Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fenofibratu na zespół bezdechu sennego

17 lipca 2009 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

Jednomiesięczne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fenofibratu w postaci tabletek 145 mg u pacjentów z zespołem bezdechu sennego

Cele: zbadanie potencjalnego wpływu fenofibratu na objawy i zmiany biologiczne związane z zespołem bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznanym wcześniej bezdechem sennym nieleczone ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub kliniczne objawy bezdechu sennego
  • Nadwaga lub otyłość, BMI >= 25 kg/m² i < 40 kg/m².
  • Znana umiarkowana hipertriglicerydemia, ze stężeniem triglicerydów na czczo >= 2,0 i < 6,0 mmol/l w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • wskazanie do natychmiastowego zastosowania CPAP
  • inne znane choroby endokrynologiczne, z wyjątkiem leczonej i odpowiednio kontrolowanej niedoczynności tarczycy
  • niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny w osoczu >130 µmol/l
  • obecna przewlekła choroba wątroby lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2-krotność górnej granicy normy (UNL)
  • objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
  • znana choroba mięśni lub fosfokinaza kreatynowa (CK) > 3 razy UNL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Tabletka placebo pasująca do fenofibratu
Lek: Placebo
Tabletka placebo pasująca do fenofibratu
Eksperymentalny: 2
Tabletka fenofibratu NanoCrystal 145 mg
Lek: Fenofibrat
Tabletka NanoCrystal 145 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obturacyjne bezdechy
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Łączna liczba obturacyjnych bezdechów podczas snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia (tj. niedrożność dróg oddechowych z nieskutecznymi wysiłkami oddechowymi).
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Desaturacje
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Całkowita liczba zdarzeń desaturacji (tj. definiowana jako spadek wysycenia tlenem o 3 - 4% podczas snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia.
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Czas snu przy nasyceniu tlenem poniżej 90%
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Procent czasu snu z wysyceniem tlenem poniżej 90% (zmierzony za pomocą pulsoksymetrii). Marker wpływu bezdechów/spłyconych oddechów na utlenowanie krwi tętniczej podczas snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia. Wyższe odsetki są najgorsze dla pacjentów.
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Bezdechy
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Całkowita liczba epizodów bezdechów (tj. ustanie oddychania na co najmniej 10 sekund) pochodzenia ośrodkowego, obturacyjnego lub mieszanego podczas snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Hipopnea
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Całkowita liczba epizodów spłycenia oddechu (tj. zmniejszenie przepływu powietrza o 50% do 80% przy zmniejszeniu wysycenia krwi tętniczej tlenem o 3-4%) podczas snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia.
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Indeks Bezdech/spłycenie powietrza
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Średnia liczba bezdechów i/lub spłyceń oddechu na godzinę snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia.
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Bezdechy mieszane
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Całkowita liczba bezdechów mieszanych (tj. bezdechów sennych z komponentą obturacyjną i ośrodkową) podczas snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia.
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Bezdechy centralne
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Całkowita liczba bezdechów centralnych (tj. bezdechów bez wysiłku oddechowego) podczas snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia.
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Indeks bezdechów
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Średnia liczba bezdechów na godzinę snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia.
w ciągu jednego miesiąca leczenia
Indeks Hypopneas
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca leczenia
Średnia liczba spłyceń oddechów na godzinę snu w ciągu jednej nocy po miesiącu leczenia.
w ciągu jednego miesiąca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C LF178P 05 01
  • 2005-000548-98

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj