Kliniczna ocena długoterminowych skutków stosowania systemów pielęgnacji soczewek kontaktowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone
-
Cupertino, California, Stany Zjednoczone
-
Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
-
San Clemente, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Florence, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Warren, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Moon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Nanticoke, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
Birmingham
-
Aston Triangle, Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda i badacz, aby zapisać to w formularzu opisu przypadku (CRF) w odpowiednim miejscu.
- Wymagać korekcji wzroku w obu oczach (monowizja dozwolona, ale nie monofit).
- Mieć wymaganą odległość sferyczną soczewek kontaktowych między +6,00D a -9,00D w obu oczach.
- Astygmatyzm 1,00D lub mniej w lepszym oku i 1,50D lub mniej w drugim oku.
- Możliwość skorygowania ostrości wzroku 20/30 (6/9) lub lepszej w każdym oku.
- Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
- Klinicznie istotny obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, nieprawidłowości stępu, wstrzyknięcie gałki ocznej lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Soczewki noszone przez dłuższy czas w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Cukrzycowy.
- Choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
- Noszenie soczewek z polimetakrylanu metylu (PMMA) lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych (RGP) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Przeszedł operację refrakcyjną. Miał uraz oka/operację w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
- Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 02Optix CL i ReNu MPS z SICS
Soczewka kontaktowa O2Optix i uniwersalne rozwiązanie ReNu MultiPlus
|
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia codziennie przez około 7 miesięcy przez cały okres studiów.
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek
|
|
INNY: Proclear CL i ReNu MPS z SICS
Soczewka kontaktowa Proclear i rozwiązanie wielofunkcyjne ReNu MultiPlus
|
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia przez cały okres nauki.
|
|
INNY: 02Optix CL i Clear Care LCS z SICS
Temat soczewek kontaktowych O2Optix i płynu do pielęgnacji soczewek Clear Care
|
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia codziennie przez około 7 miesięcy przez cały okres studiów.
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek
|
|
INNY: Proclear CL i Clear Care LCS z SICS
Soczewki kontaktowe Proclear i płyn do pielęgnacji soczewek Clear Care
|
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia przez cały okres nauki.
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek
|
|
INNY: 02Optix CL i ReNu MPS bez SICS
Soczewka kontaktowa O2Optix i uniwersalne rozwiązanie ReNu MultiPlus
|
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia codziennie przez około 7 miesięcy przez cały okres studiów.
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek
|
|
INNY: Proclear CL i ReNu MPS bez SICS
Soczewka kontaktowa Proclear i rozwiązanie wielofunkcyjne ReNu MultiPlus
|
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia przez cały okres nauki.
|
|
INNY: 02Optix CL i Clear Care LCS bez SICS
Soczewki kontaktowe O2Optix i płyn do pielęgnacji soczewek Clear Care
|
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia codziennie przez około 7 miesięcy przez cały okres studiów.
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek
|
|
INNY: Proclear CL i Clear Care LCS bez SICS
Soczewki kontaktowe Proclear i płyn do pielęgnacji soczewek Clear Care
|
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia przez cały okres nauki.
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni dzienny czas noszenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia liczba godzin noszenia soczewek kontaktowych w ciągu dnia.
|
24 tygodnie
|
|
Średni dzienny komfort noszenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia liczba godzin dziennie, podczas których soczewki kontaktowe były noszone komfortowo.
|
24 tygodnie
|
|
Komfort soczewek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Komfort soczewek podczas wizyty w 6. miesiącu, w skali od 0 do 10, gdzie 10 = doskonały.
|
24 tygodnie
|
|
Częstotliwość dyskomfortu oka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Subiektywna miara typowego codziennego dyskomfortu oka zgłaszanego podczas wizyty w 6. miesiącu przy użyciu skali od 0 do 3. 0=nigdy, 1=rzadko, 2=często, 3=stale.
|
24 tygodnie
|
|
Częstotliwość codziennego wysuszania soczewek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Subiektywna miara typowej dziennej suchości soczewek kontaktowych zgłaszana podczas wizyty w 6. miesiącu przy użyciu skali od 0 do 3. 0=nigdy, 1=rzadko, 2=często, 3=stale.
|
24 tygodnie
|
|
Częstotliwość pieczenia/kłucia oczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Subiektywna miara typowego dziennego pieczenia i kłucia oczu zgłaszanego podczas wizyty w 6. miesiącu przy użyciu skali od 0 do 3. 0=nigdy, 1=rzadko, 2=często, 3=stale.
|
24 tygodnie
|
|
Częstość swędzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Subiektywna miara typowego dziennego pieczenia i kłucia oczu zgłaszanego podczas wizyty w 6. miesiącu przy użyciu skali od 0 do 3. 0=nigdy, 1=rzadko, 2=często, 3=stale.
|
24 tygodnie
|
|
Częstotliwość łzawienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Subiektywna miara typowego dziennego łzawienia związanego ze zużyciem soczewek podczas wizyty w 6. miesiącu przy użyciu skali od 0 do 3. 0=nigdy, 1=rzadko, 2=często, 3=stale.
|
24 tygodnie
|
|
Średnie wybarwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zabarwienie mierzone w pięciu sektorach rogówki i sklasyfikowane jako rodzaj zabarwienia w skali od 0 do 4. 0=Brak, 1=Mikropunktowy, 2=Makroppunktowaty, 3=Zrośnięty makropunktowy, 4=Płatka.
|
24 tygodnie
|
|
Średni obszar barwienia rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
barwienie rogówki mierzone w 5 obszarach, uśredniane i oceniane jako pojedyncza średnia w skali od 0 do 10, 0=0%, 1=10%, 2=20%, 3=30%, 4=40%, 5 =50%, 6=60%, 7=70%, 8=80%, 9=90%, 10=100%.
|
24 tygodnie
|
|
Zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zaczerwienienie w strefie przejściowej między białkiem oka a przezroczystym okienkiem oka, rogówką, w skali od 0 do 4. 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=silne
|
24 tygodnie
|
|
Zaczerwienienie opuszkowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zaczerwienienie naczyń krwionośnych w tkankach pokrywających białko oka, w skali od 0 do 4. 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
|
24 tygodnie
|
|
Zaczerwienienie dolnego stępu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zaczerwienienie naczyń krwionośnych wewnętrznej wyściółki dolnej powieki w skali od 0 do 4. 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
|
24 tygodnie
|
|
Zaczerwienienie górnego stępu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zaczerwienienie naczyń krwionośnych wewnętrznej wyściółki górnej powieki, w skali od 0 do 4. 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
|
24 tygodnie
|
|
Szorstkość stępu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Chropowatość wewnętrznej wyściółki powiek, mierzona w skali od 0 do 7.
0 = Gładka, 1 = Lekko nierówna, 2 = Nierówna powierzchnia, 3 = Nierówna powierzchnia z utratą przezroczystości i powierzchownymi naczyniami, 4 = Małe brodawki, słaba przezroczystość, 5 = Brodawki większe niż 0,5 mm, brak przezroczystości, 6 = Brodawki większy niż 0,5 mm, naczynia wewnątrz brodawek, 7 = duże brodawki
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność efektów fizjologicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia wyników fizjologicznych dla pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani jako podatni i niewrażliwi na „barwienie rogówki indukowane roztworem (SICS)”.
Miary te są związane z intensywnością skutków, tj. dyskomfortem, pieczeniem, suchością itp., przy czym niższe wyniki są lepsze w skali 1-5.
|
24 tygodnie
|
|
Czas noszenia i wygodny czas noszenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia wyników fizjologicznych dla pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani jako podatni i niewrażliwi na „barwienie rogówki indukowane roztworem (SICS)”.
Średni czas noszenia i średni komfort noszenia.
|
24 tygodnie
|
|
Reakcje fizjologiczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia wyników fizjologicznych dla pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani jako podatni i niewrażliwi na „barwienie rogówki indukowane roztworem (SICS)”.
Odkrycia fizjologiczne są dokonywane za pomocą badania w lampie szczelinowej i są znane jako pomiary biomikroskopowe.
Miary podaje się w postaci średniego wyniku z minimum zero i im wyższa ocena tym gorsza w zakresie od 0 do 4 (chropowatość stępu to skala 0-7).
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-4522
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .