte oder einen Bestandteil von Octagam 10 %, wie z. B. Maltose.
  • Erkrankungen, die den Proteinkatabolismus beeinträchtigen (z. B. nephrotisches Syndrom).
  • Bekannte Hyperviskosität des Blutes oder andere hyperkoagulierbare Zustände.
  • Tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 4 Jahre.
  • Symptomatischer Schlaganfall.
  • Vorübergehende ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • Teilnahme an Studien zur immunologischen Behandlung von AD mit Ausnahme von intravenösem Immunglobulin (IGIV) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  • IGIV-Nutzung in den letzten 6 Monaten.
  • Lebendvirusimpfung innerhalb des letzten Monats vor Studienbeginn.
  • Eine Lumbalpunktion ist nicht möglich (Antikoagulationstherapie, Gerinnungsstörungen, schwere Wirbelsäulenveränderungen).
  • Patienten mit einer früheren oder gegenwärtigen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang alle zwei Wochen intravenös ein Placebo (insgesamt 12 Infusionen).
Arzneimittel: Placebo
Im Handel erhältliche 0,9 %ige isotonische Natriumchloridlösung.
Experimental: 0,1 g/kg Octagam 10 % alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang alle zwei Wochen 0,1 g/kg Octagam 10 % intravenös (insgesamt 12 Infusionen).
Biologisch: Oktagam 10 %
Octagam 10 % wurde als gebrauchsfertige Lösung von menschlichem Immunglobulin geliefert.
Andere Namen:
  • IVIG
Experimental: 0,25 g/kg Octagam 10 % alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang alle zwei Wochen 0,25 g/kg Octagam 10 % (insgesamt 12 Infusionen).
Biologisch: Oktagam 10 %
Octagam 10 % wurde als gebrauchsfertige Lösung von menschlichem Immunglobulin geliefert.
Andere Namen:
  • IVIG
Experimental: 0,4 g/kg Octagam 10 % alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang alle zwei Wochen 0,4 g/kg Octagam 10 % (insgesamt 12 Infusionen).
Biologisch: Oktagam 10 %
Octagam 10 % wurde als gebrauchsfertige Lösung von menschlichem Immunglobulin geliefert.
Andere Namen:
  • IVIG
Placebo-Komparator: Placebo alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 20 Wochen lang alle 4 Wochen intravenös ein Placebo (insgesamt 6 Infusionen).
Arzneimittel: Placebo
Im Handel erhältliche 0,9 %ige isotonische Natriumchloridlösung.
Experimental: 0,2 g/kg Octagam 10 % alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 20 Wochen lang alle 4 Wochen 0,2 g/kg Octagam 10 % intravenös (insgesamt 6 Infusionen).
Biologisch: Oktagam 10 %
Octagam 10 % wurde als gebrauchsfertige Lösung von menschlichem Immunglobulin geliefert.
Andere Namen:
  • IVIG
Experimental: 0,5 g/kg Octagam 10 % alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 20 Wochen lang alle 4 Wochen 0,5 g/kg Octagam 10 % (insgesamt 6 Infusionen).
Biologisch: Oktagam 10 %
Octagam 10 % wurde als gebrauchsfertige Lösung von menschlichem Immunglobulin geliefert.
Andere Namen:
  • IVIG
Experimental: 0,8 g/kg Octagam 10 % alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 20 Wochen lang alle 4 Wochen 0,8 g/kg Octagam 10 % (insgesamt 6 Infusionen).
Biologisch: Oktagam 10 %
Octagam 10 % wurde als gebrauchsfertige Lösung von menschlichem Immunglobulin geliefert.
Andere Namen:
  • IVIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Plasma-Aβ1-40-Kurve in den 2 oder 4 Wochen nach der letzten Behandlungsinfusion vom Tiefpunkt vor der letzten Behandlungsinfusion
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 24 für Teilnehmer, die alle 2 Wochen Infusionen erhielten, und Woche 20 bis Woche 24 für Teilnehmer, die alle 4 Wochen Infusionen erhielten
Für Teilnehmer, die alle zwei Wochen Infusionen erhielten, wurden Plasmaproben auf Talspiegelniveau in Woche 22 und an den Tagen 1, 4, 7 und 14 nach Woche 22 entnommen. Für Teilnehmer, die alle 4 Wochen Infusionen erhielten, wurden Plasmaproben auf Talspiegelniveau in Woche 20 und an den Tagen 1, 4, 7, 14, 21 und 28 nach Woche 20 entnommen. Proben zur Bestimmung von Aβ1-40 im Blutplasma wurden in einem Zentrallabor unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Kits von Innogenetics NV (INNO-BIA-Plasma-Aβ-Formen; Gent, Belgien) verarbeitet.
Woche 22 bis Woche 24 für Teilnehmer, die alle 2 Wochen Infusionen erhielten, und Woche 20 bis Woche 24 für Teilnehmer, die alle 4 Wochen Infusionen erhielten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasmakonzentration von Aβ1-40 und Aβ1-42 vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 24)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Proben zur Bestimmung von Aβ1-40 und Aβ1-42 im Blutplasma wurden in einem Zentrallabor unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Kits von Innogenetics NV (INNO-BIA-Plasma-Aβ-Formen; Gent, Belgien) verarbeitet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der Plasmakonzentration von Anti-Aβ-Autoantikörpern vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 24)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Proben zur Bestimmung von Anti-Aβ-Autoantikörpern im Blutplasma wurden in einem Zentrallabor mit einem kommerziell erhältlichen Kit der DRG Instruments GmbH (EIA-5099; Marburg, Deutschland) unter Verwendung der an der Klinik für Neurologie der Philipps-Universität Marburg etablierten Methoden verarbeitet. Deutschland (Professor Dr. med. Richard Dodel). Das Kit enthält 6 Standardkonzentrationen von Anti-Aβ-Antikörpern, mit denen die Ergebnisse des Tests verglichen werden. Die Standards enthalten 1, 5, 15, 30, 60 und 120 relative Einheiten (RTU), die jeweils 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 und 4 mg IgG/ml enthalten.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der Fläche unter der Plasma-Aβ1-42-Kurve in den 2 oder 4 Wochen nach der letzten Behandlungsinfusion vom Tiefpunkt vor der letzten Behandlungsinfusion
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 24 für Teilnehmer, die alle 2 Wochen Infusionen erhielten, und Woche 20 bis Woche 24 für Teilnehmer, die alle 4 Wochen Infusionen erhielten
Für Teilnehmer, die alle zwei Wochen Infusionen erhielten, wurden Plasmaproben auf Talspiegelniveau in Woche 22 und an den Tagen 1, 4, 7 und 14 nach Woche 22 entnommen. Für Teilnehmer, die alle 4 Wochen Infusionen erhielten, wurden Plasmaproben auf Talspiegelniveau in Woche 20 und an den Tagen 1, 4, 7, 14, 21 und 28 nach Woche 20 entnommen. Proben zur Bestimmung von Aβ1-42 im Blutplasma wurden in einem Zentrallabor unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Kits von Innogenetics NV (INNO-BIA-Plasma-Aβ-Formen; Gent, Belgien) verarbeitet.
Woche 22 bis Woche 24 für Teilnehmer, die alle 2 Wochen Infusionen erhielten, und Woche 20 bis Woche 24 für Teilnehmer, die alle 4 Wochen Infusionen erhielten
Änderung der Fläche unter der Kurve der Plasma-Anti-Aβ-Autoantikörper in den 2 oder 4 Wochen nach der letzten Behandlungsinfusion vom Tiefpunkt vor der letzten Behandlungsinfusion
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 24 für Teilnehmer, die alle 2 Wochen Infusionen erhielten, und Woche 20 bis Woche 24 für Teilnehmer, die alle 4 Wochen Infusionen erhielten
Für Teilnehmer, die alle zwei Wochen Infusionen erhielten, wurden Plasmaproben auf Talspiegelniveau in Woche 22 und an den Tagen 1, 4, 7 und 14 nach Woche 22 entnommen. Für Teilnehmer, die alle 4 Wochen Infusionen erhielten, wurden Plasmaproben auf Talspiegelniveau in Woche 20 und an den Tagen 1, 4, 7, 14, 21 und 28 nach Woche 20 entnommen. Proben zur Bestimmung von Anti-Aβ-Autoantikörpern im Blutplasma wurden in einem Zentrallabor mit einem kommerziell erhältlichen Kit der DRG Instruments GmbH (EIA-5099; Marburg, Deutschland) unter Verwendung der an der Klinik für Neurologie der Philipps-Universität Marburg etablierten Methoden verarbeitet. Deutschland (Professor Dr. med. Richard Dodel). Das Kit enthält 6 Standardkonzentrationen von Anti-Aβ-Antikörpern, mit denen die Ergebnisse des Tests verglichen werden. Die Standards enthalten 1, 5, 15, 30, 60 und 120 relative Einheiten (RTU), die jeweils 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 und 4 mg IgG/ml enthalten.
Woche 22 bis Woche 24 für Teilnehmer, die alle 2 Wochen Infusionen erhielten, und Woche 20 bis Woche 24 für Teilnehmer, die alle 4 Wochen Infusionen erhielten
Änderung von Aβ1-40 und Aβ1-42 in der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert 24–48 Stunden nach der letzten Infusion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 23, Tag 2 für Teilnehmer, die alle 2 Wochen Infusionen erhielten, und Ausgangswert bis Woche 21, Tag 2 für Teilnehmer, die alle 4 Wochen Infusionen erhielten
Proben zur Bestimmung von Aβ1-40 und Aβ1-42 in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit wurden in einem Zentrallabor mit einem kommerziell erhältlichen Kit von Meso Scale Discovery (MSD 96-Well Multi-Spot Human/Rodent (4G8) Abeta Triplex Ultra-Sensitive Assay; Rockville, MD, USA).
Ausgangswert bis Woche 23, Tag 2 für Teilnehmer, die alle 2 Wochen Infusionen erhielten, und Ausgangswert bis Woche 21, Tag 2 für Teilnehmer, die alle 4 Wochen Infusionen erhielten
Änderung der Anti-Aβ-Autoantikörper in der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit 24–48 Stunden nach der letzten Infusion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 23, Tag 2 für Teilnehmer, die alle 2 Wochen Infusionen erhielten, und Ausgangswert bis Woche 21, Tag 2 für Teilnehmer, die alle 4 Wochen Infusionen erhielten
Proben zur Bestimmung von Anti-Aβ-Autoantikörpern im Blutplasma wurden in einem Zentrallabor mit einem kommerziell erhältlichen Kit der DRG Instruments GmbH (EIA-5099; Marburg, Deutschland) unter Verwendung der an der Klinik für Neurologie der Philipps-Universität Marburg etablierten Methoden verarbeitet. Deutschland (Professor Dr. med. Richard Dodel). Das Kit enthält 6 Standardkonzentrationen von Anti-Aβ-Antikörpern, mit denen die Ergebnisse des Tests verglichen werden. Die Standards enthalten 1, 5, 15, 30, 60 und 120 relative Einheiten (RTU), die jeweils 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 und 4 mg IgG/ml enthalten.
Ausgangswert bis Woche 23, Tag 2 für Teilnehmer, die alle 2 Wochen Infusionen erhielten, und Ausgangswert bis Woche 21, Tag 2 für Teilnehmer, die alle 4 Wochen Infusionen erhielten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Tau und phosphoryliertem Tau in der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit 24–48 Stunden nach der letzten Infusion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 23, Tag 2 für Teilnehmer, die alle 2 Wochen Infusionen erhielten, und Ausgangswert bis Woche 21, Tag 2 für Teilnehmer, die alle 4 Wochen Infusionen erhielten
Proben zur Bestimmung von Tau und phosphoryliertem Tau in der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit wurden in einem Zentrallabor unter Verwendung kommerziell erhältlicher Kits von Innogenetics NV (INNOTEST® hTau Ag, INNOTEST PHOSPHO-TAU (181P); Gent, Belgien) verarbeitet. Um phosphoryliertes Tau zu messen, wurde an Threonin 181 phosphoryliertes Tau (pTau181) bestimmt.
Ausgangswert bis Woche 23, Tag 2 für Teilnehmer, die alle 2 Wochen Infusionen erhielten, und Ausgangswert bis Woche 21, Tag 2 für Teilnehmer, die alle 4 Wochen Infusionen erhielten
Änderung des MMSE-Scores (Mini Mental Status Examination) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der MMSE-Test enthält 30 Fragen, die 8 kognitive Bereiche bewerten (Zeitorientierung, Ortsorientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung, Sprache, Wiederholung und komplexe Befehle). Der Test wird von einem Neuropsychologen, Psychometriker oder zertifizierten Studienkoordinator durchgeführt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 30 (keine Beeinträchtigung), wobei ein höherer Wert auf einen besseren geistigen Zustand hinweist. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit, dem kognitiven Teil (ADAS Cog) Score in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Das ADAS-Zahnrad besteht aus 11 Elementen, die kognitive Bereiche bewerten, die bei der Alzheimer-Krankheit häufig beeinträchtigt sind, insbesondere Lernen (Wortliste), Benennen (Objekte), Befolgen von Befehlen (1 bis 5 Elemente), ideelle Praxis (Brief verschicken) und konstruktive Praxis (kopieren Sie 4 Figuren), Orientierung (Person, Zeit und Ort), Erkennungsgedächtnis (aus einer zweiten Wortliste) und Erinnern an Testanweisungen (aus dem Erkennungsuntertest). Der Test umfasst drei zusätzliche subjektive Skalen, die die Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, Schwierigkeiten beim Finden von Wörtern und das Verständnis bewerten. Der Test wird von einem Neuropsychologen, Psychometriker oder zertifizierten Studienkoordinator durchgeführt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 70, wobei ein höherer Score auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweist. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des ADAS-ADL-Scores (Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der ADAS-ADL besteht aus 23 Fragen, die die Fähigkeit einer Person messen, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens wie Essen, Gehen, Baden, Körperpflege und Anziehen auszuführen. Der Test wird von einem Neuropsychologen, Psychometriker oder zertifizierten Studienkoordinator durchgeführt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine stärker eingeschränkte Leistungsfähigkeit hinweist. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Clinical Dementia Ratio, Sum of Boxes (CDR-SOB)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ein halbstrukturiertes Interview wurde von einem Arzt, Neuropsychologen, Psychometriker oder zertifizierten Studienkoordinator mit dem Patienten und einer Pflegekraft durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen des Interviews wurde der Patient in sechs Bereichen der Kognition und Funktion bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsaktivitäten, Zuhause und Hobbys sowie persönliche Pflege. Jede Domäne wird mit 0 = keine Demenz; 0,5 = fragliche Demenz, leichte kognitive Beeinträchtigung; 1 = leichte Demenz; 2 = mittelschwere Demenz; 3 = schwere Demenz. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 18, wobei ein höherer Score auf mehr Demenz hinweist. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Gesamthirn- und Hippocampusvolumens gegenüber dem Screening in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
Das Volumen des gesamten Gehirns sowie des linken und rechten Hippocampus wurde mithilfe einer hochauflösenden strukturellen koronalen 3D-Magnetresonanztomographie mit stark T1-gewichteter Gradientenechosequenz gemessen. Alle Auswertungen wurden zentral von Professor Frederik Barkhof im Bildanalysezentrum des VU Medical Center in Amsterdam, Niederlande, durchgeführt. Ein negativer Veränderungswert weist auf einen Verlust des Gehirnvolumens hin.
Screening bis Woche 24
Zerebraler Glukosestoffwechsel im linken und rechten Hippocampus zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der zerebrale Glukosestoffwechsel wurde mittels validierter dreidimensionaler statistischer Oberflächenprojektionsanalyse (Cortex ID®, GE Healthcare), transversaler/koronaler/sagittaler Schnittanalyse (HERMES BRASS) und voxelweiser Ganzhirnanalyse (SPM5) unter Verwendung von [18F]Fluordesoxyglucose gemessen Positronen-Emissions-Tomographie.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Octapharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GAM10-04

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