Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję arbaklofenu placarbilu (XP19986) u pacjentów z ostrymi skurczami pleców

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję XP19986 u pacjentów z ostrymi skurczami pleców

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek o przedłużonym uwalnianiu arbaklofenu placarbilu przyjmowanych co 12 godzin w porównaniu z placebo u osób z ostrymi skurczami pleców w okolicy lędźwiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92084
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41018
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07732
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73122
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostre umiarkowane do ciężkich skurcze mięśni w okolicy lędźwiowej, na co wskazuje minimalna ocena nasilenia bólu w wizualnej skali analogowej wynosząca 4,0 cm, rozpoczynające się albo:

    • w ciągu czterech dni przed badaniem przesiewowym u osób, które nie wymagają 24-godzinnego wypłukiwania

    Lub

    • w ciągu trzech dni w przypadku osób wymagających 24-godzinnego wypłukania
  2. Chęć odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych (np. NLPZ, inhibitory COX-2, paracetamol), aspiryna >81 mg/dobę, krótko działające leki zwiotczające mięśnie (np. carisoprodol, Soma®) oraz preparatów ziołowych przeciwbólowych co najmniej 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki i powstrzymania się od ich stosowania w trakcie badania (dozwolone są kardioprotekcyjne dawki aspiryny ≤ 81 mg/dobę).

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad neurologiczny lub badanie przesiewowe (z wyłączeniem skurczu pleców), w tym objawy korzeniowe odcinka lędźwiowego, zwężenie kanału kręgowego, opadanie stopy, przepuklina jądra miażdżystego lub inne wady strukturalne
  2. Pacjenci ze skurczem pleców związanym z poważnym urazem w okolicy
  3. Osoby ze skurczami mięśni z powodu urazu związanego z pracą lub osoby uczestniczące w jakimkolwiek sporze sądowym dotyczącym urazu

  4. Pacjenci stosujący którykolwiek z następujących leków podczas badań przesiewowych:

    • Opioidy, zarówno krótko-, jak i długodziałające, w tym między innymi: morfina, plaster fentanylu, oksykodon, tramadol)
    • benzodiazepiny, takie jak valium i lorazepam
    • leki zawierające cyklobenzaprynę (np. Flexeril, Amrix)
    • karisoprodol (np. Soma®) w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placarbil z arbaklofenem 20 mg
Arbaklofen placarbil 20 mg, BID, przez 14 dni, w tym okres zmniejszania dawki.
Lek: Placarbil z arbaklofenem, 20 mg
tabletki
Inne nazwy:
  • XP19986SR3
Komparator placebo: Placebo dla placarbilu z arbaklofenem
Placebo przez 14 dni
Lek: Placebo
tabletki
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Placarbil z arbaklofenem 30 mg
Arbaklofen placarbil 30 mg, BID, przez 14 dni, w tym okres zmniejszania dawki.
Lek: Arbaklofen placarbil, 30 mg
tabletki
Inne nazwy:
  • XP19986SR3
Eksperymentalny: Placarbil z arbaklofenem 40 mg
Arbaklofen placarbil 40 mg, BID, przez 14 dni, w tym okres zmniejszania dawki.
Lek: Placarbil z arbaklofenem, 40 mg
tabletki
Inne nazwy:
  • Tablety XP19986 SR3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania, nasilenia i związku zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny nasilenia bólu za pomocą VAS
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
XenoPort, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XP-B-083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami