Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena długoterminowych skutków stosowania systemów pielęgnacji soczewek kontaktowych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest porównanie dwóch dostępnych na rynku rozwiązań do pielęgnacji soczewek kontaktowych pod kątem komfortu i zdrowia oczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

473

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone
      • Cupertino, California, Stany Zjednoczone
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Moon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Nanticoke, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
    • Birmingham
      • Aston Triangle, Birmingham, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda i badacz, aby zapisać to w formularzu opisu przypadku (CRF) w odpowiednim miejscu.
  • Wymagać korekcji wzroku w obu oczach (monowizja dozwolona, ​​ale nie monofit).
  • Mieć wymaganą odległość sferyczną soczewek kontaktowych między +6,00D a -9,00D w obu oczach.
  • Astygmatyzm 1,00D lub mniej w lepszym oku i 1,50D lub mniej w drugim oku.
  • Możliwość skorygowania ostrości wzroku 20/30 (6/9) lub lepszej w każdym oku.
  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu.
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
  • Klinicznie istotny obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, nieprawidłowości stępu, wstrzyknięcie gałki ocznej lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Soczewki noszone przez dłuższy czas w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Cukrzycowy.
  • Choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  • Noszenie soczewek z polimetakrylanu metylu (PMMA) lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych (RGP) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Przeszedł operację refrakcyjną. Miał uraz oka/operację w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 02Optix CL i ReNu MPS z SICS
Soczewka kontaktowa O2Optix i uniwersalne rozwiązanie ReNu MultiPlus
Urządzenie: Soczewka kontaktowa O2Optix
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia codziennie przez około 7 miesięcy przez cały okres studiów.
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie ReNu MultiPlus
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek
INNY: Proclear CL i ReNu MPS z SICS
Soczewka kontaktowa Proclear i rozwiązanie wielofunkcyjne ReNu MultiPlus
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie ReNu MultiPlus
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek
Urządzenie: Proclearowa soczewka kontaktowa
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia przez cały okres nauki.
INNY: 02Optix CL i Clear Care LCS z SICS
Temat soczewek kontaktowych O2Optix i płynu do pielęgnacji soczewek Clear Care
Urządzenie: Soczewka kontaktowa O2Optix
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia codziennie przez około 7 miesięcy przez cały okres studiów.
Urządzenie: Clear Care roztwór do czyszczenia i dezynfekcji
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek
INNY: Proclear CL i Clear Care LCS z SICS
Soczewki kontaktowe Proclear i płyn do pielęgnacji soczewek Clear Care
Urządzenie: Proclearowa soczewka kontaktowa
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia przez cały okres nauki.
Urządzenie: Clear Care roztwór do czyszczenia i dezynfekcji
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek
INNY: 02Optix CL i ReNu MPS bez SICS
Soczewka kontaktowa O2Optix i uniwersalne rozwiązanie ReNu MultiPlus
Urządzenie: Soczewka kontaktowa O2Optix
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia codziennie przez około 7 miesięcy przez cały okres studiów.
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie ReNu MultiPlus
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek
INNY: Proclear CL i ReNu MPS bez SICS
Soczewka kontaktowa Proclear i rozwiązanie wielofunkcyjne ReNu MultiPlus
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie ReNu MultiPlus
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek
Urządzenie: Proclearowa soczewka kontaktowa
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia przez cały okres nauki.
INNY: 02Optix CL i Clear Care LCS bez SICS
Soczewki kontaktowe O2Optix i płyn do pielęgnacji soczewek Clear Care
Urządzenie: Soczewka kontaktowa O2Optix
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia codziennie przez około 7 miesięcy przez cały okres studiów.
Urządzenie: Clear Care roztwór do czyszczenia i dezynfekcji
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek
INNY: Proclear CL i Clear Care LCS bez SICS
Soczewki kontaktowe Proclear i płyn do pielęgnacji soczewek Clear Care
Urządzenie: Proclearowa soczewka kontaktowa
kontrolne soczewki kontaktowe do noszenia przez cały okres nauki.
Urządzenie: Clear Care roztwór do czyszczenia i dezynfekcji
płyn do nocnej dezynfekcji soczewek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny czas noszenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia liczba godzin noszenia soczewek kontaktowych w ciągu dnia.
24 tygodnie
Średni dzienny komfort noszenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia liczba godzin dziennie, podczas których soczewki kontaktowe były noszone komfortowo.
24 tygodnie
Komfort soczewek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Komfort soczewek podczas wizyty w 6. miesiącu, w skali od 0 do 10, gdzie 10 = doskonały.
24 tygodnie
Częstotliwość dyskomfortu oka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Subiektywna miara typowego codziennego dyskomfortu oka zgłaszanego podczas wizyty w 6. miesiącu przy użyciu skali od 0 do 3. 0=nigdy, 1=rzadko, 2=często, 3=stale.
24 tygodnie
Częstotliwość codziennego wysuszania soczewek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Subiektywna miara typowej dziennej suchości soczewek kontaktowych zgłaszana podczas wizyty w 6. miesiącu przy użyciu skali od 0 do 3. 0=nigdy, 1=rzadko, 2=często, 3=stale.
24 tygodnie
Częstotliwość pieczenia/kłucia oczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Subiektywna miara typowego dziennego pieczenia i kłucia oczu zgłaszanego podczas wizyty w 6. miesiącu przy użyciu skali od 0 do 3. 0=nigdy, 1=rzadko, 2=często, 3=stale.
24 tygodnie
Częstość swędzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Subiektywna miara typowego dziennego pieczenia i kłucia oczu zgłaszanego podczas wizyty w 6. miesiącu przy użyciu skali od 0 do 3. 0=nigdy, 1=rzadko, 2=często, 3=stale.
24 tygodnie
Częstotliwość łzawienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Subiektywna miara typowego dziennego łzawienia związanego ze zużyciem soczewek podczas wizyty w 6. miesiącu przy użyciu skali od 0 do 3. 0=nigdy, 1=rzadko, 2=często, 3=stale.
24 tygodnie
Średnie wybarwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zabarwienie mierzone w pięciu sektorach rogówki i sklasyfikowane jako rodzaj zabarwienia w skali od 0 do 4. 0=Brak, 1=Mikropunktowy, 2=Makroppunktowaty, 3=Zrośnięty makropunktowy, 4=Płatka.
24 tygodnie
Średni obszar barwienia rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
barwienie rogówki mierzone w 5 obszarach, uśredniane i oceniane jako pojedyncza średnia w skali od 0 do 10, 0=0%, 1=10%, 2=20%, 3=30%, 4=40%, 5 =50%, 6=60%, 7=70%, 8=80%, 9=90%, 10=100%.
24 tygodnie
Zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zaczerwienienie w strefie przejściowej między białkiem oka a przezroczystym okienkiem oka, rogówką, w skali od 0 do 4. 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=silne
24 tygodnie
Zaczerwienienie opuszkowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zaczerwienienie naczyń krwionośnych w tkankach pokrywających białko oka, w skali od 0 do 4. 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
24 tygodnie
Zaczerwienienie dolnego stępu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zaczerwienienie naczyń krwionośnych wewnętrznej wyściółki dolnej powieki w skali od 0 do 4. 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
24 tygodnie
Zaczerwienienie górnego stępu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zaczerwienienie naczyń krwionośnych wewnętrznej wyściółki górnej powieki, w skali od 0 do 4. 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
24 tygodnie
Szorstkość stępu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Chropowatość wewnętrznej wyściółki powiek, mierzona w skali od 0 do 7. 0 = Gładka, 1 = Lekko nierówna, 2 = Nierówna powierzchnia, 3 = Nierówna powierzchnia z utratą przezroczystości i powierzchownymi naczyniami, 4 = Małe brodawki, słaba przezroczystość, 5 = Brodawki większe niż 0,5 mm, brak przezroczystości, 6 = Brodawki większy niż 0,5 mm, naczynia wewnątrz brodawek, 7 = duże brodawki
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność efektów fizjologicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia wyników fizjologicznych dla pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani jako podatni i niewrażliwi na „barwienie rogówki indukowane roztworem (SICS)”. Miary te są związane z intensywnością skutków, tj. dyskomfortem, pieczeniem, suchością itp., przy czym niższe wyniki są lepsze w skali 1-5.
24 tygodnie
Czas noszenia i wygodny czas noszenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia wyników fizjologicznych dla pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani jako podatni i niewrażliwi na „barwienie rogówki indukowane roztworem (SICS)”. Średni czas noszenia i średni komfort noszenia.
24 tygodnie
Reakcje fizjologiczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia wyników fizjologicznych dla pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani jako podatni i niewrażliwi na „barwienie rogówki indukowane roztworem (SICS)”. Odkrycia fizjologiczne są dokonywane za pomocą badania w lampie szczelinowej i są znane jako pomiary biomikroskopowe. Miary podaje się w postaci średniego wyniku z minimum zero i im wyższa ocena tym gorsza w zakresie od 0 do 4 (chropowatość stępu to skala 0-7).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-4522

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Soczewka kontaktowa O2Optix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj