Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące ABT-143 z symwastatyną u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości („złego cholesterolu”) i trójglicerydów

27 września 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, czteroramienne, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność ABT-143 i symwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią

Głównym celem tego badania jest przetestowanie wpływu i bezpieczeństwa trzech różnych dawek ABT-143 w porównaniu z symwastatyną u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości („złego cholesterolu”) i trójglicerydów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu uwzględniono 4 grupy terapeutyczne: kapsułki ABT-143 20/135 mg, kapsułki ABT-143 10/135 mg, kapsułki ABT-143 5/135 mg i kapsułki symwastatyny 40 mg. Podstawowa miara wyniku porównuje tylko 2 z tych grup: kapsułki ABT-143 20/135 mg i kapsułki symwastatyny 40 mg, dlatego dla tego pomiaru wyniku dostępne są tylko wyniki dla tych 2 grup, a nie dla wszystkich 4 grup. Drugorzędowa miara wyniku (średnia procentowa zmiana stężenia LDL-C w porównaniu z kapsułkami ABT-143 10/135 mg z kapsułkami symwastatyny 40 mg) porównuje tylko te 2 grupy: kapsułki ABT-143 10/135 mg i kapsułki symwastatyny 40 mg, dlatego istnieje tylko wyniki dla tych 2 grup, a nie dla wszystkich 4 grup dla tego środka wyniku. Drugorzędowa miara wyniku (średnia procentowa zmiana stężenia LDL-C w porównaniu z kapsułkami ABT-143 5/135 mg z kapsułkami symwastatyny 40 mg) porównuje tylko te 2 grupy: kapsułki ABT-143 5/135 mg i kapsułki symwastatyny 40 mg, dlatego istnieje tylko wyniki dla tych 2 grup, a nie dla wszystkich 4 grup dla tego środka wyniku. W przypadku innych wcześniej określonych pomiarów wyników, mediana procentowej zmiany stężenia triglicerydów od wizyty początkowej do wizyty końcowej oraz średnia procentowa zmiana stężenia HDL-C od wizyty początkowej do wizyty końcowej dla pełnych zestawów analiz, wszystkie 3 kapsułki ABT-143 20/135 mg , 10/135 mg i 5/135 mg porównano z grupą przyjmującą symwastatynę w postaci kapsułek 40 mg, dlatego dla tych miar wyników dostępne są wyniki dla wszystkich 4 leczonych grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
474

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Site Reference ID/Investigator# 12654
      • Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone, 35051
        • Site Reference ID/Investigator# 12634
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 12559
      • Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
        • Site Reference ID/Investigator# 12499
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 12673
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 17282
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 12657
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 12489
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Site Reference ID/Investigator# 12495
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Site Reference ID/Investigator# 12467
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 12498
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Site Reference ID/Investigator# 12602
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 12510
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Site Reference ID/Investigator# 12550
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Site Reference ID/Investigator# 16503
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 12678
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 14241
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 12473
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 12497
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 12680
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Site Reference ID/Investigator# 12461
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Site Reference ID/Investigator# 12600
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 12679
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 12598
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 15542
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 12477
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Site Reference ID/Investigator# 12668
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Site Reference ID/Investigator# 15483
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Site Reference ID/Investigator# 12645
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • Site Reference ID/Investigator# 12672
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Site Reference ID/Investigator# 17504
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
        • Site Reference ID/Investigator# 12781
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458-7200
        • Site Reference ID/Investigator# 12665
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Site Reference ID/Investigator# 12682
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 15486
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 12502
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 12647
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 12520
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 12687
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Site Reference ID/Investigator# 12583
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Site Reference ID/Investigator# 12652
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 12557
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 12621
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Site Reference ID/Investigator# 16505
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Site Reference ID/Investigator# 12675
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 12620
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 12653
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 12555
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Site Reference ID/Investigator# 12787
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 12514
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Site Reference ID/Investigator# 12487
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Site Reference ID/Investigator# 12627
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Site Reference ID/Investigator# 12529
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 12688
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Site Reference ID/Investigator# 15485
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
        • Site Reference ID/Investigator# 12676
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 12597
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Site Reference ID/Investigator# 12472
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Site Reference ID/Investigator# 12658
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Site Reference ID/Investigator# 12586
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 12480
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Site Reference ID/Investigator# 12638
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Site Reference ID/Investigator# 12513
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Site Reference ID/Investigator# 12663
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 12609
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 16622
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 12625
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 12560
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 12677
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 12534
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Site Reference ID/Investigator# 12592
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 12655
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Site Reference ID/Investigator# 12587
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 12554
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 12637
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • Site Reference ID/Investigator# 12463
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Site Reference ID/Investigator# 12660
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Site Reference ID/Investigator# 12506
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Site Reference ID/Investigator# 12539
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Site Reference ID/Investigator# 12631
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Site Reference ID/Investigator# 17503
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 12650
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 12504
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Site Reference ID/Investigator# 12558
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 12671
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 12527
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 12608
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 12535
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 12656
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 17641
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 12606
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Site Reference ID/Investigator# 12614
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 12662
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 12545
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 12640
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 12786
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44483
        • Site Reference ID/Investigator# 12630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 12551
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 12611
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 12585
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Site Reference ID/Investigator# 12610
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 12589
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438-2513
        • Site Reference ID/Investigator# 12607
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 12641
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Site Reference ID/Investigator# 12507
      • Perkasie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18944
        • Site Reference ID/Investigator# 12624
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Site Reference ID/Investigator# 12669
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 12788
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
        • Site Reference ID/Investigator# 12525
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 12601
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 12686
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 12623
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 12681
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Site Reference ID/Investigator# 12485
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 12639
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 15642
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 12643
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 12470
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Site Reference ID/Investigator# 16081
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 12492
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Site Reference ID/Investigator# 12464
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 12646
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 16601
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 12540
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 12466
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 12622
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-9921
        • Site Reference ID/Investigator# 12538
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 12616
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Site Reference ID/Investigator# 12476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy z hipercholesterolemią i hipertriglicerydemią.

  • Uczestnicy mieli następujące wyniki lipidogramu na czczo po okresie postu dłuższym lub równym 12 godzinom (mierzonym podczas wizyty przesiewowej):

    • Poziom trójglicerydów większy lub równy 150 miligramów/dl (mg/dl) i mniejszy niż 400 miligramów/dl oraz
    • Cholesterol z lipoprotein o małej gęstości większy lub równy 160 miligramów/dl i mniejszy lub równy 240 miligramów/decylitr.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy z pewnymi przewlekłymi lub niestabilnymi schorzeniami.
  • Uczestnicy otrzymujący antykoagulanty z grupy kumaryn, ogólnoustrojowe cyklosporyny lub niektóre inne leki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę.
  • Uczestnicy ze słabo kontrolowaną cukrzycą.
  • Uczestnik miał azjatyckie pochodzenie (miał pochodzenie filipińskie, chińskie, japońskie, koreańskie, wietnamskie lub azjatycko-indyjskie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A - ABT-143 kapsułki 5/135 mg
ABT-143 kapsułki 5/135 mg - ABT-143 (rozuwastatyna 5 mg w skojarzeniu z kwasem fenofibrynowym 135 mg) raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: ABT-143
Raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: B - ABT-143 kapsułki 10/135 mg
ABT-143 kapsułki 10/135 mg - ABT-143 (rozuwastatyna 10 mg w skojarzeniu z kwasem fenofibrynowym 135 mg) raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: ABT-143
Raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: C - ABT-143 kapsułki 20/135 mg
ABT-143 kapsułki 20/135 mg - ABT-143 (rozuwastatyna 20 mg w skojarzeniu z kwasem fenofibrynowym 135 mg) raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: ABT-143
Raz dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: D - Kapsułki symwastatyny 40 mg
Kapsułki symwastatyny 40 mg dziennie przez 8 tygodni
Lek: symwastatyna
Raz dziennie przez 8 tygodni kapsułki symwastatyny 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Średnia zmiana procentowa od wizyty początkowej do wizyty końcowej w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, porównując następujące dwie grupy leczenia:

Kapsułki ABT-143 20/135 miligramów w porównaniu z kapsułkami symwastatyny 40 miligramów dla pełnego zestawu analiz.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) od wizyty początkowej do wizyty końcowej z kapsułkami ABT-143 10/135 miligramów w porównaniu z kapsułkami symwastatyny 40 miligramów (pełny zestaw do analizy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Średnia zmiana procentowa od wizyty początkowej do wizyty końcowej w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, porównując następujące grupy leczone, kapsułki ABT-143 10/135 miligramów z kapsułkami symwastatyny 40 miligramów dla pełnego zestawu analiz.
Linia bazowa do 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) od wizyty początkowej do wizyty końcowej z kapsułkami ABT-143 5/135 miligramów w porównaniu z kapsułkami symwastatyny 40 miligramów (pełny zestaw do analizy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Średnia zmiana procentowa od wizyty początkowej do wizyty końcowej w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, porównując następujące grupy leczone, kapsułki ABT-143 5/135 miligramów z kapsułkami symwastatyny 40 miligramów dla pełnego zestawu analiz.
Linia bazowa do 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowej zmiany poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do wizyty końcowej (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Grupy ABT-143 kapsułki 20/135 miligrama, kapsułki ABT-143 10/135 miligrama i kapsułki ABT-143 5/135 miligrama porównano z grupą otrzymującą kapsułki symwastatyny 40 miligramów pod kątem mediany procentowej zmiany trójglicerydów od wizyty początkowej do wizyty końcowej dla pełnego zbioru analiz.
Linia bazowa do 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do wizyty końcowej (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Grupy zawierające kapsułki ABT-143 20/135 miligramów, kapsułki ABT-143 10/135 miligramów i kapsułki ABT-143 5/135 miligramów porównano z grupą otrzymującą kapsułki simwastatyny 40 miligramów pod kątem średniej procentowej zmiany cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości od wartości początkowej do wizyty końcowej w celu uzyskania pełnego zestawu do analizy.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M10-667

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami