Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fenofibratu na zespół bezdechu sennego

17 lipca 2009 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

Jednomiesięczne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fenofibratu w postaci tabletek 145 mg u pacjentów z zespołem bezdechu sennego

Cele: zbadanie potencjalnego wpływu fenofibratu na objawy i zmiany biologiczne związane z zespołem bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznanym wcześniej bezdechem sennym nieleczone ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub kliniczne objawy bezdechu sennego
  • Nadwaga lub otyłość, BMI >= 25 kg/m² i < 40 kg/m².
  • Znana umiarkowana hipertriglicerydemia, ze stężeniem triglicerydów na czczo >= 2,0 i < 6,0 mmol/l w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • wskazanie do natychmiastowego zastosowania CPAP
  • inne znane choroby endokrynologiczne, z wyjątkiem leczonej i odpowiednio kontrolowanej niedoczynności tarczycy
  • niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny w osoczu >130 µmol/l
  • obecna przewlekła choroba wątroby lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2-krotność górnej granicy normy (UNL)
  • objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
  • znana choroba mięśni lub fosfokinaza kreatynowa (CK) > 3 razy UNL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 1
Tabletka placebo pasująca do fenofibratu
Lek: Placebo
Tabletka placebo pasująca do fenofibratu
Eksperymentalny: 2
Tabletka fenofibratu NanoCrystal 145 mg
Lek: Fenofibrat
Tabletka NanoCrystal 145 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obturacyjne bezdechy
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Łączna liczba obturacyjnych bezdechów podczas snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia (tj. niedrożność dróg oddechowych z nieskutecznymi wysiłkami oddechowymi).
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Desaturacje
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Całkowita liczba zdarzeń desaturacji (tj. definiowana jako spadek wysycenia tlenem o 3 - 4% podczas snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia.
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Czas snu przy nasyceniu tlenem poniżej 90%
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Procent czasu snu z wysyceniem tlenem poniżej 90% (zmierzony za pomocą pulsoksymetrii). Marker wpływu bezdechów/spłyconych oddechów na utlenowanie krwi tętniczej podczas snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia. Wyższe odsetki są najgorsze dla pacjentów.
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Bezdechy
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Całkowita liczba epizodów bezdechów (tj. ustanie oddychania na co najmniej 10 sekund) pochodzenia ośrodkowego, obturacyjnego lub mieszanego podczas snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Hipopnea
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Całkowita liczba epizodów spłycenia oddechu (tj. zmniejszenie przepływu powietrza o 50% do 80% przy zmniejszeniu wysycenia krwi tętniczej tlenem o 3-4%) podczas snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia.
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Indeks Bezdech/spłycenie powietrza
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Średnia liczba bezdechów i/lub spłyceń oddechu na godzinę snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia.
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Bezdechy mieszane
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Całkowita liczba bezdechów mieszanych (tj. bezdechów sennych z komponentą obturacyjną i ośrodkową) podczas snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia.
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Bezdechy centralne
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Całkowita liczba bezdechów centralnych (tj. bezdechów bez wysiłku oddechowego) podczas snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia.
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Indeks bezdechów
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Średnia liczba bezdechów na godzinę snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia.
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Indeks Hypopneas
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Średnia liczba spłyceń oddechów na godzinę snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia.
w ciągu jednego miesiąca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Solvay Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C LF178P 05 01
  • 2005-000548-98

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami